- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03250403
Эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы при диабетической нейропатии
Эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы при диабетической нейропатии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Нейропатия является частым осложнением сахарного диабета (СД) с широким клиническим спектром, охватывающим от генерализованных до очаговых и мультифокальных форм, приводит не только к ухудшению качества жизни, но и к повышению заболеваемости и смертности. До сих пор не существует доступной эффективной терапии для лечения диабетической периферической невропатии (ДПН). Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма является простым и экономически эффективным методом, поскольку она обеспечивает необходимые факторы роста, которые способствуют заживлению/росту ран, ангиогенезу и регенерации аксонов.
Цель: оценить клиническую эффективность и безопасность периневральной инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении диабетической периферической невропатии по сравнению с традиционным лечением.
Метод: Проведено проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Все включенные пациенты имели СД 2 типа, выбранный из отделения эндокринологии отделения внутренних болезней университетской больницы Ассуит, Египет. ДПН с длительностью симптомов не менее 5 лет. Пациенты с другими причинами невропатии, такими как наследственные невропатии, невропатии защемления, заболевания соединительной ткани, заболевания позвоночника, заболевания щитовидной железы и недостаточность органов-мишеней, были исключены. Нейропатию оценивали по модифицированной шкале клинической нейропатии Торонто (mTCNS) 2001 (3). Были проведены исходные исследования боли и нервной проводимости. Затем они были разделены двойным слепым методом на две группы. Группа I подвергалась преневральной инъекции PRP под ультразвуковым контролем плюс медикаментозное лечение. Группа «только лечение» (контрольная группа). Глюкоза крови строго контролировалась в обеих группах. Пациенты наблюдались каждый месяц в течение 3 месяцев с помощью mTCNS и исследований нервной проводимости. Результаты выражали в виде средних значений ± стандартное отклонение или частоты. Для сравнения групп был проведен независимый t-критерий Стьюдента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 7111
- Assuit university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетическая периферическая невропатия с продолжительностью симптомов не менее 5 лет
Критерий исключения:
- наследственные невропатии , защемление невропатии , заболевания соединительной ткани , заболевания позвоночника , заболевания щитовидной железы и органная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция PRP
|
периневральное введение богатой тромбоцитами плазмы
традиционное лечение
|
|
Активный компаратор: Медицинское лечение
|
традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онемение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
модифицированная шкала клинической нейропатии Торонто
|
6 месяцев
|
|
боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала ВАШ 0-10
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метр/секунда
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- peripheral neuropathy PRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция PRP
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Vastra Gotaland RegionРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1 | Диабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отек | Пролиферативная диабетическая ретинопатия | Диабетическая ретинопатия угрожает визуальноШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйТяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
IBB UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС)Египет
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Cairo UniversityЗавершенныйЗаболевание диска ВНЧСЕгипет
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTЗавершенныйРассекающий остеохондритСоединенные Штаты
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Yantai Yuhuangding HospitalРекрутинг
-
Yantai Yuhuangding HospitalПрекращено