- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250403
Efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nella neuropatia diabetica
Efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nella neuropatia diabetica: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la neuropatia è una complicanza comune del diabete mellito (DM) con un ampio spettro clinico che comprende forme generalizzate a forme focali e multifocali non solo porta a una ridotta qualità della vita, ma anche a un aumento della morbilità e della mortalità. Ad oggi non esiste una terapia efficace disponibile per il trattamento della neuropatia periferica diabetica (DPN). Il plasma autologo ricco di piastrine è un metodo semplice ed economico in quanto fornisce i fattori di crescita necessari che promuovono la guarigione/la crescita delle ferite, l'angiogenesi e la rigenerazione degli assoni .
Obiettivo: valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'iniezione perineurale di plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento della neuropatia periferica diabetica rispetto al trattamento medico tradizionale.
Metodo: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Tutti i pazienti inclusi avevano DM di tipo 2 selezionati dall'Unità di Endocrinologia Dipartimento di Medicina Interna, Ospedale universitario Assuit, Egitto. DPN di almeno 5 anni di durata dei sintomi. Sono stati esclusi i pazienti con altre cause di neuropatia come neuropatie ereditarie, neuropatie da intrappolamento, malattie del tessuto connettivo, malattie vertebrali, disturbi della tiroide e insufficienza d'organo terminale. La neuropatia è stata valutata mediante il Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3) modificato, sono stati condotti studi basali sul dolore e sulla conduzione nervosa. Quindi sono stati divisi in doppio cieco in due gruppi, il gruppo I è stato sottoposto a iniezione preneurale di PRP sotto guida ecografica più trattamento medico. Il gruppo ha ricevuto solo cure mediche (gruppo di controllo). La glicemia era strettamente controllata in entrambi i gruppi. I pazienti sono stati seguiti ogni mese per 3 mesi da mTCNS e da studi di conduzione nervosa. I risultati sono stati espressi come media ± deviazione standard o frequenze. Il test t di Student indipendente è stato eseguito per il confronto tra i gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 7111
- Assuit university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neuropatia diabetica periferica di almeno 5 anni di durata dei sintomi
Criteri di esclusione:
- neuropatie ereditarie , neuropatie da intrappolamento , malattie del tessuto connettivo , malattie vertebrali , disturbi della tiroide e insufficienza d'organo terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di PRP
|
iniezione perineurale di plasma ricco di piastrine
cure mediche tradizionali
|
|
Comparatore attivo: trattamento medico
|
cure mediche tradizionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intorpidimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Toronto Clinical Neuropathy Score modificato
|
6 mesi
|
|
dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala VAS 0-10
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di conduzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Metro/secondo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- peripheral neuropathy PRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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