Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij diabetische neuropathie

12 juli 2018 bijgewerkt door: Manal Hassanien, Assiut University

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij diabetische neuropathie: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van peri-neurale bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP) bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie te evalueren in vergelijking met traditionele medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Neuropathie is een veel voorkomende complicatie van diabetes mellitus (DM) met een breed klinisch spectrum dat gegeneraliseerde tot focale en multifocale vormen omvat en niet alleen leidt tot een verminderde kwaliteit van leven, maar ook tot een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Tot nu toe is er geen effectieve therapie beschikbaar voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie (DPN). Autoloog bloedplaatjesrijk plasma is een gemakkelijke en kosteneffectieve methode omdat het de noodzakelijke groeifactoren biedt die wondgenezing/groei, angiogenese en axonregeneratie bevorderen.

Doelstelling: Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van perineurale bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP) bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie te evalueren in vergelijking met traditionele medische behandeling.

Methode: Er werd een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Alle geïncludeerde patiënten hadden diabetes type 2, geselecteerd door de afdeling Endocrinologie, afdeling Interne geneeskunde, Universitair Ziekenhuis Assuit, Egypte. DPN van minimaal 5 jaar duur van de symptomen. Patiënten met andere oorzaken van neuropathie zoals erfelijke neuropathieën, beknellingsneuropathieën, bindweefselaandoeningen, wervelaandoeningen, schildklieraandoeningen en eindorgaanfalen werden uitgesloten. Neuropathie werd beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Toronto Clinical Neuropathie Score (mTCNS) 2001 (3), er werden baseline pijn- en zenuwgeleidingsonderzoeken uitgevoerd. Daarna werden ze dubbelblind verdeeld in twee groepen, Groep I onderging pre-ineurale PRP-injectie onder echogeleide plus medische behandeling. Groep kreeg alleen medische behandeling (controlegroep) . De bloedglucose werd in beide groepen strikt gecontroleerd. Patiënten werden gedurende 3 maanden elke maand gevolgd door mTCNS en door zenuwgeleidingsonderzoeken. Resultaten werden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie of frequenties. De t-test van de onafhankelijke student werd uitgevoerd ter vergelijking tussen groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 7111
        • Assuit university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetische perifere neuropathie met een symptomenduur van ten minste 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • erfelijke neuropathieën, beknellingsneuropathieën, bindweefselziekten, wervelziekten, schildklieraandoeningen en eindorgaanfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-injectie
Geneesmiddel: PRP-injectie
perineurale injectie van bloedplaatjesrijk plasma
Ander: traditionele medische behandeling
traditionele medische behandeling
Actieve vergelijker: medische behandeling
Ander: traditionele medische behandeling
traditionele medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doof gevoel
Tijdsspanne: 6 maanden
gewijzigde Toronto Clinical Neuropathy Score
6 maanden
pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
VAS 0-10 schaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Meter/seconde
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • peripheral neuropathy PRP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op PRP-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren