Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus og Everolimus to ganger daglig konverteres til takrolimus og Everolimus én gang daglig i levertransplantasjonsmottaker

4. juni 2020 oppdatert av: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

En seks måneder lang, prospektiv, enkeltsenter, pilotstudie som bestemmer farmakokinetikken og effektiviteten til Tacolimus- og Everolimus-regimer to ganger daglig Konverter til Tacrolimus- og Everolimus-regimer én gang daglig hos levertransplanterte pasienter

Det har blitt identifisert at manglende overholdelse av immunsuppressivt regime kan forårsake langvarig transplantasjonssvikt og død hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Derfor kan forenkling av immunsuppresjonsregimet ved å redusere daglig doseringsfrekvens forbedre det langsiktige resultatet. Undersøkerne vil undersøke farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler for stabile levertransplanterte mottakere som får TAC to ganger daglig med EVR (BID)-regime og deretter konverteres til én-daglig TAC med EVR (QD)-regime over en 6-måneders studieperiode etter konvertering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert studie av everolimus (EVR) med redusert takrolimus (TAC)-regime etter levertransplantasjon har vist lignende forekomst av sammensatt effektsvikt som et standard takrolimusregime, men med overlegen nyrefunksjon i opptil tre år. Nyere studier har vist sammenlignbare effekt- og sikkerhetsprofiler hos levertransplanterte pasienter som får takrolimus én gang daglig (QD) og takrolimus to ganger daglig (BID). Ved nyretransplantasjon har Everolimus (QD)-regime én gang daglig vist sin sikkerhet og effektivitet. Det har blitt identifisert at manglende overholdelse av immunsuppressivt regime kan forårsake langvarig transplantasjonssvikt og død hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Derfor kan forenkling av immunsuppresjonsregimet (f.eks. TAC med EVR) ved å redusere daglig doseringsfrekvens kan forbedre langtidsresultatet. Imidlertid er lite kjent om effektiviteten og sikkerheten til kombinert TAC og EVR én gang daglig (QD) regime hos levertransplanterte. Utforskeren vil undersøke farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler for stabile levertransplantasjonsmottakere som får TAC to ganger daglig med EVR (BID)-regime og deretter konverteres til én-daglig TAC med EVR (QD)-regime over en 6-måneders studieperiode etter konvertering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

Stabile levertransplanterte mottakere er kvalifisert for inkludering i denne studien og må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Levertransplantasjonsmottakere har mottatt levertransplantasjoner i minst 6+1 måneder før påmelding
  2. Levertransplantasjonsmottakere har ingen akutte avstøtningsepisoder innen 3 måneder før innmeldingen og er klinisk stabile
  3. Levertransplantasjonsmottakere har blitt behandlet med takrolimus(TAC) pluss everolimus(EVR) to ganger daglig, og bunnnivåene for TAC og EVR har holdt seg innenfor målområdet i minst 6 uker før registrering.
  4. Gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
  5. Levertransplantasjonsmottakere som er 18-65 år av en primær levertransplantasjon
  6. Allograft fungerer på et akseptabelt nivå som definert av AST, ALT, Total Bilirubin nivåer ≤3 ganger ULN før registrering.
  7. Forkortet MDRD eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2. Viktige eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  1. Pasienter som er mottakere av flere faste organ- eller øycellevevstransplantasjoner, eller som tidligere har fått organ- eller vevstransplantasjon. Pasienter som har en kombinert lever-nyretransplantasjon.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  3. Eksistensen av kirurgiske, medisinske eller mentale tilstander, bortsett fra den nåværende transplantasjonen, som etter etterforskerens mening kan forstyrre målene for studien.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus og Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/mL) EVR BID (1,0 mg BID målrettet til C0 3-8 ng/ml)

Andre navn:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Legemiddel: Takrolimus og Everolimus

I TAC og EVR BID-armen vil everolimus startes med en dose på 1,0 mg BID innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,15 mg/kg BID og deretter trappes ned til 0,10 mg/kg BID for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus startes med en dose på 2,0 mg QD innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navn:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf
Eksperimentell: Takrolimus og Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/mL) EVR QD (2,0 mg QD målrettet mot C0 3-8 ng/ml)

Andre navn:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Legemiddel: Takrolimus og Everolimus

I TAC og EVR BID-armen vil everolimus startes med en dose på 1,0 mg BID innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,15 mg/kg BID og deretter trappes ned til 0,10 mg/kg BID for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus startes med en dose på 2,0 mg QD innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navn:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til everolimus og takrolimus hos levertransplanterte på AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001HTW02T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Takrolimus og Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere