Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä annettava takrolimuusi ja everolimuusi muunnetaan kerran päivässä annettavaksi takrolimuusiksi ja everolimuusiksi maksasiirtopotilailla

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Kuuden kuukauden, tuleva, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa määritettiin kahdesti päivässä annettavan takolimuusi- ja everolimuusihoito-ohjelman farmakokinetiikka ja tehokkuus, muunnetaan kerran päivässä annettavaksi takrolimuusi- ja everolimuusihoito-ohjelmaksi maksansiirtopotilailla

On tunnistettu, että immunosuppressiivisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa pitkäaikaisen siirteen vajaatoiminnan ja kuoleman kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajille. Siksi immunosuppressio-ohjelman yksinkertaistaminen vähentämällä päivittäistä annostusta voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Tutkijat tutkivat farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja vakailla maksansiirron saajilla, jotka saavat kahdesti päivässä TAC:ia EVR:llä (BID) ja jotka sitten muunnetaan kerran päivässä annettavaksi TAC:ksi ja EVR (QD) -hoitoon kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana muuntamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu everolimuusi (EVR) -tutkimus maksansiirron jälkeisellä takrolimuusihoito-ohjelmalla (TAC) on osoittanut samanlaisen yhdistetyn tehon epäonnistumisen esiintyvyyden kuin tavanomaisessa takrolimuusin hoito-ohjelmassa, mutta munuaisten toiminta on parantunut jopa kolmen vuoden ajan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoiset teho- ja turvallisuusprofiilit maksansiirtopotilailla, jotka saavat takrolimuusia kerran päivässä (QD) ja takrolimuusia kahdesti päivässä (BID). Munuaisensiirrossa kerran vuorokaudessa annettu everolimuusi (QD) on osoittanut turvallisuuden ja tehokkuuden. On tunnistettu, että immunosuppressiivisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa pitkäaikaisen siirteen vajaatoiminnan ja kuoleman kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajille. Siksi immunosuppressio-ohjelman yksinkertaistaminen (esim. TAC ja EVR) päivittäisen annostelutiheyden vähentäminen voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Kuitenkin vain vähän tiedetään yhdistelmän TAC- ja EVR-kerta-annoksen (QD) tehokkuudesta ja turvallisuudesta maksansiirtopotilailla. Tutkija tutkii farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja stabiileilla maksansiirron saajilla, jotka saavat kahdesti päivässä TAC:ia EVR:llä (BID) ja jotka sitten muunnetaan kerran päivässä annettavaksi TAC:ksi ja EVR (QD) -hoitoon kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana siirtymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

Stabiilit maksansiirron vastaanottajat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Maksansiirron saaneet ovat saaneet maksansiirron vähintään 6+1 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Maksasiirteen saaneilla ei ole akuutteja hylkimisjaksoja 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja he ovat kliinisesti stabiileja
  3. Maksansiirron saajia on hoidettu kahdesti vuorokaudessa takrolimuusia (TAC) ja everolimuusia (EVR) sisältävällä ohjelmalla, ja TAC:n ja EVR:n pohjatasot ovat pysyneet tavoiterajoilla vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
  5. Maksansiirron saajat, jotka ovat 18–65-vuotiaita primaarisen maksansiirron saaneita
  6. Allograft toimii hyväksyttävällä tasolla AST-, ALT- ja kokonaisbilirubiinitasojen määrittämänä ≤3 kertaa ULN ennen rekisteröintiä.
  7. Lyhennetty MDRD eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Keskeiset poissulkemiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elin- tai saarekesolukudossiirtoja tai joille on aiemmin tehty elin- tai kudossiirto. Potilaat, joille on tehty yhdistetty maksa-munuaissiirto.
  2. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  3. Sellaisten kirurgisten, lääketieteellisten tai psyykkisten sairauksien olemassaolo, jotka eivät tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi ja everolimuusi BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID kohdennettuna C0 3-8 ng/ml)

Muut nimet:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Lääke: Takrolimuusi ja everolimuusi

TAC- ja EVR BID -haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja pienennetään sitten annokseen 0,10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, jotta alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 2,5-5 ng/ml.

TAC:n ja EVR:n QD-haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 2,0 mg QD 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,1-0,2 mg/kg/vrk QD alimman (C0) pitoisuuden pitämiseksi välillä 2,5-5 ng/ml.

Muut nimet:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Kokeellinen: Takrolimuusi ja everolimuusi QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD kohdistettu C0 3-8 ng/ml)

Muut nimet:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Lääke: Takrolimuusi ja everolimuusi

TAC- ja EVR BID -haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja pienennetään sitten annokseen 0,10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, jotta alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 2,5-5 ng/ml.

TAC:n ja EVR:n QD-haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 2,0 mg QD 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,1-0,2 mg/kg/vrk QD alimman (C0) pitoisuuden pitämiseksi välillä 2,5-5 ng/ml.

Muut nimet:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusin ja takrolimuusin farmakokineettisen profiilin arvioiminen maksansiirron saajilla AUC:n (käyrän alla) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001HTW02T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi ja everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa