Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon ved diabetisk nevropati

12. juli 2018 oppdatert av: Manal Hassanien, Assiut University

Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon ved diabetisk nevropati: dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk

For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til injeksjon av peri-neural blodplaterik plasma (PRP) i behandling av diabetisk perifer nevropati sammenlignet med tradisjonell medisinsk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nevropati er en vanlig komplikasjon av diabetes mellitus (DM) med et bredt klinisk spekter som omfatter generaliserte til fokale og multifokale former, ikke bare fører til nedsatt livskvalitet, men også til økt sykelighet og dødelighet. Til nå er det ingen tilgjengelig effektiv terapi for behandling av diabetisk perifer nevropati (DPN). Autologt blodplaterikt plasma er enkel og kostnadseffektiv metode da den gir nødvendige vekstfaktorer som fremmer sårheling/vekst, angiogenese og aksonregenerering.

Mål: Å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til injeksjon av perineural blodplaterik plasma (PRP) ved behandling av diabetisk perifer nevropati sammenlignet med tradisjonell medisinsk behandling.

Metode: Prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble utført. Alle inkluderte pasienter hadde type 2 DM valgt fra endokrinologisk enhet Institutt for indremedisin, Assuit universitetssykehus, Egypt. DPN av minst 5 års varighet av symptomer. Pasienter med andre årsaker til nevropati som arvelige nevropatier, innfangningsnevropatier, bindevevssykdommer, vertebrale sykdommer, skjoldbruskkjertelforstyrrelser og endeorgansvikt ble ekskludert. Nevropati ble vurdert av den modifiserte Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3), Baseline smerte- og nerveledningsstudier ble utført. Deretter ble de dobbeltblindt delt inn i to grupper, gruppe I gjennomgikk PRP preineural injeksjon under ultralydveiledning pluss medisinsk behandling. Gruppen fikk kun medisinsk behandling (kontrollgruppe) . Blodsukkeret ble strengt kontrollert i begge gruppene. Pasientene ble fulgt hver måned i 3 måneder av mTCNS og av nerveledningsstudier. Resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller frekvenser. Independent Students t-test ble gjort for sammenligning mellom grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 7111
        • Assuit university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetisk perifer nevropati av minst 5 års varighet av symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • arvelige nevropatier, innfangningsnevropatier, bindevevssykdommer, vertebrale sykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer og endeorgansvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-injeksjon
peri-neural injeksjon av blodplaterikt plasma
tradisjonell medisinsk behandling
Aktiv komparator: medisinsk behandling
tradisjonell medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nummenhet
Tidsramme: 6 måneder
modifisert Toronto Clinical Nevropati Score
6 måneder
smerte
Tidsramme: 6 måneder
VAS 0-10 skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Meter/sekund
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på PRP-injeksjon

Abonnere