Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky u diabetické neuropatie

12. července 2018 aktualizováno: Manal Hassanien, Assiut University

Účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky u diabetické neuropatie: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost injekce perineurální plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě diabetické periferní neuropatie ve srovnání s tradiční léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Neuropatie je častou komplikací diabetes mellitus (DM) se širokým klinickým spektrem, které zahrnuje generalizované až fokální a multifokální formy, vede nejen ke zhoršení kvality života, ale i ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Doposud není k dispozici účinná terapie pro léčbu diabetické periferní neuropatie (DPN). Autologní plazma bohatá na krevní destičky je snadná a nákladově efektivní metoda, protože poskytuje nezbytné růstové faktory, které podporují hojení/růst ran, angiogenezi a regeneraci axonů.

Cíl: Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost injekce perineurální plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě diabetické periferní neuropatie ve srovnání s tradiční léčbou.

Metoda : Byla provedena prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie . Všichni zahrnutí pacienti měli DM 2. typu vybraný z endokrinologické jednotky Interní klinika, Assuit University Hospital, Egypt. DPN trvající alespoň 5 let symptomů. Vyloučeni byli pacienti s jinými příčinami neuropatie, jako jsou dědičné neuropatie, neuropatie zachycování, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění obratlů, poruchy štítné žlázy a selhání koncových orgánů. Neuropatie byla hodnocena pomocí modifikovaného Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3), byly provedeny základní studie bolesti a nervového vedení. Poté byli dvojitě slepě rozděleni do dvou skupin, skupina I podstoupila preineurální injekci PRP pod ultrazvukovou kontrolou plus lékařské ošetření. Skupina װpouze přijímaná lékařská péče (kontrolní skupina) . Hladina glukózy v krvi byla přísně kontrolována v obou skupinách. Pacienti byli sledováni každý měsíc po dobu 3 měsíců mTCNS a studiemi nervového vedení. Výsledky byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo frekvence. Pro srovnání mezi skupinami byl proveden nezávislý Studentův t test

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 7111
        • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetická periferní neuropatie s příznaky trvající alespoň 5 let

Kritéria vyloučení:

  • dědičné neuropatie , úponové neuropatie , onemocnění pojivové tkáně , onemocnění obratlů , poruchy štítné žlázy a selhání koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP injekce
perineurální injekce plazmy bohaté na krevní destičky
tradiční lékařské ošetření
Aktivní komparátor: lékařské ošetření
tradiční lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost
Časové okno: 6 měsíců
upravené skóre klinické neuropatie v Torontu
6 měsíců
bolest
Časové okno: 6 měsíců
Měřítko VAS 0-10
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vedení
Časové okno: 6 měsíců
Metr/sekunda
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na PRP injekce

Předplatit