Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi kétszeri takrolimusz és everolimusz napi egyszeri takrolimuszra és everolimuszra vált át a májtranszplantált betegeknél

2020. június 4. frissítette: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Hathónapos, leendő, egyközpontú, kísérleti vizsgálat, amely meghatározza a napi kétszeri takolimusz és everolimusz kezelési rend farmakokinetikáját és hatékonyságát, áttér a napi egyszeri takrolimusz és everolimusz kezelési rendjére májtranszplantált betegeknél

Megállapították, hogy az immunszuppresszáns kezelési rend be nem tartása hosszú távú graft elégtelenséget és halált okozhat szilárd szervtranszplantált recipienseknél. Ezért az immunszuppressziós séma egyszerűsítése a napi adagolási gyakoriság csökkentésével javíthatja a hosszú távú eredményeket. A vizsgálók megvizsgálják azoknak a stabil májátültetett recipienseknek a farmakokinetikáját és biztonságossági profilját, akik napi kétszeri TAC-t kapnak EVR-rel (BID), majd az átállást követő 6 hónapos vizsgálati időszak alatt napi egyszeri TAC-ra, EVR-re (QD) térnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az everolimusz (EVR) randomizált vizsgálata csökkentett takrolimusz-kezeléssel (TAC) májtranszplantáció után a kombinált hatékonysági kudarc arányának hasonló arányát mutatta ki, mint a standard takrolimusz kezelésnél, de legfeljebb három évig kiváló vesefunkcióval. A közelmúltban végzett vizsgálatok összehasonlítható hatékonysági és biztonságossági profilokat mutattak be a napi egyszeri takrolimusz (QD) és a napi kétszeri takrolimusz (BID) kezelésében részesülő májátültetett betegeknél. Vesetranszplantáció során a napi egyszeri everolimusz (QD) kezelés biztonságosságát és hatékonyságát mutatta. Megállapították, hogy az immunszuppresszáns kezelési rend be nem tartása hosszú távú graft elégtelenséget és halált okozhat szilárd szervtranszplantált recipienseknél. Ezért az immunszuppressziós rend egyszerűsítése (pl. TAC EVR-rel) a napi adagolási gyakoriság csökkentésével javíthatja a hosszú távú eredményt. Keveset tudunk azonban a kombinált TAC és EVR napi egyszeri (QD) kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról májátültetett betegeknél. A vizsgáló megvizsgálja azoknak a stabil májátültetett betegeknek a farmakokinetikáját és biztonsági profilját, akik napi kétszeri TAC-t kapnak EVR-rel (BID), majd az átállást követő 6 hónapos vizsgálati időszak alatt napi egyszeri TAC-ra, EVR-re (QD) térnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok

A stabil májátültetett betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

  1. Májátültetett betegek legalább 6+1 hónapig májátültetésen estek át a beiratkozás előtt
  2. A májtranszplantált betegeknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül nem fordult elő akut kilökődési epizód, és klinikailag stabilak
  3. A májtranszplantált betegeket napi kétszeri takrolimusz(TAC) plusz everolimusz(EVR) adagolási renddel kezelték, és a TAC és az EVR minimális szintje a célzott tartományon belül maradt legalább 6 hétig a felvétel előtt.
  4. A felvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  5. Májátültetett betegek, akik 18-65 évesek elsődleges májátültetésen
  6. Az allograft elfogadható szinten működik, az AST, ALT, összbilirubin szintje szerint, ≤ a ULN 3-szorosa a felvétel előtt.
  7. Rövidített MDRD eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2. Főbb kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba:

  1. Olyan betegek, akik többszörös szilárd szerv- vagy szigetsejt-szövet-transzplantációban részesültek, vagy korábban szerv- vagy szövetátültetésen estek át. Kombinált máj-veseátültetésen átesett betegek.
  2. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
  3. Bármilyen olyan műtéti, orvosi vagy mentális állapot megléte, amely a jelenlegi transzplantációtól eltérő, a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  4. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz és everolimusz BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID C0 3-8 ng/ml-re célozva)

Más nevek:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Drog: Takrolimusz és everolimusz

A TAC és EVR BID karon az everolimusz adása naponta kétszer 1,0 mg-os adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést naponta kétszer 0,15 mg/ttkg dózissal kell kezdeni, majd kétszer 0,10 mg/kg-ra kell csökkenteni, hogy a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban maradjon.

A TAC és EVR QD karon az everolimusz 2,0 mg-os QD adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést 0,1-0,2 adaggal kezdik mg/kg/nap QD a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban tartása érdekében.

Más nevek:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Kísérleti: Takrolimusz és everolimusz QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD C0 3-8 ng/ml-re célozva)

Más nevek:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Drog: Takrolimusz és everolimusz

A TAC és EVR BID karon az everolimusz adása naponta kétszer 1,0 mg-os adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést naponta kétszer 0,15 mg/ttkg dózissal kell kezdeni, majd kétszer 0,10 mg/kg-ra kell csökkenteni, hogy a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban maradjon.

A TAC és EVR QD karon az everolimusz 2,0 mg-os QD adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést 0,1-0,2 adaggal kezdik mg/kg/nap QD a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban tartása érdekében.

Más nevek:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az everolimusz és takrolimusz farmakokinetikai profiljának értékelése májtranszplantált betegeknél az AUC (görbe alatti terület) alapján
Időkeret: 6 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001HTW02T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz és everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel