- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250403
Effekten av blodplättsrik plasmainjektion vid diabetesneuropati
Effekten av blodplättsrik plasmainjektion vid diabetesneuropati: dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Neuropati är en vanlig komplikation av diabetes mellitus (DM) med ett brett kliniskt spektrum som omfattar generaliserade till fokala och multifokala former som inte bara leder till försämrad livskvalitet, utan också till ökad sjuklighet och mortalitet. Hittills finns det ingen tillgänglig effektiv terapi för behandling av diabetisk perifer neuropati (DPN). Autolog blodplättsrik plasma är en enkel och kostnadseffektiv metod eftersom den tillhandahåller nödvändiga tillväxtfaktorer som främjar sårläkning/tillväxt, angiogenes och axonregenerering.
Syfte: Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av per-neural blodplättsrik plasma (PRP)-injektion vid behandling av diabetisk perifer neuropati jämfört med traditionell medicinsk behandling.
Metod: Prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes. Alla inkluderade patienter hade typ 2 DM utvalda från Endokrinologiska enheten Institutionen för internmedicin, Assuit University Hospital, Egypten. DPN av minst 5 års varaktighet av symtom. Patienter med andra orsaker till neuropati som ärftliga neuropatier, infångningsneuropatier, bindvävssjukdomar, kotsjukdomar, sköldkörtelrubbningar och slutorgansvikt exkluderades. Neuropati utvärderades av den modifierade Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3), Baseline smärta och nervledningsstudier gjordes. Sedan delades de dubbelblindt in i två grupper, grupp I genomgick PRP-preineural injektion under ultraljudsvägledning plus medicinsk behandling. Gruppen fick endast medicinsk behandling (kontrollgrupp) . Blodsockret kontrollerades strikt i båda grupperna. Patienterna följdes varje månad under 3 månader av mTCNS och av nervledningsstudier. Resultaten uttrycktes som medelvärden ± standardavvikelse eller frekvenser. Independent Students t-test gjordes för jämförelse mellan grupper
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 7111
- Assuit University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetisk perifer neuropati av minst 5 års varaktighet av symtom
Exklusions kriterier:
- ärftliga neuropatier, infångningsneuropatier, bindvävssjukdomar, vertebrala sjukdomar, sköldkörtelsjukdomar och slutorgansvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP-injektion
|
perineural injektion av blodplättsrik plasma
traditionell medicinsk behandling
|
Aktiv komparator: medicinsk vård
|
traditionell medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Domningar
Tidsram: 6 månader
|
modifierad Toronto Clinical Neuropathy Score
|
6 månader
|
smärta
Tidsram: 6 månader
|
VAS 0-10 skala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ledningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Meter/sekund
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- peripheral neuropathy PRP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på PRP-injektion
-
Star Spine and SportAvslutadKronisk ländryggssmärta | Behandling | Trombocyter | Ultraljudsterapi; Komplikationer | Sacroiliitis | Injektionsställe | Blodplättsrik plasma | Sacroiliac; RyggvärkFörenta staterna
-
Zimmer BiometElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Diaconessenhuis Leiden Netherlands; Biomet...Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkändSvår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
Ankara Universitesi TeknokentAvslutad
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAvslutadOsteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOkändPeriapikala lesioner
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekryteringAnkel stukning 2:a graden | Ankel stukning 3: e gradTaiwan
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten