Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimus och Everolimus två gånger dagligen konverteras till takrolimus och Everolimus en gång dagligen hos levertransplantationsmottagare

4 juni 2020 uppdaterad av: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

En sex månader lång, prospektiv, encenterpilotstudie som bestämmer farmakokinetiken och effektiviteten hos Tacolimus- och Everolimus-kurer två gånger dagligen Konvertera till Tacrolimus- och Everolimus-kurer en gång om dagen hos levertransplantationspatienter

Det har identifierats att icke-adherens till immunsuppressiv regim kan orsaka långvarig transplantatsvikt och död hos mottagare av solida organtransplantationer. Därför kan förenkling av immunsuppressionsregimen genom att minska den dagliga doseringsfrekvensen förbättra det långsiktiga resultatet. Utredarna kommer att undersöka farmakokinetik och säkerhetsprofiler för stabila levertransplantationsmottagare som får TAC två gånger dagligen med EVR (BID) regim och sedan konverteras till en gång dagligen TAC med EVR (QD) under en 6-månaders studieperiod efter konvertering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie av everolimus (EVR) med reducerad takrolimus (TAC)-regim efter levertransplantation har visat liknande incidens av sammansatt effektsviktsfrekvens som en vanlig takrolimusregim, men med överlägsen njurfunktion i upp till tre år. Nyligen genomförda studier har visat jämförbara effekt- och säkerhetsprofiler hos levertransplanterade mottagare som får takrolimus en gång dagligen (QD) och takrolimus två gånger dagligen (BID). Vid njurtransplantation har Everolimus (QD) regim en gång dagligen visat sin säkerhet och effektivitet. Det har identifierats att icke-adherens till immunsuppressiv regim kan orsaka långvarig transplantatsvikt och död hos mottagare av solida organtransplantationer. Därför förenklas immunsuppressionsregimen (t.ex. TAC med EVR) genom att minska den dagliga doseringsfrekvensen kan förbättra resultatet på lång sikt. Lite är dock känt om effektiviteten och säkerheten av kombinerad TAC och EVR en gång dagligen (QD) regim hos levertransplanterade mottagare. Utredaren kommer att undersöka farmakokinetik och säkerhetsprofiler för stabila levertransplantationsmottagare som får TAC två gånger dagligen med EVR (BID) regim och sedan konverteras till en gång dagligen TAC med EVR (QD) under en 6-månaders studieperiod efter konvertering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

Stabila levertransplantationsmottagare är berättigade att inkluderas i denna studie och måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Levertransplantationsmottagare har fått levertransplantationer i minst 6+1 månader före inskrivning
  2. Levertransplantationsmottagare har inga akuta avstötningsepisoder inom 3 månader före inskrivningen och är kliniskt stabila
  3. Levertransplantationsmottagare har behandlats med takrolimus(TAC) plus everolimus(EVR) två gånger dagligen och dalvärdena för TAC och EVR har hållit sig inom målintervallet i minst 6 veckor före inskrivning
  4. Ge skriftligt informerat samtycke innan inkluderingen.
  5. Levertransplantationsmottagare som är 18-65 år av en primär levertransplantation
  6. Allotransplantat fungerar på en acceptabel nivå enligt definitionen av AST, ALT, totala bilirubinnivåer ≤3 gånger ULN före inskrivning.
  7. Förkortat MDRD eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2. Viktiga uteslutningskriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

  1. Patienter som är mottagare av flera vävnadstransplantationer av fasta organ eller cellöar, eller som tidigare har fått ett organ eller vävnadstransplantation. Patienter som har en kombinerad lever-njurtransplantation.
  2. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
  3. Förekomst av kirurgiska, medicinska eller mentala tillstånd, förutom den aktuella transplantationen, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens syften.
  4. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus och Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/mL) EVR BID (1,0 mg BID inriktat på C0 3-8 ng/ml)

Andra namn:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Läkemedel: Takrolimus och Everolimus

I TAC- och EVR BID-armen kommer everolimus att initieras med en dos på 1,0 mg två gånger dagligen inom 24 timmar efter randomisering med dosen justerad från dag 5 och framåt för att bibehålla dalkoncentrationen (CO) i intervallet 3-8 ng/ml. Takrolimus initieras med en dos på 0,15 mg/kg två gånger dagligen och trappas sedan ned till 0,10 mg/kg två gånger dagligen för att bibehålla dalkoncentrationen (CO) inom intervallet 2,5-5 ng/ml.

I TAC- och EVR QD-armen kommer everolimus att initieras med en dos på 2,0 mg QD inom 24 timmar efter randomisering med dosen justerad från dag 5 och framåt för att bibehålla dalkoncentrationen (CO) i intervallet 3-8 ng/ml. Takrolimus initieras med en dos på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD för att bibehålla dalkoncentrationen (CO0) i intervallet 2,5-5 ng/ml.

Andra namn:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf
Experimentell: Takrolimus och Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/mL) EVR QD (2,0 mg QD inriktat på C0 3-8 ng/ml)

Andra namn:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Läkemedel: Takrolimus och Everolimus

I TAC- och EVR BID-armen kommer everolimus att initieras med en dos på 1,0 mg två gånger dagligen inom 24 timmar efter randomisering med dosen justerad från dag 5 och framåt för att bibehålla dalkoncentrationen (CO) i intervallet 3-8 ng/ml. Takrolimus initieras med en dos på 0,15 mg/kg två gånger dagligen och trappas sedan ned till 0,10 mg/kg två gånger dagligen för att bibehålla dalkoncentrationen (CO) inom intervallet 2,5-5 ng/ml.

I TAC- och EVR QD-armen kommer everolimus att initieras med en dos på 2,0 mg QD inom 24 timmar efter randomisering med dosen justerad från dag 5 och framåt för att bibehålla dalkoncentrationen (CO) i intervallet 3-8 ng/ml. Takrolimus initieras med en dos på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD för att bibehålla dalkoncentrationen (CO0) i intervallet 2,5-5 ng/ml.

Andra namn:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den farmakokinetiska profilen för everolimus och takrolimus hos levertransplanterade mottagare på AUC (area under kurvan)
Tidsram: 6 månader
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001HTW02T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus och Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera