Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei diabetischer Neuropathie

12. Juli 2018 aktualisiert von: Manal Hassanien, Assiut University

Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei diabetischer Neuropathie: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von perineuralem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie im Vergleich zur traditionellen medizinischen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Neuropathie ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus (DM) mit einem breiten klinischen Spektrum, das generalisierte bis hin zu fokalen und multifokalen Formen umfasst und nicht nur zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, sondern auch zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. Bis jetzt gibt es keine wirksame Therapie zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN). Autologes plättchenreiches Plasma ist eine einfache und kostengünstige Methode, da es die notwendigen Wachstumsfaktoren bereitstellt, die die Wundheilung/das Wundwachstum, die Angiogenese und die Axonregeneration fördern .

Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von perineuralem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie im Vergleich zur traditionellen medizinischen Behandlung.

Methode: Es wurde eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten hatten Typ-2-DM, ausgewählt aus der Abteilung für Endokrinologie, Abteilung für Innere Medizin, Universitätskrankenhaus Assuit, Ägypten. DPN von mindestens 5 Jahren Symptomdauer. Patienten mit anderen Ursachen der Neuropathie wie erbliche Neuropathien, Engpassneuropathien, Bindegewebserkrankungen, Wirbelerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen und Endorganversagen wurden ausgeschlossen. Die Neuropathie wurde anhand des modifizierten Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3) bewertet. Grundlinienstudien zu Schmerz und Nervenleitung wurden durchgeführt. Dann wurden sie doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I erhielt eine präneurale PRP-Injektion unter Ultraschallkontrolle plus medizinische Behandlung. Gruppe erhielt nur medizinische Behandlung (Kontrollgruppe). Der Blutzucker wurde in beiden Gruppen streng kontrolliert. Die Patienten wurden 3 Monate lang jeden Monat durch mTCNS- und Nervenleitungsstudien beobachtet. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung oder Häufigkeiten ausgedrückt. Der unabhängige Student's t-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 7111
        • Assuit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische periphere Neuropathie von mindestens 5 Jahren Dauer der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • hereditäre Neuropathien, Einklemmungsneuropathien, Bindegewebserkrankungen, Wirbelerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen und Endorganversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektion
perineurale Injektion von plättchenreichem Plasma
traditionelle medizinische Behandlung
Aktiver Komparator: medizinische Behandlung
traditionelle medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taubheit
Zeitfenster: 6 Monate
modifizierter Toronto Clinical Neuropathy Score
6 Monate
Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
VAS-Skala 0-10
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Meter/Sekunde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PRP-Injektion

3
Abonnieren