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Efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nella neuropatia diabetica

12 luglio 2018 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University

Efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nella neuropatia diabetica: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'iniezione perineurale di plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento della neuropatia periferica diabetica rispetto al trattamento medico tradizionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la neuropatia è una complicanza comune del diabete mellito (DM) con un ampio spettro clinico che comprende forme generalizzate a forme focali e multifocali non solo porta a una ridotta qualità della vita, ma anche a un aumento della morbilità e della mortalità. Ad oggi non esiste una terapia efficace disponibile per il trattamento della neuropatia periferica diabetica (DPN). Il plasma autologo ricco di piastrine è un metodo semplice ed economico in quanto fornisce i fattori di crescita necessari che promuovono la guarigione/la crescita delle ferite, l'angiogenesi e la rigenerazione degli assoni .

Obiettivo: valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'iniezione perineurale di plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento della neuropatia periferica diabetica rispetto al trattamento medico tradizionale.

Metodo: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Tutti i pazienti inclusi avevano DM di tipo 2 selezionati dall'Unità di Endocrinologia Dipartimento di Medicina Interna, Ospedale universitario Assuit, Egitto. DPN di almeno 5 anni di durata dei sintomi. Sono stati esclusi i pazienti con altre cause di neuropatia come neuropatie ereditarie, neuropatie da intrappolamento, malattie del tessuto connettivo, malattie vertebrali, disturbi della tiroide e insufficienza d'organo terminale. La neuropatia è stata valutata mediante il Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3) modificato, sono stati condotti studi basali sul dolore e sulla conduzione nervosa. Quindi sono stati divisi in doppio cieco in due gruppi, il gruppo I è stato sottoposto a iniezione preneurale di PRP sotto guida ecografica più trattamento medico. Il gruppo ha ricevuto solo cure mediche (gruppo di controllo). La glicemia era strettamente controllata in entrambi i gruppi. I pazienti sono stati seguiti ogni mese per 3 mesi da mTCNS e da studi di conduzione nervosa. I risultati sono stati espressi come media ± deviazione standard o frequenze. Il test t di Student indipendente è stato eseguito per il confronto tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 7111
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia diabetica periferica di almeno 5 anni di durata dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • neuropatie ereditarie , neuropatie da intrappolamento , malattie del tessuto connettivo , malattie vertebrali , disturbi della tiroide e insufficienza d'organo terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di PRP
iniezione perineurale di plasma ricco di piastrine
cure mediche tradizionali
Comparatore attivo: trattamento medico
cure mediche tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intorpidimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Toronto Clinical Neuropathy Score modificato
6 mesi
dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala VAS 0-10
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di conduzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Metro/secondo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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