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富血小板血浆注射治疗糖尿病性神经病变的疗效

2018年7月12日 更新者:Manal Hassanien、Assiut University

富含血小板血浆注射液治疗糖尿病性神经病变的疗效:双盲随机对照试验

与传统药物治疗相比,评估神经周围富血小板血浆(PRP)注射治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效和安全性。

研究概览

详细说明

背景:神经病变是糖尿病 (DM) 的常见并发症,其临床范围广泛,包括全身性局灶性和多灶性形式,不仅会导致生活质量受损,还会增加发病率和死亡率。 目前尚无有效的治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的药物。 自体富含血小板的血浆是一种简单且具有成本效益的方法,因为它提供了促进伤口愈合/生长、血管生成和轴突再生的必要生长因子。

目的:与传统药物治疗相比,评价神经周围注射富血小板血浆(PRP)治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效和安全性。

方法:采用前瞻性双盲随机对照试验。 所有纳入的患者均患有选自埃及 Assuit 大学医院内科内分泌科的 2 型糖尿病。 DPN 至少有 5 年的症状持续时间。 排除遗传性神经病、卡压性神经病、结缔组织病、脊椎病、甲状腺疾病、终末器官衰竭等其他原因引起的神经病患者。 神经病变通过修改后的多伦多临床神经病变评分 (mTCNS) 2001 (3) 进行评估,进行了基线疼痛和神经传导研究。 然后将他们双盲分为两组,I组在超声引导下加药物治疗下进行PRP神经前注射。 组 仅接受药物治疗(对照组)。 两组均严格控制血糖。 每月通过 mTCNS 和神经传导研究对患者进行为期 3 个月的随访。 结果表示为平均值±标准偏差或频率。 进行独立学生 t 检验以进行组间比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、7111
        • Assuit University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 症状持续至少 5 年的糖尿病周围神经病变

排除标准:

  • 遗传性神经病、卡压性神经病、结缔组织病、脊椎病、甲状腺疾病和终末器官衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRP注射
富含血小板血浆的神经周围注射
传统医疗
有源比较器:药物治疗
传统医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻木
大体时间:6个月
改良多伦多临床神经病变评分
6个月
疼痛
大体时间:6个月
VAS 0-10级
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
传导速度
大体时间:6个月
米/秒
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdelraheem M Alawaamy, Dr、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月12日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PRP注射的临床试验

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