- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03250403
Účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky u diabetické neuropatie
Účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky u diabetické neuropatie: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Neuropatie je častou komplikací diabetes mellitus (DM) se širokým klinickým spektrem, které zahrnuje generalizované až fokální a multifokální formy, vede nejen ke zhoršení kvality života, ale i ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Doposud není k dispozici účinná terapie pro léčbu diabetické periferní neuropatie (DPN). Autologní plazma bohatá na krevní destičky je snadná a nákladově efektivní metoda, protože poskytuje nezbytné růstové faktory, které podporují hojení/růst ran, angiogenezi a regeneraci axonů.
Cíl: Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost injekce perineurální plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě diabetické periferní neuropatie ve srovnání s tradiční léčbou.
Metoda : Byla provedena prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie . Všichni zahrnutí pacienti měli DM 2. typu vybraný z endokrinologické jednotky Interní klinika, Assuit University Hospital, Egypt. DPN trvající alespoň 5 let symptomů. Vyloučeni byli pacienti s jinými příčinami neuropatie, jako jsou dědičné neuropatie, neuropatie zachycování, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění obratlů, poruchy štítné žlázy a selhání koncových orgánů. Neuropatie byla hodnocena pomocí modifikovaného Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3), byly provedeny základní studie bolesti a nervového vedení. Poté byli dvojitě slepě rozděleni do dvou skupin, skupina I podstoupila preineurální injekci PRP pod ultrazvukovou kontrolou plus lékařské ošetření. Skupina װpouze přijímaná lékařská péče (kontrolní skupina) . Hladina glukózy v krvi byla přísně kontrolována v obou skupinách. Pacienti byli sledováni každý měsíc po dobu 3 měsíců mTCNS a studiemi nervového vedení. Výsledky byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo frekvence. Pro srovnání mezi skupinami byl proveden nezávislý Studentův t test
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 7111
- Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetická periferní neuropatie s příznaky trvající alespoň 5 let
Kritéria vyloučení:
- dědičné neuropatie , úponové neuropatie , onemocnění pojivové tkáně , onemocnění obratlů , poruchy štítné žlázy a selhání koncových orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP injekce
|
perineurální injekce plazmy bohaté na krevní destičky
tradiční lékařské ošetření
|
|
Aktivní komparátor: lékařské ošetření
|
tradiční lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necitlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
upravené skóre klinické neuropatie v Torontu
|
6 měsíců
|
|
bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítko VAS 0-10
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vedení
Časové okno: 6 měsíců
|
Metr/sekunda
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- peripheral neuropathy PRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na PRP injekce
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterDokončeno
-
Star Spine and SportDokončenoChronická bolest dolní části zad | Léčba | Krevní destička | Ultrazvuková terapie; Komplikace | Sakroiliitida | Místo vpichu | Plazma bohatá na krevní destičky | Sakroiliakální; Bolest zadSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno