Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы при диабетической нейропатии

12 июля 2018 г. обновлено: Manal Hassanien, Assiut University

Эффективность инъекции богатой тромбоцитами плазмы при диабетической нейропатии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить клиническую эффективность и безопасность периневральной инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении диабетической периферической невропатии по сравнению с традиционным медикаментозным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Нейропатия является частым осложнением сахарного диабета (СД) с широким клиническим спектром, охватывающим от генерализованных до очаговых и мультифокальных форм, приводит не только к ухудшению качества жизни, но и к повышению заболеваемости и смертности. До сих пор не существует доступной эффективной терапии для лечения диабетической периферической невропатии (ДПН). Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма является простым и экономически эффективным методом, поскольку она обеспечивает необходимые факторы роста, которые способствуют заживлению/росту ран, ангиогенезу и регенерации аксонов.

Цель: оценить клиническую эффективность и безопасность периневральной инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении диабетической периферической невропатии по сравнению с традиционным лечением.

Метод: Проведено проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Все включенные пациенты имели СД 2 типа, выбранный из отделения эндокринологии отделения внутренних болезней университетской больницы Ассуит, Египет. ДПН с длительностью симптомов не менее 5 лет. Пациенты с другими причинами невропатии, такими как наследственные невропатии, невропатии защемления, заболевания соединительной ткани, заболевания позвоночника, заболевания щитовидной железы и недостаточность органов-мишеней, были исключены. Нейропатию оценивали по модифицированной шкале клинической нейропатии Торонто (mTCNS) 2001 (3). Были проведены исходные исследования боли и нервной проводимости. Затем они были разделены двойным слепым методом на две группы. Группа I подвергалась преневральной инъекции PRP под ультразвуковым контролем плюс медикаментозное лечение. Группа «только лечение» (контрольная группа). Глюкоза крови строго контролировалась в обеих группах. Пациенты наблюдались каждый месяц в течение 3 месяцев с помощью mTCNS и исследований нервной проводимости. Результаты выражали в виде средних значений ± стандартное отклонение или частоты. Для сравнения групп был проведен независимый t-критерий Стьюдента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабетическая периферическая невропатия с продолжительностью симптомов не менее 5 лет

Критерий исключения:

  • наследственные невропатии , защемление невропатии , заболевания соединительной ткани , заболевания позвоночника , заболевания щитовидной железы и органная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция PRP
периневральное введение богатой тромбоцитами плазмы
традиционное лечение
Активный компаратор: Медицинское лечение
традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онемение
Временное ограничение: 6 месяцев
модифицированная шкала клинической нейропатии Торонто
6 месяцев
боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала ВАШ 0-10
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость проводимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Метр/секунда
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция PRP

Подписаться