1 日 2 回のタクロリムスとエベロリムスは、肝臓移植レシピエントで 1 日 1 回のタクロリムスとエベロリムスに変換されます
肝移植患者における 1 日 2 回のタコリムスとエベロリムスのレジメンの薬物動態と有効性を決定する 6 か月の前向き単一施設パイロット研究は、1 日 1 回のタクロリムスとエベロリムスのレジメンに移行します
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準
安定した肝移植レシピエントは、この研究に含める資格があり、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -肝移植レシピエントは、登録前に少なくとも6 + 1か月間肝移植を受けています
- -肝移植レシピエントは、登録前の3か月以内に急性拒絶反応のエピソードがなく、臨床的に安定しています
- -肝移植レシピエントは、タクロリムス（TAC）とエベロリムス（EVR）の1日2回のレジメンで治療されており、TACおよびEVRのトラフレベルは、登録前の少なくとも6週間、目標範囲内に留まっています
- 含める前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 一次肝移植の18～65歳の肝移植レシピエント
- -AST、ALT、登録前のULNの3倍以下の総ビリルビンレベルで定義された許容レベルで機能する同種移植片。
- 略称 MDRD eGFR ≥ 30 mL/分/1.73m2。 主な除外基準
次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。
- -複数の固形臓器または膵島細胞組織移植のレシピエントである患者、または以前に臓器または組織移植を受けた患者。 肝腎複合移植を受けた患者。
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
- -現在の移植以外の外科的、医学的または精神的状態の存在。研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムスとエベロリムス BID
TAC BID (C0 2.5-5 ng/mL) EVR BID (C0 3-8 ng/mL を対象とした 1.0 mg BID) 他の名前：
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TAC および EVR BID アームでは、エベロリムスは 1.0 mg BID の用量で無作為化の 24 時間以内に開始され、用量は 5 日目以降に調整されてトラフ (C0) 濃度が 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持されます。 タクロリムスは 0.15 mg/kg BID の用量で開始し、その後 0.10 mg/kg BID まで漸減してトラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持します。 TAC および EVR QD アームでは、エベロリムスはランダム化の 24 時間以内に 2.0 mg QD の用量で開始され、5 日目以降はトラフ (C0) 濃度を 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持するように用量が調整されます。 タクロリムスは 0.1 ～ 0.2 の用量で開始されます トラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持するための mg/kg/日 QD。
他の名前：
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実験的：タクロリムスとエベロリムス QD
TAC QD (C0 2.5-5 ng/mL) EVR QD (C0 3-8 ng/mL をターゲットとした 2.0 mg QD) 他の名前：
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TAC および EVR BID アームでは、エベロリムスは 1.0 mg BID の用量で無作為化の 24 時間以内に開始され、用量は 5 日目以降に調整されてトラフ (C0) 濃度が 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持されます。 タクロリムスは 0.15 mg/kg BID の用量で開始し、その後 0.10 mg/kg BID まで漸減してトラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持します。 TAC および EVR QD アームでは、エベロリムスはランダム化の 24 時間以内に 2.0 mg QD の用量で開始され、5 日目以降はトラフ (C0) 濃度を 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持するように用量が調整されます。 タクロリムスは 0.1 ～ 0.2 の用量で開始されます トラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持するための mg/kg/日 QD。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植レシピエントにおけるエベロリムスとタクロリムスの薬物動態プロファイルを AUC (曲線下面積) で評価する
時間枠：6ヶ月
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：WeiChen Lee, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクロリムスとエベロリムスの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない