- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03250403
Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon ved diabetisk nevropati
Effekten av blodplaterik plasmainjeksjon ved diabetisk nevropati: dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nevropati er en vanlig komplikasjon av diabetes mellitus (DM) med et bredt klinisk spekter som omfatter generaliserte til fokale og multifokale former, ikke bare fører til nedsatt livskvalitet, men også til økt sykelighet og dødelighet. Til nå er det ingen tilgjengelig effektiv terapi for behandling av diabetisk perifer nevropati (DPN). Autologt blodplaterikt plasma er enkel og kostnadseffektiv metode da den gir nødvendige vekstfaktorer som fremmer sårheling/vekst, angiogenese og aksonregenerering.
Mål: Å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til injeksjon av perineural blodplaterik plasma (PRP) ved behandling av diabetisk perifer nevropati sammenlignet med tradisjonell medisinsk behandling.
Metode: Prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble utført. Alle inkluderte pasienter hadde type 2 DM valgt fra endokrinologisk enhet Institutt for indremedisin, Assuit universitetssykehus, Egypt. DPN av minst 5 års varighet av symptomer. Pasienter med andre årsaker til nevropati som arvelige nevropatier, innfangningsnevropatier, bindevevssykdommer, vertebrale sykdommer, skjoldbruskkjertelforstyrrelser og endeorgansvikt ble ekskludert. Nevropati ble vurdert av den modifiserte Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) 2001 (3), Baseline smerte- og nerveledningsstudier ble utført. Deretter ble de dobbeltblindt delt inn i to grupper, gruppe I gjennomgikk PRP preineural injeksjon under ultralydveiledning pluss medisinsk behandling. Gruppen fikk kun medisinsk behandling (kontrollgruppe) . Blodsukkeret ble strengt kontrollert i begge gruppene. Pasientene ble fulgt hver måned i 3 måneder av mTCNS og av nerveledningsstudier. Resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller frekvenser. Independent Students t-test ble gjort for sammenligning mellom grupper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 7111
- Assuit university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk perifer nevropati av minst 5 års varighet av symptomer
Ekskluderingskriterier:
- arvelige nevropatier, innfangningsnevropatier, bindevevssykdommer, vertebrale sykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer og endeorgansvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-injeksjon
|
peri-neural injeksjon av blodplaterikt plasma
tradisjonell medisinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: medisinsk behandling
|
tradisjonell medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
modifisert Toronto Clinical Nevropati Score
|
6 måneder
|
|
smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS 0-10 skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Meter/sekund
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelraheem M Alawaamy, Dr, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- peripheral neuropathy PRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på PRP-injeksjon
-
Firat UniversityFullførtKneartrose (OA)Tyrkia (Türkiye)
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
IBB UniversityFullførtTemporomandibulære lidelser (TMDs)Egypt
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Ankara Universitesi TeknokentFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradTaiwan