Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus i ewerolimus dwa razy dziennie Konwersja do takrolimusu i ewerolimusu podawanego raz dziennie u biorcy przeszczepu wątroby

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Sześciomiesięczne, prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie określające farmakokinetykę i skuteczność takrolimusu i ewerolimusu podawanego dwa razy dziennie w schemacie konwersji na schemat takrolimusu i ewerolimusu raz dziennie u pacjentów po przeszczepie wątroby

Stwierdzono, że nieprzestrzeganie schematu leczenia immunosupresyjnego może powodować długotrwałą niewydolność przeszczepu i śmierć u biorców narządów miąższowych. Dlatego uproszczenie reżimu immunosupresji poprzez zmniejszenie dziennej częstotliwości dawkowania może poprawić długoterminowe wyniki. Badacze zbadają farmakokinetykę i profile bezpieczeństwa stabilnych biorców przeszczepu wątroby, otrzymujących schemat TAC z EVR (BID) dwa razy dziennie, a następnie przechodzących na schemat TAC raz dziennie z EVR (QD) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania po konwersji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie ewerolimusu (EVR) ze zmniejszonym schematem takrolimusu (TAC) po przeszczepieniu wątroby wykazało podobną częstość występowania złożonego wskaźnika niepowodzeń skuteczności do standardowego schematu takrolimusu, ale z lepszą czynnością nerek przez okres do trzech lat. Ostatnie badania wykazały porównywalne profile skuteczności i bezpieczeństwa u biorców przeszczepu wątroby otrzymujących takrolimus raz dziennie (QD) i takrolimus dwa razy dziennie (BID). W przeszczepie nerki schemat ewerolimusu raz dziennie (QD) wykazał swoje bezpieczeństwo i skuteczność. Stwierdzono, że nieprzestrzeganie schematu leczenia immunosupresyjnego może powodować długotrwałą niewydolność przeszczepu i śmierć u biorców narządów miąższowych. Dlatego uproszczenie schematu leczenia immunosupresyjnego (np. TAC z EVR) poprzez zmniejszenie dziennej częstotliwości dawkowania może poprawić długoterminowe wyniki. Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności i bezpieczeństwa połączonego schematu TAC i EVR raz dziennie (QD) u biorców przeszczepu wątroby. Badacz zbada farmakokinetykę i profile bezpieczeństwa stabilnych biorców przeszczepu wątroby, otrzymujących schemat TAC z EVR (BID) dwa razy dziennie, a następnie przechodzących na schemat TAC raz dziennie z EVR (QD) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania po konwersji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w stanie stabilnym kwalifikują się do włączenia do tego badania i muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Biorcy przeszczepu wątroby otrzymywali przeszczep wątroby przez co najmniej 6+1 miesięcy przed włączeniem
  2. Biorcy przeszczepu wątroby nie mają epizodów ostrego odrzucania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i są stabilni klinicznie
  3. Biorcy przeszczepu wątroby byli leczeni takrolimusem (TAC) i ewerolimusem (EVR) dwa razy dziennie, a minimalne poziomy TAC i EVR utrzymywały się w docelowych zakresach przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
  5. Biorcy wątroby, którzy są w wieku 18-65 lat po pierwotnym przeszczepie wątroby
  6. Funkcjonowanie alloprzeszczepu na akceptowalnym poziomie, określonym przez poziomy AST, ALT i bilirubiny całkowitej ≤3 razy GGN przed włączeniem.
  7. Skrócony eGFR MDRD ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Kluczowe kryteria wykluczenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  1. Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów tkanek narządów miąższowych lub komórek wysp trzustkowych, lub którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu lub tkanki. Pacjenci po połączonym przeszczepie wątroby i nerki.
  2. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów.
  3. Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych, medycznych lub psychicznych, innych niż obecny przeszczep, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus i Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID ukierunkowane na C0 3-8 ng/ml)

Inne nazwy:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • certykański
Lek: Takrolimus i ewerolimus

W grupie otrzymującej TAC i EVR BID podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 1,0 mg dwa razy na dobę w ciągu 24 godzin od randomizacji, z dawką dostosowywaną od 5. dnia w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus należy rozpocząć od dawki 0,15 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie zmniejszyć dawkę do 0,10 mg/kg dwa razy na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

W ramieniu TAC i EVR QD podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 2,0 mg QD w ciągu 24 godzin od randomizacji, a dawka będzie dostosowywana od dnia 5 w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus rozpocznie się od dawki 0,1-0,2 mg/kg/dobę raz na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

Inne nazwy:
  • Prograf
  • Certykański
  • Zortress
  • Advagraf
Eksperymentalny: Takrolimus i Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD ukierunkowane na C0 3-8 ng/ml)

Inne nazwy:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • certykański
Lek: Takrolimus i ewerolimus

W grupie otrzymującej TAC i EVR BID podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 1,0 mg dwa razy na dobę w ciągu 24 godzin od randomizacji, z dawką dostosowywaną od 5. dnia w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus należy rozpocząć od dawki 0,15 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie zmniejszyć dawkę do 0,10 mg/kg dwa razy na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

W ramieniu TAC i EVR QD podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 2,0 mg QD w ciągu 24 godzin od randomizacji, a dawka będzie dostosowywana od dnia 5 w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus rozpocznie się od dawki 0,1-0,2 mg/kg/dobę raz na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

Inne nazwy:
  • Prograf
  • Certykański
  • Zortress
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego ewerolimusu i takrolimusu u biorców przeszczepu wątroby na podstawie AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001HTW02T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Takrolimus i ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj