Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma injekció hatékonysága a diabéteszes neuropátiában

2018. július 12. frissítette: Manal Hassanien, Assiut University

A vérlemezkében gazdag plazma injekció hatékonysága diabéteszes neuropátiában: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A peri-neurális thrombocyta-gazdag plazma (PRP) injekció klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében a hagyományos orvosi kezeléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A neuropátia a diabetes mellitus (DM) gyakori szövődménye, amely széles klinikai spektrummal rendelkezik, amely kiterjed a fokális és multifokális formákra, és nemcsak az életminőség romlásához, hanem a morbiditás és mortalitás növekedéséhez is vezet. A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) kezelésére mindmáig nem áll rendelkezésre hatékony terápia. Az autológ vérlemezkében gazdag plazma egyszerű és költséghatékony módszer, mivel biztosítja a szükséges növekedési faktorokat, amelyek elősegítik a sebgyógyulást/növekedést, az angiogenezist és az axon regenerációt.

Célkitűzés: A peri-neurális thrombocyta-gazdag plazma (PRP) injekció klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes perifériás neuropathia kezelésében a hagyományos orvosi kezeléshez képest.

Módszer: Prospektív kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek. Az összes érintett beteg 2-es típusú DM-ben szenvedett, amelyet az Assuit University Hospital, Egyiptom endokrinológiai osztályának belgyógyászati ​​osztályáról választottak ki. A tünetek legalább 5 évig tartó DPN-je. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél egyéb neuropátia okai voltak, mint például örökletes neuropátiák, beszorult neuropátiák, kötőszöveti betegségek, csigolyabetegségek, pajzsmirigy-rendellenességek és végszervi elégtelenség. A neuropátiát a módosított Toronto Clinical Neuropathia Score (mTCNS) 2001 (3) szerint értékelték. Kiindulási fájdalom- és idegvezetési vizsgálatokat végeztek. Ezután kettős vakon két csoportra osztották őket, az I. csoportban ultrahangos irányítás mellett preineurális PRP injekciót és orvosi kezelést kaptak. Csoport – csak orvosi kezelésben részesült (kontrollcsoport) . A vércukorszintet mindkét csoportban szigorúan ellenőrizték. A betegeket havonta követték 3 hónapon keresztül mTCNS és idegvezetési vizsgálatok segítségével. Az eredményeket átlag ± standard deviációban vagy gyakoriságokban fejeztük ki. Független Student t tesztet végeztünk a csoportok összehasonlítására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 7111
        • Assuit university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes perifériás neuropátia, amelynek tünetei legalább 5 évesek

Kizárási kritériumok:

  • örökletes neuropátiák , beszorult neuropátiák , kötőszöveti betegségek , csigolyabetegségek , pajzsmirigy rendellenességek és végszervi elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP injekció
Drog: PRP injekció
vérlemezkében gazdag plazma per-neurális injekciója
Egyéb: hagyományos orvosi kezelés
hagyományos orvosi kezelés
Aktív összehasonlító: orvosi kezelés
Egyéb: hagyományos orvosi kezelés
hagyományos orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsibbadtság
Időkeret: 6 hónap
módosított Toronto Clinical Neuropathia Score
6 hónap
fájdalom
Időkeret: 6 hónap
VAS 0-10 skála
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetési sebesség
Időkeret: 6 hónap
Méter/másodperc
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • peripheral neuropathy PRP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes perifériás neuropátia

Klinikai vizsgálatok a PRP injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel