Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse af glialaktivering i psykotiske sygdomstilstande

8. september 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

PET-billeddannelse af glialaktivering i psykotiske sygdomstilstande

Mange neurologiske sygdomme, herunder AIDS demens, Alzheimers sygdom og skizofreni, involverer en inflammatorisk komponent, der menes specifikt at involvere gliacelleaktivering. Efterforskerne har beskæftiget sig med udviklingen af ​​værktøjer til ikke-invasiv billeddannelse af inflammatoriske processer ved psykotisk sygdom. Her sigter efterforskerne på at bruge PET-baseret neuroimaging med carbon-11 N,N-diethyl-2-(4-methoxyphenyl)-5,7-dimethylpyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-acetamid, ([11C ]DPA)-713 for at kvantificere regional fordeling af translokatorprotein (TSPO), en formodet markør for inflammation, i hjernen hos patienter med skizofreni og bipolar lidelse, type I. Efterforskerne vil fokusere på patienter i de tidlige stadier af sygdommen (henholdsvis inden for de første fem år efter debut af skizofrenidiagnose og inden for de første fem år efter den første manis) for at minimere forvirringen af ​​alders-, kronisk sygdoms- og medicineffekter på vores resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige i alderen 18-65 år
  • Patienter diagnosticeret med nyligt opstået skizofreni (inden for 5 år efter debut), 18-65 år
  • Patienter diagnosticeret med nyligt opstået bipolar lidelse (inden for 5 år efter debut af første mani), 18-65 år
  • Der vil blive opnået screeninglaboratorietest for forsøgspersoner inden for en 10 dages periode forud for PET-undersøgelsen, og resultaterne skal være inden for normale grænser for køn og alder. Disse tests vil blive gentaget med et 7-dages vindue efter PET-studiet
  • EKG udført inden for 10 dage før PET-undersøgelsen. EKG'et vil blive gentaget inden for 7 dage efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til hospitalet for en opfølgende EKG og laboratorieundersøgelse af blod og urin.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for en periode på 10 dage før PET-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nylig nosokomiel infektion,
  • anamnese med kronisk neurologisk lidelse, såsom dissemineret sklerose eller epilepsi, eller strukturel abnormitet i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde eller arteriovenøs misdannelse,
  • anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed > 1 time,
  • historie med misbrug af aktive stoffer som defineret ved stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug, i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen,
  • afhængighed af benzodiazepinmedicin
  • kontraindikationer til MR-scanning til at omfatte pacemakere, metalliske implantater/proteser eller prohibitiv klaustrofobi osv.
  • kontraindikationer til PET-scanning for at omfatte graviditet mv. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest mindre end 10 dage før PET-undersøgelsen
  • EKG, der viser, at patienten ikke er i sinusrytme eller har akut iskæmi.
  • enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsens forskeres mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med skizofreni
Patienter med skizofreni vil blive afbildet med [11C] DPA-713
Medicin: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-billeddannelse
Eksperimentel: Patienter med bipolar lidelse
Patienter med bipolar lidelse vil blive fotograferet med [11C] DPA-713
Medicin: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-billeddannelse
Eksperimentel: Styring
Normale frivillige vil blive fotograferet med [11C] DPA-713
Medicin: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ([11C]DPA)-713 PET-hjernebilleddannelse hos patienter med nyligt opstået skizofreni og hos patienter med nyligt opstået mani
Tidsramme: inden for fem år efter debut af skizofreni eller inden for fem år efter den første maniske episode
At bestemme regional hjerneoptagelse af denne radioligand hos patienter med nyligt opstået skizofreni og hos patienter med nyligt debut af mani
inden for fem år efter debut af skizofreni eller inden for fem år efter den første maniske episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-billeddannelse af mikroglial aktivering
Tidsramme: 5 år
At evaluere ændringer i aktivering af mikroglia hos patienter med akut skizofreni og bipolar lidelse i forhold til kontroller
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Pomper, MD,PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00037683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]DPA-713

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner