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Zweimal täglich Tacrolimus und Everolimus Umwandlung in einmal täglich Tacrolimus und Everolimus bei Patienten mit Lebertransplantation

4. Juni 2020 aktualisiert von: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Eine sechsmonatige, prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer zweimal täglichen Gabe von Tacolimus und Everolimus zur Umstellung auf eine einmal tägliche Gabe von Tacrolimus und Everolimus bei Lebertransplantationspatienten

Es wurde festgestellt, dass die Nichteinhaltung eines immunsuppressiven Regimes bei Empfängern von soliden Organtransplantaten zu einem langfristigen Transplantatversagen und zum Tod führen kann. Daher kann eine Vereinfachung des Immunsuppressionsschemas durch Verringerung der täglichen Dosierungshäufigkeit das Langzeitergebnis verbessern. Die Prüfärzte werden die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von stabilen Lebertransplantatempfängern untersuchen, die zweimal täglich TAC mit EVR (BID)-Schema erhalten und dann über einen 6-monatigen Studienzeitraum nach der Umstellung auf einmal tägliches TAC mit EVR (QD)-Schema umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie mit Everolimus (EVR) mit reduziertem Tacrolimus (TAC)-Schema nach einer Lebertransplantation hat eine ähnliche Inzidenz einer kombinierten Wirksamkeitsversagensrate wie bei einem Standard-Tacrolimus-Schema gezeigt, jedoch mit einer überlegenen Nierenfunktion für bis zu drei Jahre. Jüngste Studien haben vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile bei Lebertransplantatempfängern gezeigt, die Tacrolimus einmal täglich (QD) und Tacrolimus zweimal täglich (BID) erhielten. Bei Nierentransplantationen hat sich die einmal tägliche Gabe von Everolimus (QD) als sicher und wirksam erwiesen. Es wurde festgestellt, dass die Nichteinhaltung eines immunsuppressiven Regimes bei Empfängern von soliden Organtransplantaten zu einem langfristigen Transplantatversagen und zum Tod führen kann. Daher ist eine Vereinfachung des Immunsuppressionsschemas (z. TAC mit EVR) durch Reduzierung der täglichen Dosierungshäufigkeit kann das Langzeitergebnis verbessern. Es ist jedoch wenig über die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen (QD) Kombination aus TAC und EVR bei Empfängern von Lebertransplantationen bekannt. Der Prüfarzt wird die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von stabilen Lebertransplantatempfängern untersuchen, die zweimal täglich TAC mit EVR (BID)-Schema erhalten und dann über einen 6-monatigen Studienzeitraum nach der Umstellung auf einmal tägliches TAC mit EVR (QD)-Schema umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Stabile Lebertransplantatempfänger können in diese Studie aufgenommen werden und müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Lebertransplantationsempfänger haben vor der Einschreibung mindestens 6+1 Monate lang Lebertransplantationen erhalten
  2. Lebertransplantationsempfänger haben keine akuten Abstoßungsepisoden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und sind klinisch stabil
  3. Lebertransplantationsempfänger wurden mit einer zweimal täglichen Behandlung mit Tacrolimus (TAC) plus Everolimus (EVR) behandelt, und die TAC- und EVR-Talspiegel blieben mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme in den angestrebten Bereichen
  4. Geben Sie vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Empfänger einer Lebertransplantation im Alter von 18 bis 65 Jahren einer primären Lebertransplantation
  6. Funktion des Allotransplantats auf einem akzeptablen Niveau, wie durch die AST-, ALT- und Gesamtbilirubinwerte definiert ≤3-mal ULN vor der Aufnahme.
  7. Abgekürzt MDRD eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Wichtige Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage:

  1. Patienten, die Empfänger mehrerer fester Organ- oder Inselzellgewebetransplantationen sind oder zuvor eine Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben. Patienten, die eine kombinierte Leber-Nieren-Transplantation haben.
  2. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  3. Bestehen anderer chirurgischer, medizinischer oder psychischer Erkrankungen als der aktuellen Transplantation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus und Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID gezielt auf C0 3-8 ng/ml)

Andere Namen:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Arzneimittel: Tacrolimus und Everolimus

Im TAC- und EVR-BID-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 1,0 mg BID innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,15 mg/kg BID begonnen und dann auf 0,10 mg/kg BID reduziert, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Im TAC- und EVR-QD-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 2,0 mg QD innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,1-0,2 eingeleitet mg/kg/Tag QD, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Andere Namen:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Experimental: Tacrolimus und Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5–5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD gezielt auf C0 3–8 ng/ml)

Andere Namen:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Arzneimittel: Tacrolimus und Everolimus

Im TAC- und EVR-BID-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 1,0 mg BID innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,15 mg/kg BID begonnen und dann auf 0,10 mg/kg BID reduziert, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Im TAC- und EVR-QD-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 2,0 mg QD innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,1-0,2 eingeleitet mg/kg/Tag QD, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Andere Namen:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Everolimus und Tacrolimus bei Lebertransplantatempfängern auf AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001HTW02T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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