- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258632
Forbedring af resultater blandt medicinske/kirurgiske indlagte patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I regnskabsåret 2014 modtog over 57.000 veteraner med diagnosticerede alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) VHA-indlagte medicinsk-kirurgiske tjenester. Dette underrepræsenterer sandsynligvis prævalensen af AUD'er blandt indlagte veteranpatienter, fordi disse tilstande ofte forbliver udiagnosticerede under hospitalsophold. Den høje forekomst af AUD'er blandt VHA medicinske og kirurgiske patienter er af afgørende betydning, fordi AUD'er og medicinske tilstande forværrer hinanden, og deres samtidige forekomst øger brugen af dyre sundhedstjenester. Alligevel er der ingen evidensbaserede strategier, der forbedrer resultaterne i denne patientpopulation ved hjælp af øget udnyttelse (initiering, engagement) af AUD-behandlingstjenester. Efterforskerne har identificeret Drinking Options: Motivate, Shared Decisions, Telemonitor (DO-MoST) som en potentiel løsning på det kritiske behov for evidensbaserede strategier.
Dette projekt evaluerer DO-MoST som en ny og innovativ intervention for at lette overgangen fra medicinsk-kirurgisk pleje til AUD-behandling i primære og specialiserede plejemiljøer og derved forbedre veteranernes AUD og medicinske resultater. DO-MoST indebærer brug af motiverende samtale og et beslutningshjælpemiddel under døgnopholdet for at facilitere informerede valg om drikkemuligheder og ressourcer til hjælp til at ændre alkoholforbruget, hvis det ønskes, efterfulgt af telefonopkald med patienten for fortsat at motivere og understøtte beslutninger. Udover at bestemme effektiviteten af DO-MoST, omfatter dette projekt en procesevaluering - det vil sige, at indsamle information fra udbydere og patienter om DO-MoST's implementering på de to projektsteder - for at informere VA's potentielle udbredte implementering af DO-MoST med medicinsk-kirurgiske patienter med AUD'er.
Ved at bruge et effektivitets-/implementeringshybrid type 1-design, der inkorporerer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og procesevaluering for at lette fremtidig implementering, har dette projekt tre specifikke mål.
Mål 1: Tilpas en beslutningshjælp, der implementeres med AUD-patienter i ikke-VA-primærplejemiljøer, så den er passende for veteraner med AUD'er i medicinsk-kirurgiske behandlingsmiljøer. Med denne prototype vil efterforskerne udføre alfa-test med patienter og udbydere og tilpasse og pilotere beslutningshjælpen for at færdiggøre den til brug i RCT.
Mål 2: Udfør DO-MoST på to VA-faciliteter (Ann Arbor og Palo Alto) og evaluer dets effektivitet.
De primære hypoteser er: Patienter i DO-MoST, sammenlignet med patienter i sædvanlig pleje (UC), vil være mere tilbøjelige til (1) at bruge AUD-hjælp (initiere, engagere), (2) have bedre AUD (færre dage med store drikkevaner) og medicinske (fysiske status) udfald, og (3) har færre og flere forsinkede akutte episoder (Akutafdelingsbesøg, genindlæggelser). Patienterne vil blive vurderet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline for resultater og ikke-VA sundhedspleje; VA-sundhedsvæsenet vil blive vurderet med VA-databaser. GLMM-analyser vil blive udført for at sammenligne UC- og DO-MoST-grupperne på forløbet af resultater.
Mål 3: Udfør en kvalitativ procesevaluering for at informere den bredere implementering af DO-MoST ved at bruge RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammen. Formålet er at give vejledning til VA-faciliteters bredere anvendelse af DO-MoST i fremtiden, herunder dens mulige tilpasning til forskellige underpopulationer af veteraner, såsom patienter med mentale sundhedsdiagnoser (f.eks. PTSD).
Sammenfattende vil dette projekt udvikle en beslutningshjælp og omfattende undersøge DO-MoST som en ny og banebrydende tilgang til at skabe bro mellem medicinsk-kirurgisk behandling og AUD-behandling. Decision Aids er blevet brugt med succes i en række sammenhænge, men aldrig med medicinsk-AUD patienter. Efterforskerens operationspartnere fra VHA Office of Mental Health and Suicide Prevention, and Medical Service, er forpligtet til direkte at adressere det farlige, dyre mønster, hvor veteraner får medicinsk-kirurgiske tjenester, men ikke modtager den AUD-behandling, de har brug for. Projektet er fokuseret på prioriteter i VA Blueprint for Excellence, af HSR&D Service og af PI'ernes HSR&D Centers of Innovation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medicinsk-kirurgiske indlagte patienter med alkoholmisbrug på Ann Arbor eller Palo Alto VA. Specifikt:
- i en aktuel episode af medicinsk-kirurgisk behandling,
- opfylde DSM 5-kriterierne for en AUD
- ingen specialbehandling af afhængighed eller ugentlig deltagelse i gensidig hjælp i gruppe inden for 60 dage før den indlagte episode,
- ingen begrænset adgang på grund af infektionskontrolkrav (f.eks. TB, MRSA, C. diff),
- ingen væsentlig kognitiv svækkelse,
- løbende adgang til en mobiltelefon eller fastnettelefon,
- mindst én kontaktperson, som fortsat vil kende patientens kontaktoplysninger, og (8) ikke at have deltaget i et interview til formål 1 i dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
Se inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Under sædvanlig pleje, når en patient screener positivt på AUDIT-C administreret ved indtagelse, giver en udbyder (socialrådgiver, sygeplejerske) kort intervention (BI), dvs. fortæller patienten, at problemer er forbundet med alkoholbrug, og om anbefalet drikkeri grænser; bemærker, at patienten er klar til at skifte drikke eller ej, og at han er indforstået med behandling eller ej.
Hvis patienten takker ja til behandling, underrettes specialiserede misbrugstjenester.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil deltage i en 50-minutters individuel session med en beslutningscoach (en uddannet klinisk udbyder, f.eks. MSW).
Patienter i DO-MoST vil også deltage i 6 ugentlige 15-minutters telefonsessioner fra den samme beslutningscoach.
|
Patienter vil deltage i en 50-minutters individuel session med en beslutningscoach (en uddannet klinisk udbyder, f.eks. MSW).
Patienter i DO-MoST vil også deltage i 6 ugentlige 15-minutters telefonsessioner fra den samme beslutningscoach.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Alkoholbrug inden for de seneste 30 dage, vurderet ved 12-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil bruge Timeline Follow-Back (TLFB) til at vurdere afholdenhed fra alkoholbrug i løbet af de 30 dage forud for vurderingen.
TLFB er en udbredt, standardiseret, kalenderbaseret retrospektiv selvrapporteringsvurdering til at kvantificere dagligt alkoholforbrug.
Efterforskerne vil undersøge det primære resultat af afholdenhed fra alkoholbrug ved 12-måneders opfølgning.
|
Alkoholbrug inden for de seneste 30 dage, vurderet ved 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af stofbrugsrelateret pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne brugte en TLFB-tilgang til at vurdere brugen af stofbrugsrelateret pleje (enhver modtagelse af ambulant og/eller boligbehandling for alkohol- og/eller stofproblemer, ja eller nej) mellem baseline og 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 15-298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .