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Eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas na neuropatia diabética

12 de julho de 2018 atualizado por: Manal Hassanien, Assiut University

Eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas na neuropatia diabética: ensaio duplo-cego randomizado controlado

Avaliar a eficácia clínica e a segurança da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) perineural no tratamento da neuropatia periférica diabética em comparação com o tratamento médico tradicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A neuropatia é uma complicação frequente da diabetes mellitus (DM) com um amplo espectro clínico que abrange formas generalizadas a focais e multifocais, não só conduz a uma diminuição da qualidade de vida, mas também a um aumento da morbimortalidade. Até agora não há nenhuma terapia eficaz disponível para o tratamento da neuropatia periférica diabética (DPN). O plasma rico em plaquetas autólogo é um método fácil e econômico, pois fornece fatores de crescimento necessários que promovem a cicatrização/crescimento de feridas, angiogênese e regeneração axônica.

Objetivo: Avaliar a eficácia clínica e a segurança da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) perineural no tratamento da neuropatia periférica diabética em comparação com o tratamento médico tradicional.

Método: Foi conduzido um estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado. Todos os pacientes incluídos tinham DM tipo 2 selecionados da unidade de Endocrinologia do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário Assuit, Egito. DPN de pelo menos 5 anos de duração dos sintomas. Pacientes com outras causas de neuropatia, como neuropatias hereditárias, neuropatias de encarceramento, doenças do tecido conjuntivo, doenças vertebrais, distúrbios da tireoide e falência de órgãos-alvo foram excluídos. A neuropatia foi avaliada pelo Toronto Clinical Neuropathy Score modificado (mTCNS) 2001 (3) . Foram realizados estudos basais de dor e condução nervosa. Em seguida, eles foram duplo-cegos divididos em dois grupos, o Grupo I foi submetido à injeção pré-ineural de PRP sob orientação de ultrassom mais tratamento médico. Grupo װrecebeu apenas tratamento médico (grupo controle). A glicemia foi rigorosamente controlada em ambos os grupos. Os pacientes foram acompanhados mensalmente durante 3 meses por mTCNS e por estudos de condução nervosa. Os resultados foram expressos como média ± desvio padrão ou frequências. O teste t de Student independente foi feito para comparação entre os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 7111
        • Assuit university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neuropatia diabética periférica com pelo menos 5 anos de duração dos sintomas

Critério de exclusão:

  • neuropatias hereditárias , neuropatias de encarceramento , doenças do tecido conjuntivo , doenças vertebrais , distúrbios da tireoide e falência de órgãos terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de PRP
injeção perineural de plasma rico em plaquetas
tratamento médico tradicional
Comparador Ativo: tratamento médico
tratamento médico tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormência
Prazo: 6 meses
Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto modificada
6 meses
dor
Prazo: 6 meses
Escala VAS 0-10
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de condução
Prazo: 6 meses
Metro/segundo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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