- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03250403
Efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes dans la neuropathie diabétique
Efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes dans la neuropathie diabétique : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La neuropathie est une complication fréquente du diabète sucré (DM) avec un large spectre clinique qui englobe les formes généralisées aux formes focales et multifocales et conduit non seulement à une altération de la qualité de vie, mais également à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Jusqu'à présent, il n'existe aucune thérapie efficace disponible pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique (NDP). Le plasma autologue riche en plaquettes est une méthode simple et économique car il fournit les facteurs de croissance nécessaires qui favorisent la cicatrisation/la croissance des plaies, l'angiogenèse et la régénération des axones .
Objectif : Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'injection périneurale de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique par rapport au traitement médical traditionnel.
Méthode : Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle a été mené. Tous les patients inclus avaient un diabète de type 2 sélectionné dans l'unité d'endocrinologie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire d'Assuit, en Égypte. DPN d'au moins 5 ans durée des symptômes. Les patients présentant d'autres causes de neuropathie telles que les neuropathies héréditaires, les neuropathies par compression, les maladies du tissu conjonctif, les maladies vertébrales, les troubles thyroïdiens et la défaillance des organes cibles ont été exclus. La neuropathie a été évaluée par le score de neuropathie clinique modifié de Toronto (mTCNS) 2001 (3) , des études de base sur la douleur et la conduction nerveuse ont été réalisées. Ensuite, ils ont été divisés en double aveugle en deux groupes, le groupe I a subi une injection préneurale de PRP sous guidage échographique plus un traitement médical. Groupe װreçu un traitement médical uniquement (groupe témoin). La glycémie était strictement contrôlée dans les deux groupes. Les patients ont été suivis tous les mois pendant 3 mois par mTCNS et par des études de conduction nerveuse. Les résultats ont été exprimés en moyennes ± écart-type ou fréquences. Le test t de Student indépendant a été effectué pour la comparaison entre les groupes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 7111
- Assuit university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Neuropathie périphérique diabétique d'au moins 5 ans de durée des symptômes
Critère d'exclusion:
- neuropathies héréditaires , neuropathies par piégeage , maladies du tissu conjonctif , maladies vertébrales , troubles thyroïdiens et défaillance des organes cibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de PRP
|
injection péri-neurale de plasma riche en plaquettes
traitement médical traditionnel
|
|
Comparateur actif: traitement médical
|
traitement médical traditionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engourdissement
Délai: 6 mois
|
Score clinique de neuropathie de Toronto modifié
|
6 mois
|
|
la douleur
Délai: 6 mois
|
Échelle EVA 0-10
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La vitesse de conduction
Délai: 6 mois
|
Mètre/seconde
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- peripheral neuropathy PRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Neuropathie périphérique diabétique
-
Mayo ClinicInscription sur invitationAnatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV AccessÉtats-Unis
Essais cliniques sur Injection de PRP
-
Ain Shams Maternity HospitalComplété
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... et autres collaborateursRecrutementDiabète sucré | Pied diabétique | Ulcère du pied | Complications du diabète | Ulcère du pied diabétique | Infection du pied diabétique | Ulcère du pied diabétique Neuropathique | Ulcère du pied dû au diabète sucré de type 1 | Ulcère du pied dû au diabète sucré de type 2 | Ulcère diabétique chronique... et d'autres conditionsPakistan
-
Federal State Budget Institution Research Center...Sechenov UniversityComplété
-
Dalia Salah SaifInconnuePR - Polyarthrite rhumatoïdeEgypte
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityComplétéMaladies musculo-squelettiques | Mal d'épaule | Tendinopathie de la coiffe des rotateurs | Syndrome de la coiffe des rotateursTurquie
-
Istituto Ortopedico RizzoliRecrutement
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Recrutement
-
Izmir Democracy UniversityComplété
-
Ramathibodi HospitalPas encore de recrutementBursite de Pes Anserine | Injection de stéroïdes | Injection de PRP