- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257592
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de la activación glial en estados de enfermedad psicótica
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Imágenes PET de activación glial en estados de enfermedad psicótica
Muchas enfermedades neurológicas, incluyendo la demencia por SIDA, la enfermedad de Alzheimer y la esquizofrenia, involucran un componente inflamatorio que se cree que involucra específicamente la activación de las células gliales.
The Investigators se ha preocupado por el desarrollo de herramientas para la obtención de imágenes no invasivas de los procesos inflamatorios en la enfermedad psicótica.
En este caso, los investigadores pretenden utilizar neuroimágenes basadas en PET con carbono-11 N,N-dietil-2-(4-metoxifenil)-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetamida, ([11C ]DPA)-713 para cuantificar la distribución regional de la proteína translocadora (TSPO), un marcador putativo de inflamación, en los cerebros de pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar, tipo I.
Los investigadores se centrarán en los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad (dentro de los primeros cinco años del inicio del diagnóstico de esquizofrenia y dentro de los primeros cinco años de la primera manis, respectivamente) para minimizar los factores de confusión de la edad, la enfermedad crónica y los efectos de la medicación en nuestros resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de 18 a 65 años
- Pacientes diagnosticados con esquizofrenia de inicio reciente (dentro de los 5 años posteriores al inicio), de 18 a 65 años de edad
- Pacientes diagnosticados con trastorno bipolar de inicio reciente (dentro de los 5 años del inicio de la primera manía), de 18 a 65 años de edad
- Las pruebas de laboratorio de detección se obtendrán para los sujetos dentro de un período de 10 días antes del estudio PET y los resultados deben estar dentro de los límites normales para el sexo y la edad. Estas pruebas se repetirán con una ventana de 7 días después del estudio PET
- EKG realizado dentro de los 10 días previos al estudio PET. El electrocardiograma se repetirá dentro de los 7 días posteriores al estudio.
- El sujeto acepta regresar al Hospital para un electrocardiograma de seguimiento y pruebas de laboratorio de sangre y orina.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de un período de 10 días antes del estudio PET.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de infección nosocomial reciente,
- antecedentes de trastornos neurológicos crónicos, como esclerosis múltiple o epilepsia, o anomalías estructurales del sistema nervioso central (SNC), como accidentes cerebrovasculares o malformaciones arteriovenosas,
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 1 hora,
- historial de abuso activo de sustancias definido por el abuso de sustancias, incluido el abuso de alcohol durante los 6 meses anteriores al estudio,
- dependencia de la medicación con benzodiazepinas
- contraindicaciones para la resonancia magnética que incluyen marcapasos, implantes/prótesis metálicas o claustrofobia prohibitiva, etc.
- contraindicaciones para la exploración PET para incluir embarazo, etc. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa menos de 10 días antes del estudio PET
- ECG que demuestra que el paciente no está en ritmo sinusal o tiene isquemia aguda.
- cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores del estudio, constituiría un riesgo para la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con trastorno de esquizofrenia
A los pacientes con trastorno de esquizofrenia se les tomarán imágenes con [11C] DPA-713
|
[11C]Imagen PET DPA-713
|
Experimental: Pacientes con Trastorno Bipolar
A los pacientes con trastorno bipolar se les tomarán imágenes con [11C] DPA-713
|
[11C]Imagen PET DPA-713
|
Experimental: Control
Los voluntarios normales serán fotografiados con [11C] DPA-713
|
[11C]Imagen PET DPA-713
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad de las imágenes cerebrales PET con ([11C]DPA)-713 en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente y en pacientes con manía de aparición reciente
Periodo de tiempo: dentro de los cinco años del inicio de la esquizofrenia o dentro de los cinco años del primer episodio maníaco
|
Determinar la captación cerebral regional de este radioligando en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente y en pacientes con manía de aparición reciente
|
dentro de los cinco años del inicio de la esquizofrenia o dentro de los cinco años del primer episodio maníaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes PET de activación microglial
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar los cambios en la activación de la microglía en pacientes con esquizofrenia aguda y trastorno bipolar en relación con los controles
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Pomper, MD,PhD, professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00037683
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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