- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258632
Forbedre resultater blant medisinske/kirurgiske innlagte pasienter med alkoholbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I regnskapsåret 2014 mottok over 57 000 veteraner med diagnostiserte alkoholbruksforstyrrelser (AUDs) VHA-innlagte medisinsk-kirurgiske tjenester. Dette underrepresenterer sannsynligvis prevalensen av AUD blant veteranpasienter, fordi disse tilstandene ofte ikke blir diagnostisert under sykehusopphold. Den høye forekomsten av AUD-er blant VHA-medisinske og kirurgiske pasienter er kritisk fordi AUD-er og medisinske tilstander forverrer hverandre, og deres samtidige forekomst øker bruken av kostbare helsetjenester. Likevel er det ingen evidensbaserte strategier som forbedrer resultatene i denne pasientpopulasjonen ved hjelp av økt utnyttelse (initiering, engasjement) av AUD-behandlingstjenester. Etterforskerne har identifisert Drikkealternativer: Motivere, Delte beslutninger, Telemonitor (DO-MoST) som en potensiell løsning på det kritiske behovet for evidensbaserte strategier.
Dette prosjektet evaluerer DO-MoST som en ny og innovativ intervensjon for å lette overgangen fra medisinsk-kirurgisk behandling til AUD-behandling i primær- og spesialomsorgsmiljøer, og dermed forbedre veteranenes AUD og medisinske resultater. DO-MoST innebærer bruk av motiverende intervju og et beslutningshjelpemiddel under døgnoppholdet for å legge til rette for informerte valg om drikkemuligheter og ressurser for hjelp til å endre drikking om ønskelig, etterfulgt av telefonsamtaler med pasienten for å fortsette å motivere og støtte beslutninger. I tillegg til å bestemme effektiviteten til DO-MoST, inkluderer dette prosjektet en prosessevaluering - det vil si at det vil samles informasjon fra tilbydere og pasienter om DO-MoSTs implementering på de to prosjektstedene - for å informere VAs potensielle utbredte implementering av DO-MoST med medisinsk-kirurgiske pasienter med AUD.
Ved å bruke en effektivitet/implementering Hybrid Type 1-design, som inkluderer en randomisert kontrollert studie (RCT) og prosessevaluering for å lette fremtidig implementering, har dette prosjektet tre spesifikke mål.
Mål 1: Tilpass en beslutningshjelp som implementeres med AUD-pasienter i ikke-VA-primæromsorgsmiljøer for å være passende for veteraner med AUD-er i medisinsk-kirurgiske behandlingsmiljøer. Med denne prototypen vil etterforskerne gjennomføre alfa-testing med pasienter og leverandører, og tilpasse og pilotere beslutningshjelpen for å ferdigstille den for bruk i RCT.
Mål 2: Gjennomfør DO-MoST ved to VA-anlegg (Ann Arbor og Palo Alto) og evaluer effektiviteten.
De primære hypotesene er: Pasienter i DO-MoST, sammenlignet med pasienter i vanlig pleie (UC), vil ha større sannsynlighet for (1) å bruke AUD-hjelp (initiere, engasjere), (2) ha bedre AUD (færre dager med mye drikke) og medisinske (fysisk status) utfall, og (3) har færre og flere forsinkede akutte episoder (legevaktbesøk, rehospitaliseringer). Pasienter vil bli vurdert ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder etter baseline, for utfall og ikke-VA helsehjelp; VA helsehjelp vil bli vurdert med VA-databaser. GLMM-analyser vil bli utført for å sammenligne UC- og DO-MoST-gruppene på forløp av utfall.
Mål 3: Gjennomfør en kvalitativ prosessevaluering for å informere den bredere implementeringen av DO-MoST, ved å bruke RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Hensikten er å gi veiledning for VA-anleggs bredere bruk av DO-MoST i fremtiden, inkludert dens mulige tilpasning for ulike underpopulasjoner av veteraner, som pasienter med psykiske helsediagnoser (f.eks. PTSD).
Oppsummert vil dette prosjektet utvikle et beslutningshjelpemiddel og omfattende undersøke DO-MoST som en ny og banebrytende tilnærming for å gi en bro mellom medisinsk-kirurgisk behandling og AUD-behandling. Decision Aids har blitt brukt med hell i en rekke sammenhenger, men aldri med medisinsk-AUD-pasienter. Etterforskerens operasjonspartnere fra VHA Office of Mental Health and Suicide Prevention, and Medical Service, er forpliktet til direkte å adressere det farlige, kostbare mønsteret med veteraner som får medisinsk-kirurgiske tjenester, men ikke mottar AUD-behandlingen de trenger. Prosjektet er fokusert på prioriteringer i VA Blueprint for Excellence, av HSR&D Service og PI-enes HSR&D Centers of Innovation.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medisinsk-kirurgiske innlagte pasienter med alkoholbruksforstyrrelse ved Ann Arbor eller Palo Alto VA. Nærmere bestemt:
- i en aktuell episode av medisinsk-kirurgisk behandling,
- oppfyller DSM 5-kriteriene for en AUD
- ingen spesialisert avhengighetsbehandling eller ukentlig oppmøte i gjensidig hjelpegruppe innen 60 dager før innleggelsesepisoden,
- ingen begrenset tilgang på grunn av infeksjonskontrollkrav (f.eks. TB, MRSA, C. diff),
- ingen signifikant kognitiv svikt,
- løpende tilgang til en mobiltelefon eller fasttelefon,
- minst én kontakt som fortsatt vil kjenne til pasientens kontaktinformasjon, og (8) ikke ha deltatt i et intervju for mål 1 i dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
Se inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Under vanlig omsorg, når en pasient screener positivt på AUDIT-C administrert ved inntak, gir en leverandør (sosialarbeider, sykepleier) kort intervensjon (BI), dvs. forteller pasienten at problemer er forbundet med alkoholbruk, og om anbefalt drikking grenser; bemerker pasienten som klar til å endre drikke eller ikke, og som å godta behandling eller ikke.
Dersom pasienten takker ja til behandling, varsles spesialiserte rustjenester.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil delta på en 50-minutters individuell økt med en beslutningsveileder (en utdannet klinisk leverandør, f.eks. MSW).
Pasienter i DO-MoST vil også delta på 6 annenhver uke 15-minutters telefonøkter fra samme beslutningsveileder.
|
Pasienter vil delta på en 50-minutters individuell økt med en beslutningsveileder (en utdannet klinisk leverandør, f.eks. MSW).
Pasienter i DO-MoST vil også delta på 6 annenhver uke 15-minutters telefonøkter fra samme beslutningsveileder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Alkoholbruk de siste 30 dagene, vurdert ved 12 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil bruke Timeline Follow-Back (TLFB) for å vurdere avholdenhet fra alkoholbruk i løpet av de 30 dagene før vurderingen.
TLFB er en mye brukt, standardisert, kalenderbasert retrospektiv selvrapporteringsvurdering for å kvantifisere daglig alkoholbruk.
Etterforskerne vil undersøke det primære resultatet av avholdenhet fra alkoholbruk ved 12 måneders oppfølging.
|
Alkoholbruk de siste 30 dagene, vurdert ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av rusmiddelrelatert omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne brukte en TLFB-tilnærming for å vurdere bruken av rusrelatert omsorg (enhver mottakelse av poliklinisk og/eller boligbehandling for alkohol- og/eller rusproblemer, ja eller nei) mellom baseline og 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .