- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250403
Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei diabetischer Neuropathie
Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei diabetischer Neuropathie: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Neuropathie ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus (DM) mit einem breiten klinischen Spektrum, das generalisierte bis hin zu fokalen und multifokalen Formen umfasst und nicht nur zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, sondern auch zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Bis jetzt gibt es keine wirksame Therapie zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN). Autologes plättchenreiches Plasma ist eine einfache und kostengünstige Methode, da es die notwendigen Wachstumsfaktoren bereitstellt, die die Wundheilung/das Wundwachstum, die Angiogenese und die Axonregeneration fördern .
Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von perineuralem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie im Vergleich zur traditionellen medizinischen Behandlung.
Methode: Es wurde eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten hatten Typ-2-DM, ausgewählt aus der Abteilung für Endokrinologie, Abteilung für Innere Medizin, Universitätskrankenhaus Assuit, Ägypten. DPN von mindestens 5 Jahren Symptomdauer. Patienten mit anderen Ursachen der Neuropathie wie erbliche Neuropathien, Engpassneuropathien, Bindegewebserkrankungen, Wirbelerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen und Endorganversagen wurden ausgeschlossen. Die Neuropathie wurde anhand des modifizierten Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3) bewertet. Grundlinienstudien zu Schmerz und Nervenleitung wurden durchgeführt. Dann wurden sie doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I erhielt eine präneurale PRP-Injektion unter Ultraschallkontrolle plus medizinische Behandlung. Gruppe erhielt nur medizinische Behandlung (Kontrollgruppe). Der Blutzucker wurde in beiden Gruppen streng kontrolliert. Die Patienten wurden 3 Monate lang jeden Monat durch mTCNS- und Nervenleitungsstudien beobachtet. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung oder Häufigkeiten ausgedrückt. Der unabhängige Student's t-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 7111
- Assuit University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetische periphere Neuropathie von mindestens 5 Jahren Dauer der Symptome
Ausschlusskriterien:
- hereditäre Neuropathien, Einklemmungsneuropathien, Bindegewebserkrankungen, Wirbelerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen und Endorganversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRP-Injektion
|
perineurale Injektion von plättchenreichem Plasma
traditionelle medizinische Behandlung
|
Aktiver Komparator: medizinische Behandlung
|
traditionelle medizinische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taubheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
modifizierter Toronto Clinical Neuropathy Score
|
6 Monate
|
Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
VAS-Skala 0-10
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Meter/Sekunde
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- peripheral neuropathy PRP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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