在肝移植接受者中，每日两次他克莫司和依维莫司转化为每日一次他克莫司和依维莫司
一项为期六个月的前瞻性单中心试点研究，确定肝移植患者每日两次他克莫司和依维莫司方案转换为每日一次他克莫司和依维莫司方案的药代动力学和有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准
稳定的肝移植受者有资格参加本研究，并且必须满足以下所有标准：
- 肝移植受者在入组前已接受肝移植至少 6+1 个月
- 肝移植接受者在入组前 3 个月内没有发生急性排斥反应并且临床稳定
- 肝移植接受者已接受每日两次的他克莫司 (TAC) 加依维莫司 (EVR) 方案治疗，并且 TAC 和 EVR 谷水平在入组前至少 6 周内保持在目标范围内
- 在纳入之前提供书面知情同意书。
- 原发性肝移植年龄在 18-65 岁之间的肝移植受者
- 同种异体移植物在入组前 AST、ALT、总胆红素水平 ≤ ULN 的 3 倍所定义的可接受水平发挥作用。
- 缩写为 MDRD eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2。 关键排除标准
满足以下任何标准的患者不符合纳入本研究的条件：
- 接受过多次实体器官或胰岛细胞组织移植，或之前接受过器官或组织移植的患者。 进行肝肾联合移植的患者。
- 在过去 5 年内任何器官系统（皮肤局部基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，无论是否有治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
- 除当前移植外，存在任何手术、医疗或精神状况，研究者认为这些状况可能会干扰研究的目标。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司和依维莫司 BID
TAC BID (C0 2.5-5 ng/mL) EVR BID（1.0 mg BID 靶向 C0 3-8 ng/mL） 其他名称：
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在 TAC 和 EVR BID 组中，依维莫司将在随机分组后 24 小时内以 1.0 mg BID 的剂量开始，并从第 5 天开始调整剂量以将谷 (C0) 浓度维持在 3-8 ng/mL 的范围内。 他克莫司将以 0.15 mg/kg BID 的剂量开始，然后逐渐减至 0.10 mg/kg BID，以将谷 (C0) 浓度维持在 2.5-5 ng/mL 的范围内。 在 TAC 和 EVR QD 组中，依维莫司将在随机分组后 24 小时内以 2.0 mg QD 的剂量开始，并从第 5 天开始调整剂量以将谷 (C0) 浓度维持在 3-8 ng/mL 的范围内。 他克莫司的起始剂量为 0.1-0.2 mg/kg/天 QD，以将谷 (C0) 浓度维持在 2.5-5 ng/mL 的范围内。
其他名称：
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实验性的：他克莫司和依维莫司 QD
TAC QD (C0 2.5-5 ng/mL) EVR QD（2.0 mg QD 靶向 C0 3-8 ng/mL） 其他名称：
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在 TAC 和 EVR BID 组中，依维莫司将在随机分组后 24 小时内以 1.0 mg BID 的剂量开始，并从第 5 天开始调整剂量以将谷 (C0) 浓度维持在 3-8 ng/mL 的范围内。 他克莫司将以 0.15 mg/kg BID 的剂量开始，然后逐渐减至 0.10 mg/kg BID，以将谷 (C0) 浓度维持在 2.5-5 ng/mL 的范围内。 在 TAC 和 EVR QD 组中，依维莫司将在随机分组后 24 小时内以 2.0 mg QD 的剂量开始，并从第 5 天开始调整剂量以将谷 (C0) 浓度维持在 3-8 ng/mL 的范围内。 他克莫司的起始剂量为 0.1-0.2 mg/kg/天 QD，以将谷 (C0) 浓度维持在 2.5-5 ng/mL 的范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 AUC（曲线下面积）评估依维莫司和他克莫司在肝移植受者中的药代动力学特征
大体时间：6个月
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：WeiChen Lee, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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他克莫司和依维莫司的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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Delta University for Science and TechnologyMansoura University完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Lithuanian University of Health Sciences完全的