Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasmainjektion vid diabetesneuropati

12 juli 2018 uppdaterad av: Manal Hassanien, Assiut University

Effekten av blodplättsrik plasmainjektion vid diabetesneuropati: dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av perneural blodplättsrik plasma (PRP) injektion vid behandling av diabetisk perifer neuropati jämfört med traditionell medicinsk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Neuropati är en vanlig komplikation av diabetes mellitus (DM) med ett brett kliniskt spektrum som omfattar generaliserade till fokala och multifokala former som inte bara leder till försämrad livskvalitet, utan också till ökad sjuklighet och mortalitet. Hittills finns det ingen tillgänglig effektiv terapi för behandling av diabetisk perifer neuropati (DPN). Autolog blodplättsrik plasma är en enkel och kostnadseffektiv metod eftersom den tillhandahåller nödvändiga tillväxtfaktorer som främjar sårläkning/tillväxt, angiogenes och axonregenerering.

Syfte: Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av per-neural blodplättsrik plasma (PRP)-injektion vid behandling av diabetisk perifer neuropati jämfört med traditionell medicinsk behandling.

Metod: Prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes. Alla inkluderade patienter hade typ 2 DM utvalda från Endokrinologiska enheten Institutionen för internmedicin, Assuit University Hospital, Egypten. DPN av minst 5 års varaktighet av symtom. Patienter med andra orsaker till neuropati som ärftliga neuropatier, infångningsneuropatier, bindvävssjukdomar, kotsjukdomar, sköldkörtelrubbningar och slutorgansvikt exkluderades. Neuropati utvärderades av den modifierade Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3), Baseline smärta och nervledningsstudier gjordes. Sedan delades de dubbelblindt in i två grupper, grupp I genomgick PRP-preineural injektion under ultraljudsvägledning plus medicinsk behandling. Gruppen fick endast medicinsk behandling (kontrollgrupp) . Blodsockret kontrollerades strikt i båda grupperna. Patienterna följdes varje månad under 3 månader av mTCNS och av nervledningsstudier. Resultaten uttrycktes som medelvärden ± standardavvikelse eller frekvenser. Independent Students t-test gjordes för jämförelse mellan grupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 7111
        • Assuit University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk perifer neuropati av minst 5 års varaktighet av symtom

Exklusions kriterier:

  • ärftliga neuropatier, infångningsneuropatier, bindvävssjukdomar, vertebrala sjukdomar, sköldkörtelsjukdomar och slutorgansvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-injektion
perineural injektion av blodplättsrik plasma
traditionell medicinsk behandling
Aktiv komparator: medicinsk vård
traditionell medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Domningar
Tidsram: 6 månader
modifierad Toronto Clinical Neuropathy Score
6 månader
smärta
Tidsram: 6 månader
VAS 0-10 skala
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledningshastighet
Tidsram: 6 månader
Meter/sekund
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på PRP-injektion

3
Prenumerera