Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tacrolimus a everolimus podávaný dvakrát denně Převést na takrolimus a everolimus podávaný jednou denně u příjemce transplantace jater

4. června 2020 aktualizováno: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Šestiměsíční, prospektivní, jednocentrová, pilotní studie stanovující farmakokinetiku a účinnost režimu tacolimu a everolimu podávaného dvakrát denně, převést na režim takrolimu a everolimu podávaný jednou denně u pacientů po transplantaci jater

Bylo zjištěno, že nedodržování imunosupresivního režimu může způsobit dlouhodobé selhání štěpu a smrt u příjemců transplantátu solidních orgánů. Zjednodušení imunosupresivního režimu snížením denní frekvence dávkování proto může zlepšit dlouhodobý výsledek. Výzkumníci budou zkoumat farmakokinetiku a bezpečnostní profily stabilních příjemců transplantátu jater, kteří dostávali dvakrát denně TAC s režimem EVR (BID) a poté byli převedeni na režim TAC s EVR (QD) jednou denně po dobu 6 měsíců po konverzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie everolimu (EVR) se sníženým režimem takrolimu (TAC) po transplantaci jater prokázala podobnou incidenci kombinovaného selhání účinnosti jako standardní režim takrolimu, ale s lepší funkcí ledvin po dobu až tří let. Nedávné studie prokázaly srovnatelné profily účinnosti a bezpečnosti u příjemců transplantátu jater, kteří dostávali režimy takrolimus jednou denně (QD) a takrolimus dvakrát denně (BID). Při transplantaci ledviny režim everolimu (QD) jednou denně prokázal svou bezpečnost a účinnost. Bylo zjištěno, že nedodržování imunosupresivního režimu může způsobit dlouhodobé selhání štěpu a smrt u příjemců transplantátu solidních orgánů. Proto je vhodné zjednodušení imunosupresivního režimu (např. TAC s EVR) snížením denní frekvence dávkování může zlepšit dlouhodobý výsledek. O účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu TAC a EVR jednou denně (QD) u příjemců transplantátu jater je však známo jen málo. Výzkumník bude zkoumat farmakokinetiku a bezpečnostní profily stabilních příjemců transplantátu jater, kteří dostávali dvakrát denně TAC s režimem EVR (BID) a poté byli převedeni na režim TAC s EVR (QD) jednou denně po dobu 6 měsíců po konverzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Stabilní příjemci transplantátu jater jsou způsobilí k zařazení do této studie a musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Příjemci transplantace jater podstoupili transplantaci jater po dobu nejméně 6+1 měsíců před zařazením
  2. Příjemci transplantace jater nemají žádné epizody akutního odmítnutí během 3 měsíců před zařazením do studie a jsou klinicky stabilní
  3. Příjemci transplantace jater byli léčeni dvakrát denně režimem takrolimu (TAC) plus everolimus (EVR) a minimální hladiny TAC a EVR zůstaly v cílových rozmezích po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením
  4. Před zařazením poskytněte písemný informovaný souhlas.
  5. Příjemci transplantace jater, kteří jsou ve věku 18–65 let po primární transplantaci jater
  6. Fungování aloštěpu na přijatelné úrovni definované hladinami AST, ALT, celkového bilirubinu ≤3krát ULN před zařazením.
  7. Zkrácená MDRD eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Klíčová kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantátů tkáně z pevných orgánů nebo buněk ostrůvků nebo již dříve obdrželi transplantaci orgánu nebo tkáně. Pacienti, kteří mají kombinovanou transplantaci jater a ledvin.
  2. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  3. Existence jakýchkoli chirurgických, lékařských nebo duševních stavů jiných než současná transplantace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat cíle studie.
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus a Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID cíleně na C0 3-8 ng/ml)

Ostatní jména:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Lék: Takrolimus a Everolimus

V rameni TAC a EVR BID bude everolimus zahájen dávkou 1,0 mg dvakrát denně během 24 hodin od randomizace s dávkou upravenou od 5. dne dále tak, aby byla udržována minimální koncentrace (C0) v rozmezí 3-8 ng/ml. Takrolimus bude zahájen v dávce 0,15 mg/kg BID a poté bude snižován na 0,10 mg/kg BID, aby se udržela minimální koncentrace (C0) v rozmezí 2,5-5 ng/ml.

V rameni TAC a EVR QD bude everolimus zahájen v dávce 2,0 mg QD během 24 hodin od randomizace s dávkou upravenou od 5. dne dále tak, aby se udržela minimální koncentrace (C0) v rozmezí 3-8 ng/ml. Takrolimus bude zahájen v dávce 0,1-0,2 mg/kg/den QD k udržení minimální koncentrace (C0) v rozmezí 2,5-5 ng/ml.

Ostatní jména:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Experimentální: Takrolimus a Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD zaměřené na C0 3-8 ng/ml)

Ostatní jména:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Lék: Takrolimus a Everolimus

V rameni TAC a EVR BID bude everolimus zahájen dávkou 1,0 mg dvakrát denně během 24 hodin od randomizace s dávkou upravenou od 5. dne dále tak, aby byla udržována minimální koncentrace (C0) v rozmezí 3-8 ng/ml. Takrolimus bude zahájen v dávce 0,15 mg/kg BID a poté bude snižován na 0,10 mg/kg BID, aby se udržela minimální koncentrace (C0) v rozmezí 2,5-5 ng/ml.

V rameni TAC a EVR QD bude everolimus zahájen v dávce 2,0 mg QD během 24 hodin od randomizace s dávkou upravenou od 5. dne dále tak, aby se udržela minimální koncentrace (C0) v rozmezí 3-8 ng/ml. Takrolimus bude zahájen v dávce 0,1-0,2 mg/kg/den QD k udržení minimální koncentrace (C0) v rozmezí 2,5-5 ng/ml.

Ostatní jména:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetický profil everolimu a takrolimu u příjemců transplantátu jater na AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001HTW02T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Takrolimus a Everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit