- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250403
Effekten af blodpladerig plasmainjektion ved diabetisk neuropati
Effekten af blodpladerig plasmainjektion ved diabetisk neuropati: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Neuropati er en almindelig komplikation til diabetes mellitus (DM) med et bredt klinisk spektrum, der omfatter generaliserede til fokale og multifokale former, som ikke kun fører til en forringet livskvalitet, men også til en øget sygelighed og mortalitet. Indtil nu er der ingen tilgængelig effektiv terapi til behandling af diabetisk perifer neuropati (DPN). Autologt blodpladerigt plasma er en nem og omkostningseffektiv metode, da den giver nødvendige vækstfaktorer, der fremmer sårheling/vækst, angiogenese og aksonregenerering.
Formål: At evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af per-neural blodpladerig plasma (PRP) injektion i behandlingen af diabetisk perifer neuropati sammenlignet med traditionel medicinsk behandling.
Metode: Prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg blev udført. Alle inkluderede patienter havde type 2 DM udvalgt fra endokrinologisk enhed, afdelingen for intern medicin, Assuit university Hospital, Egypten. DPN af mindst 5 års varighed af symptomer. Patienter med andre årsager til neuropati såsom arvelige neuropatier, indfangningsneuropatier, bindevævssygdomme, vertebrale sygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme og endeorgansvigt blev udelukket. Neuropati blev vurderet ved den modificerede Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3), Baseline smerte- og nerveledningsundersøgelser blev udført. Derefter blev de dobbeltblindt opdelt i to grupper, gruppe I gennemgik PRP præineural injektion under ultralydsvejledning plus medicinsk behandling. Gruppen modtog kun medicinsk behandling (kontrolgruppe) . Blodsukkeret var strengt kontrolleret i begge grupper. Patienterne blev fulgt hver måned i 3 måneder af mTCNS og af nerveledningsundersøgelser. Resultater blev udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse eller frekvenser. Independent Students t-test blev udført til sammenligning mellem grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 7111
- Assuit university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetisk perifer neuropati af mindst 5 års varighed af symptomer
Ekskluderingskriterier:
- arvelige neuropatier, indfangningsneuropatier, bindevævssygdomme, vertebrale sygdomme, skjoldbruskkirtellidelser og endeorgansvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP injektion
|
perineural injektion af blodpladerigt plasma
traditionel medicinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: lægebehandling
|
traditionel medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesløshed
Tidsramme: 6 måneder
|
modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score
|
6 måneder
|
|
smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS 0-10 skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Meter/sekund
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- peripheral neuropathy PRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med PRP injektion
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet