Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og Everolimus to gange dagligt konverteres til Tacrolimus og Everolimus én gang dagligt hos levertransplantationsmodtager

4. juni 2020 opdateret af: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Et seks måneders, prospektivt, enkeltcenter-pilotstudie, der bestemmer farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Tacolimus- og Everolimus-regimen to gange dagligt konverteres til Tacrolimus- og Everolimus-regimen én gang dagligt hos levertransplantationspatienter

Det er blevet identificeret, at manglende overholdelse af immunsuppressiv behandling kan forårsage langvarig transplantationsfejl og død hos solide organtransplanterede modtagere. Derfor kan forenkling af immunsuppressionsregimet ved at reducere den daglige doseringsfrekvens forbedre det langsigtede resultat. Forskerne vil undersøge farmakokinetik og sikkerhedsprofiler for stabile levertransplantationsmodtagere, der får TAC to gange dagligt med EVR (BID) regime og derefter konverteres til én gang dagligt TAC med EVR (QD) regime over en 6-måneders undersøgelsesperiode efter konvertering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret forsøg med everolimus (EVR) med reduceret tacrolimus (TAC) regime efter levertransplantation har vist en lignende hyppighed af sammensat effektsvigt som et standard tacrolimus regime, men med overlegen nyrefunktion i op til tre år. Nylige undersøgelser har vist sammenlignelige effektivitets- og sikkerhedsprofiler hos levertransplanterede modtagere, der får tacrolimus én gang dagligt (QD) og tacrolimus to gange dagligt (BID). Ved nyretransplantation har Everolimus (QD)-regimen én gang dagligt vist sin sikkerhed og effektivitet. Det er blevet identificeret, at manglende overholdelse af immunsuppressiv behandling kan forårsage langvarig transplantationsfejl og død hos solide organtransplanterede modtagere. Derfor kan forenkling af immunsuppressionsregimet (f.eks. TAC med EVR) ved at reducere den daglige doseringsfrekvens kan forbedre det langsigtede resultat. Der er dog lidt kendt om effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret TAC og EVR én gang dagligt (QD) regime hos levertransplanterede modtagere. Investigatoren vil undersøge farmakokinetik og sikkerhedsprofiler for stabile levertransplantationsmodtagere, der modtager TAC to gange dagligt med EVR (BID) regime og derefter konverteres til én gang dagligt TAC med EVR (QD) regime over en 6-måneders undersøgelsesperiode efter konvertering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Stabile levertransplantationsmodtagere er berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse og skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Levertransplantationsmodtagere har modtaget levertransplantationer i mindst 6+1 måneder før indskrivning
  2. Levertransplantationsmodtagere har ingen akutte afstødningsepisoder inden for 3 måneder før tilmeldingen og er klinisk stabile
  3. Levertransplantationsmodtagere er blevet behandlet med tacrolimus(TAC) plus everolimus(EVR) to gange dagligt, og TAC- og EVR-trough-niveauerne har holdt sig inden for de målrettede områder i mindst 6 uger før indskrivning
  4. Giv skriftligt informeret samtykke inden optagelse.
  5. Levertransplantationsmodtagere, der er 18-65 år gamle af en primær levertransplantation
  6. Allotransplantat fungerer på et acceptabelt niveau som defineret af AST, ALT, Total Bilirubin niveauer ≤3 gange ULN før tilmelding.
  7. Forkortet MDRD eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2. Nøgle eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Patienter, der er modtagere af flere faste organ- eller øcellevævstransplantationer eller tidligere har modtaget en organ- eller vævstransplantation. Patienter, der har en kombineret lever-nyretransplantation.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  3. Eksistensen af ​​andre kirurgiske, medicinske eller mentale tilstande end den aktuelle transplantation, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus og Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/mL) EVR BID (1,0 mg BID målrettet til C0 3-8 ng/ml)

Andre navne:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Medicin: Tacrolimus og Everolimus

I TAC- og EVR BID-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 1,0 mg 2D inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og frem for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,15 mg/kg BID og derefter nedtrappes til 0,10 mg/kg BID for at opretholde lavkoncentrationen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 2,0 mg QD inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og fremefter for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for at opretholde lavkoncentrationen (CO0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navne:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf
Eksperimentel: Tacrolimus og Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/mL) EVR QD (2,0 mg QD målrettet til C0 3-8 ng/ml)

Andre navne:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Medicin: Tacrolimus og Everolimus

I TAC- og EVR BID-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 1,0 mg 2D inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og frem for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,15 mg/kg BID og derefter nedtrappes til 0,10 mg/kg BID for at opretholde lavkoncentrationen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 2,0 mg QD inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og fremefter for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for at opretholde lavkoncentrationen (CO0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navne:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den farmakokinetiske profil af everolimus og tacrolimus hos levertransplanterede modtagere på AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 6 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001HTW02T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus og Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner