Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование такролимуса и эверолимуса два раза в день в такролимус и эверолимус один раз в день у реципиента трансплантата печени

4 июня 2020 г. обновлено: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Шестимесячное проспективное одноцентровое пилотное исследование по определению фармакокинетики и эффективности схемы приема таколимуса и эверолимуса два раза в день при переходе на схему приема такролимуса и эверолимуса один раз в день у пациентов с трансплантацией печени

Было установлено, что несоблюдение режима иммунодепрессантов может привести к долгосрочной недостаточности трансплантата и смерти у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов. Таким образом, упрощение режима иммуносупрессии за счет уменьшения частоты ежедневного приема может улучшить отдаленные результаты. Исследователи изучат фармакокинетику и профили безопасности стабильных реципиентов трансплантата печени, получающих TAC два раза в день в режиме EVR (BID), а затем переводят на TAC один раз в день в режиме EVR (QD) в течение 6-месячного периода исследования после конверсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование эверолимуса (EVR) со сниженной дозой такролимуса (TAC) после трансплантации печени показало такую ​​же частоту совокупной эффективности, как и стандартная схема лечения такролимусом, но с превосходной функцией почек на срок до трех лет. Недавние исследования продемонстрировали сопоставимые профили эффективности и безопасности у реципиентов трансплантата печени, получающих такролимус один раз в сутки (QD) и такролимус два раза в сутки (BID). При трансплантации почки схема приема эверолимуса (QD) один раз в сутки показала свою безопасность и эффективность. Было установлено, что несоблюдение режима иммунодепрессантов может привести к долгосрочной недостаточности трансплантата и смерти у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов. Таким образом, упрощение режима иммуносупрессии (например, ТАС с РВО) за счет снижения частоты ежедневного приема может улучшить отдаленные результаты. Однако мало что известно об эффективности и безопасности комбинированного режима приема TAC и EVR один раз в день (QD) у реципиентов трансплантата печени. Исследователь изучит фармакокинетику и профили безопасности стабильных реципиентов трансплантата печени, получающих TAC два раза в день в режиме EVR (BID), а затем переводят на TAC один раз в день в режиме EVR (QD) в течение 6-месячного периода исследования после конверсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения

Стабильные реципиенты трансплантата печени имеют право на включение в это исследование и должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Реципиенты трансплантации печени получали трансплантацию печени в течение как минимум 6+1 месяцев до регистрации.
  2. Реципиенты трансплантата печени не имеют эпизодов острого отторжения в течение 3 месяцев до регистрации и клинически стабильны.
  3. Реципиенты трансплантата печени получали лечение такролимусом (TAC) плюс эверолимус (EVR) два раза в день, а минимальные уровни TAC и EVR оставались в целевых диапазонах в течение как минимум 6 недель до регистрации.
  4. Предоставьте письменное информированное согласие до включения.
  5. Реципиенты трансплантата печени в возрасте 18-65 лет после первичной трансплантации печени
  6. Аллотрансплантат функционировал на приемлемом уровне, определяемом уровнями АСТ, АЛТ, общего билирубина ≤3 раза выше ВГН до включения в исследование.
  7. Сокращенно MDRD рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2. Ключевые критерии исключения

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:

  1. Пациенты, которые являются реципиентами нескольких трансплантатов паренхиматозных органов или тканей островковых клеток или ранее получали трансплантацию органа или ткани. Пациенты с комбинированной трансплантацией печени и почки.
  2. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  3. Наличие любых хирургических, медицинских или психических состояний, кроме текущей трансплантации, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
  4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус и эверолимус два раза в день

TAC два раза в день (C0 2,5-5 нг/мл) EVR два раза в день (1,0 мг два раза в день, нацеленный на C0 3-8 нг/мл)

Другие имена:

  • Программа
  • Адваграф
  • Зортресс
  • Сертикан
Лекарство: Такролимус и Эверолимус

В группе TAC и EVR два раза в день эверолимус будет начат в дозе 1,0 мг два раза в день в течение 24 часов после рандомизации с корректировкой дозы, начиная с 5-го дня, для поддержания минимальной концентрации (C0) в диапазоне 3–8 нг/мл. Такролимус будет начат в дозе 0,15 мг/кг два раза в день, а затем будет снижен до 0,10 мг/кг два раза в день, чтобы поддерживать минимальную (C0) концентрацию в диапазоне 2,5-5 нг/мл.

В группе TAC и EVR QD введение эверолимуса будет начато в дозе 2,0 мг QD в течение 24 часов после рандомизации с корректировкой дозы, начиная с 5-го дня, для поддержания минимальной концентрации (C0) в диапазоне 3–8 нг/мл. Такролимус будет начат в дозе 0,1-0,2 мг/кг/день QD для поддержания минимальной концентрации (C0) в диапазоне 2,5-5 нг/мл.

Другие имена:
  • Программа
  • Сертикан
  • Зортресс
  • Адваграф
Экспериментальный: Такролимус и эверолимус QD

TAC QD (C0 2,5–5 нг/мл) EVR QD (2,0 мг QD, нацеленный на C0 3–8 нг/мл)

Другие имена:

  • Программа
  • Адваграф
  • Зортресс
  • Сертикан
Лекарство: Такролимус и Эверолимус

В группе TAC и EVR два раза в день эверолимус будет начат в дозе 1,0 мг два раза в день в течение 24 часов после рандомизации с корректировкой дозы, начиная с 5-го дня, для поддержания минимальной концентрации (C0) в диапазоне 3–8 нг/мл. Такролимус будет начат в дозе 0,15 мг/кг два раза в день, а затем будет снижен до 0,10 мг/кг два раза в день, чтобы поддерживать минимальную (C0) концентрацию в диапазоне 2,5-5 нг/мл.

В группе TAC и EVR QD введение эверолимуса будет начато в дозе 2,0 мг QD в течение 24 часов после рандомизации с корректировкой дозы, начиная с 5-го дня, для поддержания минимальной концентрации (C0) в диапазоне 3–8 нг/мл. Такролимус будет начат в дозе 0,1-0,2 мг/кг/день QD для поддержания минимальной концентрации (C0) в диапазоне 2,5-5 нг/мл.

Другие имена:
  • Программа
  • Сертикан
  • Зортресс
  • Адваграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетический профиль эверолимуса и такролимуса у реципиентов трансплантата печени по AUC (площадь под кривой).
Временное ограничение: 6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: WeiChen Lee, MD, Chang Gung memorial hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001HTW02T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус и Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться