- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03250403
Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w neuropatii cukrzycowej
Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w neuropatii cukrzycowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Neuropatia jest częstym powikłaniem cukrzycy (DM) o szerokim spektrum klinicznym, obejmującym postać uogólnioną do ogniskowej i wieloogniskowej, prowadząc nie tylko do pogorszenia jakości życia, ale także do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Do tej pory nie ma dostępnej skutecznej terapii leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest łatwą i opłacalną metodą, ponieważ zapewnia niezbędne czynniki wzrostu, które wspomagają gojenie się ran/wzrost, angiogenezę i regenerację aksonów.
Cel: Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa okołonerwowej iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej w porównaniu z leczeniem tradycyjnym.
Metoda: Przeprowadzono prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne. Wszyscy włączeni pacjenci mieli cukrzycę typu 2 wybraną z Oddziału Endokrynologii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Assuit w Egipcie. DPN o co najmniej 5-letnim czasie trwania objawów. Wykluczono pacjentów z innymi przyczynami neuropatii , takimi jak neuropatie dziedziczne , neuropatie uwięzieniowe , choroby tkanki łącznej , choroby kręgów , zaburzenia tarczycy i niewydolność narządów końcowych . Neuropatię oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3). Przeprowadzono podstawowe badania bólu i przewodnictwa nerwowego. Następnie podzielono ich metodą podwójnie ślepej próby na dwie grupy. Grupa I została poddana prenerwowej iniekcji PRP pod kontrolą USG oraz leczenia farmakologicznego. Grupa װotrzymała tylko leczenie (grupa kontrolna). Stężenie glukozy we krwi było ściśle kontrolowane w obu grupach. Pacjentów obserwowano co miesiąc przez 3 miesiące za pomocą mTCNS i badań przewodnictwa nerwowego. Wyniki wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe lub częstości. W celu porównania między grupami wykonano niezależny test t-Studenta
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 7111
- Assuit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwodowa neuropatia cukrzycowa utrzymująca się przez co najmniej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- neuropatie dziedziczne , neuropatie uciskowe , choroby tkanki łącznej , choroby kręgów , zaburzenia tarczycy i niewydolność narządów końcowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PRP
|
okołonerwowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
tradycyjne leczenie medyczne
|
|
Aktywny komparator: leczenie
|
tradycyjne leczenie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drętwienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmodyfikowany Toronto Clinical Neuropathy Score
|
6 miesięcy
|
|
ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala VAS 0-10
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przewodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metr/sekunda
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- peripheral neuropathy PRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie PRP
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)