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Conversion du tacrolimus et de l'évérolimus deux fois par jour en tacrolimus et évérolimus une fois par jour chez le receveur d'une greffe de foie

4 juin 2020 mis à jour par: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Une étude pilote de six mois, prospective, monocentrique, déterminant la pharmacocinétique et l'efficacité du régime de tacolimus et d'évérolimus deux fois par jour converti en régime de tacrolimus et d'évérolimus une fois par jour chez les patients transplantés hépatiques

Il a été identifié que le non-respect du régime immunosuppresseur peut entraîner un échec de la greffe à long terme et la mort chez les receveurs d'une greffe d'organe solide. Par conséquent, la simplification du régime d'immunosuppression en réduisant la fréquence d'administration quotidienne peut améliorer les résultats à long terme. Les chercheurs examineront la pharmacocinétique et les profils d'innocuité des receveurs de greffe de foie stables recevant un régime TAC avec EVR (BID) deux fois par jour, puis convertis en régime TAC avec EVR (QD) une fois par jour sur une période d'étude de 6 mois après la conversion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé sur l'évérolimus (EVR) avec un régime réduit de tacrolimus (TAC) après une transplantation hépatique a montré une incidence similaire de taux d'échec d'efficacité composite à un régime de tacrolimus standard, mais avec une fonction rénale supérieure pendant jusqu'à trois ans. Des études récentes ont démontré des profils d'efficacité et d'innocuité comparables chez les greffés du foie recevant des régimes de tacrolimus une fois par jour (QD) et de tacrolimus deux fois par jour (BID). En transplantation rénale, le schéma posologique d'évérolimus (QD) une fois par jour a montré son innocuité et son efficacité. Il a été identifié que le non-respect du régime immunosuppresseur peut entraîner un échec de la greffe à long terme et la mort chez les receveurs d'une greffe d'organe solide. Par conséquent, la simplification du schéma d'immunosuppression (par ex. TAC avec EVR) en réduisant la fréquence d'administration quotidienne peut améliorer les résultats à long terme. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité et l'innocuité du régime combiné TAC et EVR une fois par jour (QD) chez les receveurs de greffe de foie. L'investigateur examinera la pharmacocinétique et les profils d'innocuité des receveurs de greffe de foie stables recevant un régime TAC avec EVR (BID) deux fois par jour, puis convertis en régime TAC avec EVR (QD) une fois par jour sur une période d'étude de 6 mois après la conversion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion

Les receveurs de greffe de foie stables sont éligibles pour être inclus dans cette étude et doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Les receveurs de greffe de foie ont reçu des greffes de foie pendant au moins 6 + 1 mois avant l'inscription
  2. Les receveurs de greffe de foie n'ont pas d'épisodes de rejet aigu dans les 3 mois précédant l'inscription et sont cliniquement stables
  3. Les receveurs de greffe de foie ont été traités avec un régime biquotidien de tacrolimus (TAC) plus évérolimus (EVR) et les niveaux de creux TAC et EVR sont restés dans les plages ciblées pendant au moins 6 semaines avant l'inscription
  4. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
  5. Receveurs de greffe de foie âgés de 18 à 65 ans d'une greffe de foie primaire
  6. Allogreffe fonctionnant à un niveau acceptable tel que défini par les niveaux d'AST, d'ALT, de bilirubine totale ≤ 3 fois la LSN avant l'inscription.
  7. DFGe MDRD abrégé ≥ 30 mL/min/1,73 m2. Principaux critères d'exclusion

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :

  1. Les patients qui ont reçu plusieurs greffes d'organes solides ou de tissus cellulaires insulaires, ou qui ont déjà reçu une greffe d'organe ou de tissu. Patients ayant subi une greffe combinée foie-rein.
  2. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  3. Existence de toute condition chirurgicale, médicale ou mentale, autre que la transplantation en cours, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus et Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/mL) EVR BID (1,0 mg BID ciblé sur C0 3-8 ng/mL)

Autres noms:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Médicament: Tacrolimus et évérolimus

Dans le bras TAC et EVR BID, l'évérolimus sera initié à une dose de 1,0 mg BID dans les 24 h suivant la randomisation, la dose étant ajustée à partir du jour 5 pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 3 à 8 ng/mL. Le tacrolimus sera initié à une dose de 0,15 mg/kg BID, puis diminuera à 0,10 mg/kg BID pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 2,5 à 5 ng/mL.

Dans le bras TAC et EVR QD, l'évérolimus sera initié à une dose de 2,0 mg QD dans les 24 h suivant la randomisation avec la dose ajustée à partir du jour 5 pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 3 à 8 ng/mL. Le tacrolimus sera initié à une dose de 0,1-0,2 mg/kg/jour QD pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 2,5 à 5 ng/mL.

Autres noms:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Expérimental: Tacrolimus et Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/mL) EVR QD (2,0 mg QD ciblé sur C0 3-8 ng/mL)

Autres noms:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Médicament: Tacrolimus et évérolimus

Dans le bras TAC et EVR BID, l'évérolimus sera initié à une dose de 1,0 mg BID dans les 24 h suivant la randomisation, la dose étant ajustée à partir du jour 5 pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 3 à 8 ng/mL. Le tacrolimus sera initié à une dose de 0,15 mg/kg BID, puis diminuera à 0,10 mg/kg BID pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 2,5 à 5 ng/mL.

Dans le bras TAC et EVR QD, l'évérolimus sera initié à une dose de 2,0 mg QD dans les 24 h suivant la randomisation avec la dose ajustée à partir du jour 5 pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 3 à 8 ng/mL. Le tacrolimus sera initié à une dose de 0,1-0,2 mg/kg/jour QD pour maintenir la concentration minimale (C0) dans la plage de 2,5 à 5 ng/mL.

Autres noms:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'évérolimus et du tacrolimus chez les greffés du foie sur l'ASC (aire sous la courbe)
Délai: 6 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001HTW02T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Tacrolimus et évérolimus

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