Tacrolimus e Everolimus duas vezes ao dia convertem-se em tacrolimus e everolimus uma vez ao dia em receptores de transplante de fígado
Um estudo piloto de seis meses, prospectivo, de centro único, determinando a farmacocinética e a eficácia do regime de Tacolimus e Everolimus duas vezes ao dia, convertido para o regime de Tacrolimus e Everolimus de uma vez ao dia em pacientes com transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais critérios de inclusão
Receptores de transplante de fígado estáveis são elegíveis para inclusão neste estudo e devem preencher todos os seguintes critérios:
- Os receptores de transplante de fígado receberam transplantes de fígado por pelo menos 6 + 1 meses antes da inscrição
- Receptores de transplante hepático não apresentam episódios agudos de rejeição dentro de 3 meses antes da inscrição e estão clinicamente estáveis
- Receptores de transplante hepático foram tratados com regime duas vezes ao dia de tacrolimus (TAC) mais everolimus (EVR) e os níveis mínimos de TAC e EVR permaneceram dentro dos intervalos alvo por pelo menos 6 semanas antes da inscrição
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão.
- Receptores de transplante de fígado com 18 a 65 anos de idade de um transplante primário de fígado
- Aloenxerto funcionando em um nível aceitável, conforme definido pelos níveis de AST, ALT e bilirrubina total ≤3 vezes o LSN antes da inscrição.
- MDRD eGFR abreviado ≥ 30 mL/min/1,73m2. Principais critérios de exclusão
Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Pacientes que são receptores de múltiplos órgãos sólidos ou transplantes de tecido celular de ilhotas, ou que receberam anteriormente um transplante de órgão ou tecido. Pacientes que fizeram um transplante combinado de fígado e rim.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Existência de quaisquer condições cirúrgicas, médicas ou mentais, além do transplante atual, que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimus e Everolimus BID
TAC BID (C0 2,5-5 ng/mL) EVR BID (1,0 mg BID direcionado para C0 3-8 ng/mL) Outros nomes:
|
No braço TAC e EVR BID, o everolimus será iniciado em uma dose de 1,0 mg BID dentro de 24 h da randomização com a dose ajustada a partir do dia 5 para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 3-8 ng/mL. O tacrolimo será iniciado com uma dose de 0,15 mg/kg BID e depois reduzido para 0,10 mg/kg BID para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 2,5-5 ng/mL. No braço TAC e EVR QD, o everolimus será iniciado em uma dose de 2,0 mg QD dentro de 24 h da randomização com a dose ajustada a partir do dia 5 para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 3-8 ng/mL. O tacrolimo será iniciado na dose de 0,1-0,2 mg/kg/dia QD para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 2,5-5 ng/mL.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tacrolimus e Everolimus QD
TAC QD (C0 2,5-5 ng/mL) EVR QD (2,0 mg QD direcionado para C0 3-8 ng/mL) Outros nomes:
|
No braço TAC e EVR BID, o everolimus será iniciado em uma dose de 1,0 mg BID dentro de 24 h da randomização com a dose ajustada a partir do dia 5 para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 3-8 ng/mL. O tacrolimo será iniciado com uma dose de 0,15 mg/kg BID e depois reduzido para 0,10 mg/kg BID para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 2,5-5 ng/mL. No braço TAC e EVR QD, o everolimus será iniciado em uma dose de 2,0 mg QD dentro de 24 h da randomização com a dose ajustada a partir do dia 5 para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 3-8 ng/mL. O tacrolimo será iniciado na dose de 0,1-0,2 mg/kg/dia QD para manter a concentração mínima (C0) na faixa de 2,5-5 ng/mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o perfil farmacocinético de everolimus e tacrolimus em receptores de transplante de fígado na AUC (área sob a curva)
Prazo: 6 meses
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001HTW02T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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