1일 2회 Tacrolimus 및 Everolimus는 간 이식 수혜자에서 1일 1회 Tacrolimus 및 Everolimus로 전환됩니다.
간 이식 환자에서 1일 1회 Tacrolimus 및 Everolimus 요법으로 전환하는 1일 2회 Tacolimus 및 Everolimus 요법의 약동학 및 효과를 결정하는 6개월, 전향적, 단일 센터, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준
안정적인 간 이식 수혜자는 이 연구에 포함될 자격이 있으며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 간 이식 수혜자는 등록 전 최소 6+1개월 동안 간 이식을 받았습니다.
- 간 이식 수혜자는 등록 전 3개월 이내에 급성 거부 반응이 없고 임상적으로 안정적입니다.
- 간 이식 수혜자는 타크로리무스(TAC)와 에버롤리무스(EVR)의 1일 2회 요법으로 치료를 받았으며 TAC 및 EVR 최저 수치는 등록 전 최소 6주 동안 목표 범위 내에서 유지되었습니다.
- 포함하기 전에 사전 서면 동의를 제공하십시오.
- 1차 간이식을 받는 18~65세의 간이식 수혜자
- 등록 전 AST, ALT, 총 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 허용 가능한 수준에서 기능하는 동종이식.
- 약식 MDRD eGFR ≥ 30mL/분/1.73m2. 주요 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 여러 고형 장기 또는 섬 세포 조직 이식을 받았거나 이전에 장기 또는 조직 이식을 받은 환자. 간-신장 복합 이식을 받은 환자.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 현재 이식 이외의 모든 외과적, 의학적 또는 정신적 상태의 존재.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tacrolimus 및 Everolimus BID
TAC BID(C0 2.5-5ng/mL) EVR BID(C0 3-8ng/mL에 표적화된 1.0mg BID) 다른 이름들:
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TAC 및 EVR BID 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 1.0mg BID의 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.15mg/kg BID의 용량으로 시작한 다음 0.10mg/kg BID로 점차 줄여 최저(C0) 농도를 2.5-5ng/mL 범위로 유지합니다. TAC 및 EVR QD 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 QD 2.0mg 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.1-0.2의 용량으로 시작됩니다. mg/kg/day QD는 최저(C0) 농도를 2.5-5 ng/mL 범위로 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: Tacrolimus 및 Everolimus QD
TAC QD(C0 2.5-5ng/mL) EVR QD(C0 3-8ng/mL를 대상으로 하는 2.0mg QD) 다른 이름들:
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TAC 및 EVR BID 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 1.0mg BID의 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.15mg/kg BID의 용량으로 시작한 다음 0.10mg/kg BID로 점차 줄여 최저(C0) 농도를 2.5-5ng/mL 범위로 유지합니다. TAC 및 EVR QD 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 QD 2.0mg 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.1-0.2의 용량으로 시작됩니다. mg/kg/day QD는 최저(C0) 농도를 2.5-5 ng/mL 범위로 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(곡선 아래 면적)에서 간 이식 수혜자의 에베로리무스 및 타크로리무스의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
기간: 6개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001HTW02T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
타크로리무스와 에베로리무스에 대한 임상 시험
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Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.종료됨
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병