Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) Imaging av glial aktivering i psykotiske sykdommer

8. september 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

PET-avbildning av glialaktivering i psykotiske sykdommer

Mange nevrologiske sykdommer, inkludert AIDS demens, Alzheimers sykdom og schizofreni, involverer en inflammatorisk komponent som antas spesifikt å involvere gliacelleaktivering. Etterforskerne har vært opptatt av utvikling av verktøy for ikke-invasiv avbildning av inflammatoriske prosesser ved psykotisk sykdom. Her tar etterforskerne sikte på å bruke PET-basert nevroavbildning med karbon-11 N,N-dietyl-2-(4-metoksyfenyl)-5,7-dimetylpyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-acetamid, ([11C ]DPA)-713 for å kvantifisere regional distribusjon av translokatorprotein (TSPO), en antatt markør for betennelse, i hjernen til pasienter med schizofreni og bipolar lidelse, type I. Etterforskerne vil fokusere på pasienter i tidlige stadier av sykdom (henholdsvis innen de første fem årene etter utbruddet av schizofrenidiagnose og innen de første fem årene etter første manis) for å minimere forvirringen av alder, kronisk sykdom og medisinering. våre resultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige 18-65 år
  • Pasienter diagnostisert med nylig debut schizofreni (innen 5 år etter debut), 18-65 år
  • Pasienter diagnostisert med nylig oppstått bipolar lidelse (innen 5 år etter utbruddet av første mani), 18-65 år
  • screening laboratorietester vil bli innhentet for forsøkspersoner innen en 10 dagers periode før PET-studien, og resultatene må være innenfor normale grenser for kjønn og alder. Disse testene vil bli gjentatt med et 7-dagers vindu etter PET-studien
  • EKG utført innen 10 dager før PET-studien. EKG vil bli gjentatt innen 7 dager etter studien.
  • Pasienten samtykker i å returnere til sykehuset for oppfølging av EKG og laboratorietesting av blod og urin.
  • For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 10 dager før PET-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nylig nosokomial infeksjon,
  • historie med kroniske nevrologiske lidelser, slik som multippel sklerose eller epilepsi, eller strukturelle abnormiteter i sentralnervesystemet (CNS) som slag eller arteriovenøs misdannelse,
  • historie med hodeskade med tap av bevissthet > 1 time,
  • historie med aktivt rusmisbruk som definert av rusmisbruk inkludert alkoholmisbruk i løpet av de 6 månedene før studien,
  • avhengighet av benzodiazepinmedisiner
  • kontraindikasjoner for MR-skanning for å inkludere pacemakere, metalliske implantater/proteser eller prohibitiv klaustrofobi, etc.
  • kontraindikasjoner for PET-skanning for å inkludere graviditet, etc. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest mindre enn 10 dager før PET-studien
  • EKG som viser at pasienten ikke er i sinusrytme eller har akutt iskemi.
  • enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerne mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med schizofrenilidelse
Pasienter med schizofreni vil bli avbildet med [11C] DPA-713
Legemiddel: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-bildebehandling
Eksperimentell: Pasienter med bipolar lidelse
Pasienter med bipolar lidelse vil bli avbildet med [11C] DPA-713
Legemiddel: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-bildebehandling
Eksperimentell: Kontroll
Vanlige frivillige vil bli avbildet med [11C] DPA-713
Legemiddel: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 PET-bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av ([11C]DPA)-713 PET hjerneavbildning hos pasienter med nylig oppstått schizofreni og hos pasienter med nylig oppstått mani
Tidsramme: innen fem år etter utbruddet av schizofreni eller innen fem år etter første maniske episode
For å bestemme regionalt hjerneopptak av denne radioliganden hos pasienter med nylig oppstått schizofreni og hos pasienter med nylig oppstått mani
innen fem år etter utbruddet av schizofreni eller innen fem år etter første maniske episode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-avbildning av mikroglial aktivering
Tidsramme: 5 år
For å evaluere endringer i aktivering av mikroglia hos pasienter med akutt schizofreni og bipolar lidelse i forhold til kontroller
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Pomper, MD,PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00037683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [11C]DPA-713

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere