Tacrolimus y everolimus dos veces al día se convierten en tacrolimus y everolimus una vez al día en receptores de trasplante de hígado
Un estudio piloto, prospectivo, de un solo centro, de seis meses de duración que determina la farmacocinética y la eficacia de la conversión de un régimen de tacolimus y everolimus dos veces al día a un régimen de tacrolimus y everolimus una vez al día en pacientes con trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión
Los receptores estables de trasplante de hígado son elegibles para su inclusión en este estudio y deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los receptores de trasplante de hígado han recibido trasplantes de hígado durante al menos 6+1 meses antes de la inscripción
- Los receptores de trasplante de hígado no tienen episodios de rechazo agudo en los 3 meses anteriores a la inscripción y están clínicamente estables
- Los receptores de trasplante de hígado han sido tratados con un régimen de dos veces al día de tacrolimus (TAC) más everolimus (EVR) y los niveles mínimos de TAC y EVR se han mantenido dentro de los rangos objetivo durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
- Receptores de trasplante de hígado que tienen entre 18 y 65 años de edad de un trasplante de hígado primario
- El aloinjerto funciona a un nivel aceptable según lo definido por los niveles de AST, ALT y bilirrubina total ≤3 veces el ULN antes de la inscripción.
- MDRD eGFR abreviado ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Criterios clave de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos o tejidos de células de los islotes, o que han recibido previamente un trasplante de órganos o tejidos. Pacientes que tienen un trasplante combinado de hígado y riñón.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica, médica o mental, distinta del trasplante actual, que, a juicio del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus y Everolimus BID
TAC BID (C0 2.5-5 ng/mL) EVR BID (1.0 mg BID dirigido a C0 3-8 ng/mL) Otros nombres:
|
En el brazo TAC y EVR BID, everolimus se iniciará con una dosis de 1,0 mg BID dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. El tacrolimus se iniciará con una dosis de 0,15 mg/kg dos veces al día y luego se reducirá gradualmente a 0,10 mg/kg dos veces al día para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5 a 5 ng/ml. En el brazo TAC y EVR QD, se iniciará everolimus a una dosis de 2,0 mg QD dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. Se iniciará tacrolimus a una dosis de 0,1-0,2 mg/kg/día QD para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5-5 ng/mL.
Otros nombres:
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Experimental: Tacrolimus y Everolimus QD
TAC QD (C0 2.5-5 ng/mL) EVR QD (2.0 mg QD dirigido a C0 3-8 ng/mL) Otros nombres:
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En el brazo TAC y EVR BID, everolimus se iniciará con una dosis de 1,0 mg BID dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. El tacrolimus se iniciará con una dosis de 0,15 mg/kg dos veces al día y luego se reducirá gradualmente a 0,10 mg/kg dos veces al día para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5 a 5 ng/ml. En el brazo TAC y EVR QD, se iniciará everolimus a una dosis de 2,0 mg QD dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. Se iniciará tacrolimus a una dosis de 0,1-0,2 mg/kg/día QD para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5-5 ng/mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el perfil farmacocinético de everolimus y tacrolimus en receptores de trasplante hepático en AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001HTW02T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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