Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w neuropatii cukrzycowej

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Manal Hassanien, Assiut University

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w neuropatii cukrzycowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa okołonerwowej iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej w porównaniu z tradycyjnym leczeniem medycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Neuropatia jest częstym powikłaniem cukrzycy (DM) o szerokim spektrum klinicznym, obejmującym postać uogólnioną do ogniskowej i wieloogniskowej, prowadząc nie tylko do pogorszenia jakości życia, ale także do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Do tej pory nie ma dostępnej skutecznej terapii leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest łatwą i opłacalną metodą, ponieważ zapewnia niezbędne czynniki wzrostu, które wspomagają gojenie się ran/wzrost, angiogenezę i regenerację aksonów.

Cel: Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa okołonerwowej iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej w porównaniu z leczeniem tradycyjnym.

Metoda: Przeprowadzono prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne. Wszyscy włączeni pacjenci mieli cukrzycę typu 2 wybraną z Oddziału Endokrynologii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Assuit w Egipcie. DPN o co najmniej 5-letnim czasie trwania objawów. Wykluczono pacjentów z innymi przyczynami neuropatii , takimi jak neuropatie dziedziczne , neuropatie uwięzieniowe , choroby tkanki łącznej , choroby kręgów , zaburzenia tarczycy i niewydolność narządów końcowych . Neuropatię oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3). Przeprowadzono podstawowe badania bólu i przewodnictwa nerwowego. Następnie podzielono ich metodą podwójnie ślepej próby na dwie grupy. Grupa I została poddana prenerwowej iniekcji PRP pod kontrolą USG oraz leczenia farmakologicznego. Grupa װotrzymała tylko leczenie (grupa kontrolna). Stężenie glukozy we krwi było ściśle kontrolowane w obu grupach. Pacjentów obserwowano co miesiąc przez 3 miesiące za pomocą mTCNS i badań przewodnictwa nerwowego. Wyniki wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe lub częstości. W celu porównania między grupami wykonano niezależny test t-Studenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 7111
        • Assuit university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa utrzymująca się przez co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • neuropatie dziedziczne , neuropatie uciskowe , choroby tkanki łącznej , choroby kręgów , zaburzenia tarczycy i niewydolność narządów końcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PRP
okołonerwowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
tradycyjne leczenie medyczne
Aktywny komparator: leczenie
tradycyjne leczenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drętwienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmodyfikowany Toronto Clinical Neuropathy Score
6 miesięcy
ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala VAS 0-10
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przewodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metr/sekunda
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie PRP

Subskrybuj