- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248674
Диагностическая эффективность коронарной КТ-ангиографии с КТ FFR у кандидатов на трансплантацию почки
Диагностическая эффективность коронарной компьютерной томографической ангиографии с компьютерно-томографическим фракционным резервом кровотока у кандидатов на трансплантацию почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация является терапией выбора для большинства пациентов с 5-й стадией хронической болезни почек (ХБП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Трансплантация почки улучшает качество жизни и общую выживаемость. Сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее частым осложнением и ведущей причиной смерти среди пациентов, перенесших трансплантацию. Для оценки риска сердечных событий в периоперационный период и после трансплантации почки большинство кандидатов на трансплантацию почки проходят обследование сердца, включая неинвазивную визуализацию сердечного стресса или инвазивную коронарографию перед трансплантацией. Инвазивная коронарография связана с небольшим, но определенным риском кровотечения или инфаркта миокарда, что делает предпочтительным методом неинвазивную визуализацию сердечного стресса, такую как стресс-эхокардиография с добутамином (DSE) или ядерная перфузионная сцинтиграфия миокарда (MPS). Однако неинвазивная визуализация сердечного стресса у пациентов с 5-й стадией ХБП и терминальной почечной недостаточностью демонстрирует лишь умеренную точность. DSE и MPS показали только чувствительность в диапазоне от 0,44 до 0,89 и от 0,29 до 0,92 соответственно для выявления одного или нескольких тяжелых стенозов коронарных артерий (определяется как стеноз коронарного диаметра более 70%). Из-за умеренной точности несколько центров трансплантации (включая Стэнфорд) по-прежнему продолжают полагаться на инвазивную коронарную ангиографию вместо неинвазивного исследования сердца. Таким образом, для этой популяции пациентов весьма желательны улучшенные неинвазивные исследования сердца с более высокой чувствительностью и специфичностью.
Многообещающей альтернативой является использование коронарной КТ-ангиографии (кКАТ) в сочетании с фракционным резервом кровотока на основе КТ (КТ-ФРК). Только неинвазивная cCTA недавно оценивалась у кандидатов на трансплантацию почки. Он продемонстрировал высокую чувствительность (0,93), но ограниченную специфичность (0,63) при выявлении обструктивной болезни коронарных артерий, что, скорее всего, связано с высокой распространенностью кальцификации коронарных артерий у пациентов с ХБП и терминальной почечной недостаточностью. Специфичность КТА коронарных артерий может быть улучшена с помощью новых методов анализа изображений, которые позволяют рассчитать гемодинамическую значимость, выраженную в виде относительного перепада давления на аналогичном поражении, на основе вычислительной гидродинамики, полученной из традиционной КТА коронарных артерий (6). В различных исследуемых популяциях комбинация коронарной КТ-ангиографии и КТ FFR показала отличную корреляцию с инвазивной FFR, полученной из инвазивной коронарной ангиографии, которая в настоящее время является золотым стандартом. Выполнение CT-FFR показало улучшение специфичности коронарной КТА даже при наличии кальцификации коронарных артерий. Однако до сих пор ни одно исследование не оценивало диагностическую точность коронарной ангиографии с CT-FFR у кандидатов на трансплантацию почки.
Цель Целью данного проекта является оценка и создание нового неинвазивного кардиологического теста для выявления ишемической болезни сердца у кандидатов перед трансплантацией почки.
Конкретные цели Мы хотим подтвердить многообещающие результаты КТ FFR в этой конкретной популяции пациентов и создать альтернативный неинвазивный кардиологический тест.
Дизайн исследования Это исследование разработано как проспективное обсервационное когортное исследование с участием 50-100 пациентов. Всем пациентам, включенным в это исследование, будет проведена коронарная КТ-ангиография с КТ-FFR (исследовательская часть) и клинически показанная инвазивная коронарная ангиография с инвазивной FFR (стандарт лечения). Коронарная ангиография и инвазивная FFR будут выступать в качестве эталонного стандарта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на трансплантацию почки на диализе без какой-либо остаточной функции почек И направлены на инвазивную коронарографию для оценки состояния сердца
- Направление на инвазивную коронарографию основано на алгоритме, используемом в Клинике оценки готовности к трансплантации (TRAC) в Стэнфорде:
- A. Кандидаты на диабет старше 45 лет.
- B. Кандидаты на диабет в возрасте до 45 лет и при наличии любого из следующих критериев:
- а) 25-летняя история диабета
- б) 5-летний стаж курения
- в) Аномальная ЭКГ (изменения ST-T)
Критерий исключения:
- Гемодинамически и клинически нестабильное состояние (стенокардия покоя, злокачественные аритмии)
- Известная ишемическая болезнь сердца (перенесенный ранее подтвержденный инфаркт миокарда, предшествующее стентирование или аортокоронарное шунтирование)
- ИМТ > 30 кг/м2 или вес > 120 кг.
- Мерцательная аритмия или другая аритмия, >6 эктопических ударов в минуту
- Известная или предполагаемая аллергия на йодсодержащее контрастное вещество.
- Беременность нельзя исключать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность КТ FFR.
Временное ограничение: КТ FFR и инвазивная FFR рассчитываются сразу после коронарной КТ-ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии.
|
Диагностическая точность КТ FFR (на сосуд) при выявлении гемодинамически значимой ИБС по сравнению с инвазивной FFR, полученной с помощью инвазивной коронарографии (эталонный стандарт).
Наличие или отсутствие гемодинамически значимого заболевания коронарной артерии в соответствии между КТ FFR и инвазивным FFR.
Гемодинамически значимый стеноз определяется при значении КТ FFR ниже 0,8.
|
КТ FFR и инвазивная FFR рассчитываются сразу после коронарной КТ-ангиографии и инвазивной коронарной ангиографии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominik Fleischmann, M.D., Stanford Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-41455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ ФФР
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University Hospital и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital,... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
First People's Hospital of HangzhouЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная микрососудистая болезньКитай
-
University of LeicesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Oxford; University... и другие соавторыРекрутингИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalРекрутингСтеноз коронарных артерий | Транскатетерная имплантация аортального клапанаГермания
-
Rigshospitalet, DenmarkРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Инсульт | Острый инфаркт миокарда | Грудной синдромДания
-
Beijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Стабильная ишемическая болезнь сердцаПольша