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Eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas en la neuropatía diabética

12 de julio de 2018 actualizado por: Manal Hassanien, Assiut University

Eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas en la neuropatía diabética: ensayo controlado aleatorio doble ciego

Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) perineural en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética en comparación con el tratamiento médico tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La neuropatía es una complicación común de la diabetes mellitus (DM) con un amplio espectro clínico que abarca desde las formas generalizadas hasta las focales y multifocales, lo que no solo conduce a un deterioro de la calidad de vida, sino también a un aumento de la morbimortalidad . Hasta ahora no existe una terapia eficaz disponible para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética (DPN). El plasma autólogo rico en plaquetas es un método fácil y rentable, ya que proporciona los factores de crecimiento necesarios que promueven la cicatrización/crecimiento de heridas, la angiogénesis y la regeneración de axones.

Objetivo: Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) perineural en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética en comparación con el tratamiento médico tradicional.

Método: Se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Todos los pacientes incluidos tenían DM tipo 2 seleccionados de la unidad de Endocrinología del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Assuit, Egipto. DPN de al menos 5 años de duración de los síntomas. Se excluyeron los pacientes con otras causas de neuropatía, como neuropatías hereditarias, neuropatías por atrapamiento, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades vertebrales, trastornos de la tiroides e insuficiencia de órganos diana. La neuropatía se evaluó mediante la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada (mTCNS) 2001 (3), se realizaron estudios basales de dolor y conducción nerviosa. Luego fueron divididos a doble ciego en dos grupos, el Grupo I se sometió a una inyección preineural de PRP bajo guía de ultrasonido más tratamiento médico. Grupo װrecibió tratamiento médico únicamente (grupo de control) . La glucemia se controló estrictamente en ambos grupos. Los pacientes fueron seguidos cada mes durante 3 meses por mTCNS y por estudios de conducción nerviosa. Los resultados se expresaron como media ± desviación estándar o frecuencias. Se realizó la prueba t de Student independiente para la comparación entre grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 7111
        • Assuit university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neuropatía diabética periférica de al menos 5 años de duración de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • neuropatías hereditarias , neuropatías por atrapamiento , enfermedades del tejido conjuntivo , enfermedades vertebrales , trastornos tiroideos e insuficiencia de órganos diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de PRP
inyección perineural de plasma rico en plaquetas
tratamiento medico tradicional
Comparador activo: tratamiento médico
tratamiento medico tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entumecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada
6 meses
dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala EVA 0-10
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de conducción
Periodo de tiempo: 6 meses
Metro/segundo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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