- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250403
Eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas na neuropatia diabética
Eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas na neuropatia diabética: ensaio duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A neuropatia é uma complicação frequente da diabetes mellitus (DM) com um amplo espectro clínico que abrange formas generalizadas a focais e multifocais, não só conduz a uma diminuição da qualidade de vida, mas também a um aumento da morbimortalidade. Até agora não há nenhuma terapia eficaz disponível para o tratamento da neuropatia periférica diabética (DPN). O plasma rico em plaquetas autólogo é um método fácil e econômico, pois fornece fatores de crescimento necessários que promovem a cicatrização/crescimento de feridas, angiogênese e regeneração axônica.
Objetivo: Avaliar a eficácia clínica e a segurança da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) perineural no tratamento da neuropatia periférica diabética em comparação com o tratamento médico tradicional.
Método: Foi conduzido um estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado. Todos os pacientes incluídos tinham DM tipo 2 selecionados da unidade de Endocrinologia do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário Assuit, Egito. DPN de pelo menos 5 anos de duração dos sintomas. Pacientes com outras causas de neuropatia, como neuropatias hereditárias, neuropatias de encarceramento, doenças do tecido conjuntivo, doenças vertebrais, distúrbios da tireoide e falência de órgãos-alvo foram excluídos. A neuropatia foi avaliada pelo Toronto Clinical Neuropathy Score modificado (mTCNS) 2001 (3) . Foram realizados estudos basais de dor e condução nervosa. Em seguida, eles foram duplo-cegos divididos em dois grupos, o Grupo I foi submetido à injeção pré-ineural de PRP sob orientação de ultrassom mais tratamento médico. Grupo װrecebeu apenas tratamento médico (grupo controle). A glicemia foi rigorosamente controlada em ambos os grupos. Os pacientes foram acompanhados mensalmente durante 3 meses por mTCNS e por estudos de condução nervosa. Os resultados foram expressos como média ± desvio padrão ou frequências. O teste t de Student independente foi feito para comparação entre os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 7111
- Assuit university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuropatia diabética periférica com pelo menos 5 anos de duração dos sintomas
Critério de exclusão:
- neuropatias hereditárias , neuropatias de encarceramento , doenças do tecido conjuntivo , doenças vertebrais , distúrbios da tireoide e falência de órgãos terminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de PRP
|
injeção perineural de plasma rico em plaquetas
tratamento médico tradicional
|
|
Comparador Ativo: tratamento médico
|
tratamento médico tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dormência
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto modificada
|
6 meses
|
|
dor
Prazo: 6 meses
|
Escala VAS 0-10
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de condução
Prazo: 6 meses
|
Metro/segundo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- peripheral neuropathy PRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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