Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomography (PET) Imaging av glialaktivering i psykotiska sjukdomstillstånd

8 september 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

PET-avbildning av glialaktivering i psykotiska sjukdomstillstånd

Många neurologiska sjukdomar, inklusive AIDS demens, Alzheimers sjukdom och schizofreni, involverar en inflammatorisk komponent som tros specifikt involvera gliacellsaktivering. Utredarna har varit intresserade av utvecklingen av verktyg för icke-invasiv avbildning av inflammatoriska processer vid psykotisk sjukdom. Här siktar utredarna på att använda PET-baserad neuroimaging med kol-11 N,N-dietyl-2-(4-metoxifenyl)-5,7-dimetylpyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-acetamid, ([11C ]DPA)-713 för att kvantifiera regional distribution av translokatorprotein (TSPO), en förmodad markör för inflammation, i hjärnan hos patienter med schizofreni och bipolär sjukdom, typ I. Utredarna kommer att fokusera på patienter i de tidiga stadierna av sjukdomen (inom de första fem åren efter debut av schizofrenidiagnos respektive inom de första fem åren efter första manis) för att minimera förvirringarna av ålders-, kroniska sjukdoms- och medicineffekter på våra resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga 18-65 år
  • Patienter som diagnostiserats med nyligen debuterad schizofreni (inom 5 år efter debut), 18-65 år gamla
  • Patienter som diagnostiserats med nyligen debuterad bipolär sjukdom (inom 5 år från början av första mani), 18-65 år gamla
  • screeninglaboratorietester kommer att erhållas för försökspersoner inom en 10-dagarsperiod före PET-studien och resultaten måste ligga inom normala gränser för kön och ålder. Dessa tester kommer att upprepas med ett 7-dagarsfönster efter PET-studien
  • EKG utfört inom 10 dagar före PET-studien. EKG kommer att upprepas inom 7 dagar efter studien.
  • Försökspersonen samtycker till att återvända till sjukhuset för ett uppföljande EKG och laboratorietester av blod och urin.
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom en 10-dagarsperiod före PET-studien.

Exklusions kriterier:

  • historia av nyligen nosokomial infektion,
  • historia av kronisk neurologisk störning, såsom multipel skleros eller epilepsi, eller strukturella avvikelser i centrala nervsystemet (CNS) såsom stroke eller arteriovenös missbildning,
  • historia av huvudskada med förlust av medvetande > 1 timme,
  • historia av aktiv substansmissbruk enligt definitionen av drogmissbruk inklusive alkoholmissbruk under de sex månaderna före studien,
  • beroende av bensodiazepinmedicin
  • kontraindikationer för MRT-skanning för att inkludera pacemaker, metalliska implantat/proteser eller prohibitiv klaustrofobi, etc.
  • kontraindikationer för PET-skanning för att inkludera graviditet etc. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest mindre än 10 dagar före PET-studien
  • EKG som visar att patienten inte är i sinusrytm eller har akut ischemi.
  • varje medicinskt tillstånd som enligt studiens utredare skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med schizofreni
Patienter med schizofreni kommer att avbildas med [11C] DPA-713
Läkemedel: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-avbildning
Experimentell: Patienter med bipolär sjukdom
Patienter med bipolär sjukdom kommer att avbildas med [11C] DPA-713
Läkemedel: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-avbildning
Experimentell: Kontrollera
Normala frivilliga kommer att avbildas med [11C] DPA-713
Läkemedel: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för ([11C]DPA)-713 PET-hjärnavbildning hos patienter med nyligen debuterad schizofreni och hos patienter med nyligen debut av mani
Tidsram: inom fem år från början av schizofreni eller inom fem år efter den första maniska episoden
Att bestämma regionalt upptag i hjärnan av denna radioligand hos patienter med nyligen debuterad schizofreni och hos patienter med nyligen debut av mani
inom fem år från början av schizofreni eller inom fem år efter den första maniska episoden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET Imaging av mikroglial aktivering
Tidsram: 5 år
Att utvärdera förändringar i aktivering av mikroglia hos patienter med akut schizofreni och bipolär sjukdom i förhållande till kontroller
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Pomper, MD,PhD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00037683

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [11C]DPA-713

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera