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Tomografia ad emissione di positroni (PET) Imaging dell'attivazione gliale negli stati di malattia psicotica

8 settembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Imaging PET dell'attivazione gliale negli stati di malattia psicotica

Molte malattie neurologiche, tra cui la demenza da AIDS, il morbo di Alzheimer e la schizofrenia, coinvolgono una componente infiammatoria che si ritiene coinvolga specificamente l'attivazione delle cellule gliali. Gli investigatori si sono occupati dello sviluppo di strumenti per l'imaging non invasivo dei processi infiammatori nelle malattie psicotiche. Qui, i ricercatori mirano a utilizzare il neuroimaging basato su PET con carbonio-11 N,N-dietil-2-(4-metossifenil)-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetammide, ([11C ]DPA)-713 per quantificare la distribuzione regionale della proteina traslocatrice (TSPO), un presunto marker di infiammazione, nel cervello di pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare, tipo I. Gli investigatori si concentreranno sui pazienti nelle prime fasi della malattia (rispettivamente entro i primi cinque anni dall'insorgenza della diagnosi di schizofrenia e entro i primi cinque anni dalla prima malattia) per ridurre al minimo i fattori di confusione degli effetti dell'età, della malattia cronica e dei farmaci i nostri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia di recente insorgenza (entro 5 anni dall'esordio), di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di recente insorgenza (entro 5 anni dall'esordio della prima mania), di età compresa tra 18 e 65 anni
  • i test di laboratorio di screening saranno ottenuti per i soggetti entro un periodo di 10 giorni prima dello studio PET e i risultati devono rientrare nei limiti normali per sesso ed età. Questi test verranno ripetuti con una finestra di 7 giorni dopo lo studio PET
  • ECG condotto entro il periodo di 10 giorni prima dello studio PET. L'ECG verrà ripetuto entro 7 giorni dopo lo studio.
  • Il soggetto accetta di tornare in ospedale per un ECG di follow-up e analisi di laboratorio del sangue e delle urine.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro un periodo di 10 giorni prima dello studio PET.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di recente infezione nosocomiale,
  • storia di disturbo neurologico cronico, come sclerosi multipla o epilessia, o anomalie strutturali del sistema nervoso centrale (SNC) come ictus o malformazione arterovenosa,
  • storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 1 ora,
  • storia di abuso di sostanze attive come definito dall'abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio,
  • dipendenza da farmaci benzodiazepinici
  • controindicazioni alla scansione MRI per includere pacemaker, impianti metallici/protesi o claustrofobia proibitiva, ecc.
  • controindicazioni alla scansione PET per includere la gravidanza, ecc. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo meno di 10 giorni prima dello studio PET
  • ECG che dimostra che il paziente non è in ritmo sinusale o sta soffrendo di ischemia acuta.
  • qualsiasi condizione medica che, a parere dei ricercatori dello studio, costituirebbe un rischio per la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disturbo schizofrenico
I pazienti con disturbo schizofrenico saranno sottoposti a imaging con [11C] DPA-713
Droga: [11C]DPA-713
Imaging PET [11C]DPA-713
Sperimentale: Pazienti con disturbo bipolare
I pazienti con disturbo bipolare verranno sottoposti a imaging con [11C] DPA-713
Droga: [11C]DPA-713
Imaging PET [11C]DPA-713
Sperimentale: Controllo
I volontari normali saranno sottoposti a imaging con [11C] DPA-713
Droga: [11C]DPA-713
Imaging PET [11C]DPA-713

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'imaging cerebrale PET ([11C]DPA)-713 in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza e in pazienti con mania di recente insorgenza
Lasso di tempo: entro cinque anni dall'esordio della schizofrenia o entro cinque anni dal primo episodio maniacale
Per determinare l'assorbimento cerebrale regionale di questo radioligando in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza e in pazienti con recente insorgenza di mania
entro cinque anni dall'esordio della schizofrenia o entro cinque anni dal primo episodio maniacale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET dell'attivazione della microglia
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare i cambiamenti nell'attivazione della microglia nei pazienti con schizofrenia acuta e disturbo bipolare rispetto ai controlli
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Pomper, MD,PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00037683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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