- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250403
Eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas en la neuropatía diabética
Eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas en la neuropatía diabética: ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La neuropatía es una complicación común de la diabetes mellitus (DM) con un amplio espectro clínico que abarca desde las formas generalizadas hasta las focales y multifocales, lo que no solo conduce a un deterioro de la calidad de vida, sino también a un aumento de la morbimortalidad . Hasta ahora no existe una terapia eficaz disponible para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética (DPN). El plasma autólogo rico en plaquetas es un método fácil y rentable, ya que proporciona los factores de crecimiento necesarios que promueven la cicatrización/crecimiento de heridas, la angiogénesis y la regeneración de axones.
Objetivo: Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) perineural en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética en comparación con el tratamiento médico tradicional.
Método: Se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Todos los pacientes incluidos tenían DM tipo 2 seleccionados de la unidad de Endocrinología del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Assuit, Egipto. DPN de al menos 5 años de duración de los síntomas. Se excluyeron los pacientes con otras causas de neuropatía, como neuropatías hereditarias, neuropatías por atrapamiento, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades vertebrales, trastornos de la tiroides e insuficiencia de órganos diana. La neuropatía se evaluó mediante la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada (mTCNS) 2001 (3), se realizaron estudios basales de dolor y conducción nerviosa. Luego fueron divididos a doble ciego en dos grupos, el Grupo I se sometió a una inyección preineural de PRP bajo guía de ultrasonido más tratamiento médico. Grupo װrecibió tratamiento médico únicamente (grupo de control) . La glucemia se controló estrictamente en ambos grupos. Los pacientes fueron seguidos cada mes durante 3 meses por mTCNS y por estudios de conducción nerviosa. Los resultados se expresaron como media ± desviación estándar o frecuencias. Se realizó la prueba t de Student independiente para la comparación entre grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 7111
- Assuit university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía diabética periférica de al menos 5 años de duración de los síntomas
Criterio de exclusión:
- neuropatías hereditarias , neuropatías por atrapamiento , enfermedades del tejido conjuntivo , enfermedades vertebrales , trastornos tiroideos e insuficiencia de órganos diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de PRP
|
inyección perineural de plasma rico en plaquetas
tratamiento medico tradicional
|
|
Comparador activo: tratamiento médico
|
tratamiento medico tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entumecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada
|
6 meses
|
|
dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala EVA 0-10
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de conducción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Metro/segundo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- peripheral neuropathy PRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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