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Efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes dans la neuropathie diabétique

12 juillet 2018 mis à jour par: Manal Hassanien, Assiut University

Efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes dans la neuropathie diabétique : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'injection périneurale de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique par rapport au traitement médical traditionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La neuropathie est une complication fréquente du diabète sucré (DM) avec un large spectre clinique qui englobe les formes généralisées aux formes focales et multifocales et conduit non seulement à une altération de la qualité de vie, mais également à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Jusqu'à présent, il n'existe aucune thérapie efficace disponible pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique (NDP). Le plasma autologue riche en plaquettes est une méthode simple et économique car il fournit les facteurs de croissance nécessaires qui favorisent la cicatrisation/la croissance des plaies, l'angiogenèse et la régénération des axones .

Objectif : Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'injection périneurale de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique par rapport au traitement médical traditionnel.

Méthode : Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle a été mené. Tous les patients inclus avaient un diabète de type 2 sélectionné dans l'unité d'endocrinologie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire d'Assuit, en Égypte. DPN d'au moins 5 ans durée des symptômes. Les patients présentant d'autres causes de neuropathie telles que les neuropathies héréditaires, les neuropathies par compression, les maladies du tissu conjonctif, les maladies vertébrales, les troubles thyroïdiens et la défaillance des organes cibles ont été exclus. La neuropathie a été évaluée par le score de neuropathie clinique modifié de Toronto (mTCNS) 2001 (3) , des études de base sur la douleur et la conduction nerveuse ont été réalisées. Ensuite, ils ont été divisés en double aveugle en deux groupes, le groupe I a subi une injection préneurale de PRP sous guidage échographique plus un traitement médical. Groupe װreçu un traitement médical uniquement (groupe témoin). La glycémie était strictement contrôlée dans les deux groupes. Les patients ont été suivis tous les mois pendant 3 mois par mTCNS et par des études de conduction nerveuse. Les résultats ont été exprimés en moyennes ± écart-type ou fréquences. Le test t de Student indépendant a été effectué pour la comparaison entre les groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 7111
        • Assuit university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neuropathie périphérique diabétique d'au moins 5 ans de durée des symptômes

Critère d'exclusion:

  • neuropathies héréditaires , neuropathies par piégeage , maladies du tissu conjonctif , maladies vertébrales , troubles thyroïdiens et défaillance des organes cibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PRP
injection péri-neurale de plasma riche en plaquettes
traitement médical traditionnel
Comparateur actif: traitement médical
traitement médical traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engourdissement
Délai: 6 mois
Score clinique de neuropathie de Toronto modifié
6 mois
la douleur
Délai: 6 mois
Échelle EVA 0-10
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La vitesse de conduction
Délai: 6 mois
Mètre/seconde
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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