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Miglioramento dei risultati tra i pazienti ricoverati medico/chirurgici con disturbi da uso di alcol

16 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo progetto mira ad aiutare i veterani che sono in cura medica e hanno problemi di alcol non trattati. In primo luogo, gli investigatori hanno adattato un aiuto decisionale che spiega le opzioni di trattamento correlate all'alcol e i loro rischi e benefici. Quindi, gli investigatori stanno determinando l'efficacia di un intervento chiamato DO-MoST (per Drinking Options-Motivate, Shared Decisions, Telemonitor), in base al quale un Decision Coach aiuta i veterani a prendere decisioni sui comportamenti e sui trattamenti correlati all'alcol che preferiscono e si tiene in contatto per telefono per continuare ad aiutare con le decisioni relative al consumo di alcol e al trattamento. DO-MoST è progettato per aumentare i tassi ai quali i veterani decidono di ridurre o smettere di bere, e iniziare e rimanere in trattamento, e per migliorare i risultati correlati al consumo di alcol e medici nel tempo. Può anche ridurre l'uso da parte dei veterani di servizi sanitari costosi come ricoveri e visite di emergenza. Infine, i ricercatori studieranno come VA può utilizzare DO-MoST su una base continua e più diffusa. Il progetto dovrebbe aumentare l'assistenza sanitaria incentrata sul paziente per i veterani con problemi di alcol a beneficio della loro guarigione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'anno fiscale 2014, oltre 57.000 veterani con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) hanno ricevuto servizi medico-chirurgici ospedalieri VHA. Questo probabilmente sottorappresenta la prevalenza di AUD tra i pazienti ricoverati veterani, perché queste condizioni spesso non vengono diagnosticate durante le degenze ospedaliere. L'elevata prevalenza di AUD tra i pazienti medici e chirurgici VHA è motivo di preoccupazione critica perché AUD e condizioni mediche si esacerbano a vicenda e la loro co-occorrenza aumenta l'uso di costosi servizi sanitari. Tuttavia, non esistono strategie basate sull'evidenza che migliorino i risultati in questa popolazione di pazienti mediante un maggiore utilizzo (avvio, impegno) dei servizi di trattamento dell'AUD. Gli investigatori hanno identificato le opzioni per bere: motivazione, decisioni condivise, telemonitor (DO-MoST) come una potenziale soluzione alla necessità critica di strategie basate sull'evidenza.

Questo progetto sta valutando DO-MoST come un intervento nuovo e innovativo per facilitare la transizione dall'assistenza medico-chirurgica al trattamento AUD in contesti di assistenza primaria e specialistica, migliorando così l'AUD dei veterani e gli esiti medici. DO-MoST prevede l'uso di colloqui motivazionali e di un aiuto decisionale durante la degenza ospedaliera per facilitare scelte informate sulle opzioni di consumo di alcol e risorse per aiutare a cambiare il consumo di alcol, se lo si desidera, seguite da telefonate con il paziente per continuare a motivare e supportare le decisioni. Oltre a determinare l'efficacia di DO-MoST, questo progetto include una valutazione del processo - ovvero, raccoglierà informazioni da fornitori e pazienti sull'implementazione di DO-MoST nei due siti del progetto - per informare la potenziale implementazione diffusa di DO-MoST da parte di VA con pazienti medico-chirurgici con AUD.

Utilizzando un design ibrido di tipo 1 di efficacia/implementazione, che incorpora uno studio controllato randomizzato (RCT) e una valutazione del processo per facilitare l'implementazione futura, questo progetto ha tre obiettivi specifici.

Obiettivo 1: Adattare un aiuto decisionale implementato con i pazienti con AUD in contesti di cure primarie non VA in modo che sia appropriato per i veterani con AUD in contesti di trattamento medico-chirurgico. Con questo prototipo, i ricercatori condurranno test alfa con pazienti e fornitori e adatteranno e piloteranno l'aiuto decisionale per finalizzarlo per l'uso nell'RCT.

Obiettivo 2: Condurre DO-MoST presso due strutture VA (Ann Arbor e Palo Alto) e valutarne l'efficacia.

Le ipotesi principali sono: i pazienti in DO-MoST, rispetto ai pazienti in cure abituali (UC), avranno maggiori probabilità di (1) utilizzare l'aiuto dell'AUD (iniziare, impegnarsi), (2) avere un AUD migliore (meno giorni di consumo eccessivo di alcol) e gli esiti medici (stato fisico) e (3) hanno episodi di cure acute sempre più ritardati (visite al pronto soccorso, riospedalizzazioni). I pazienti saranno valutati al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale, per i risultati e l'assistenza sanitaria non VA; L'assistenza sanitaria VA sarà valutata con i database VA. Saranno condotte analisi GLMM per confrontare i gruppi UC e DO-MoST sul corso dei risultati.

Obiettivo 3: Condurre una valutazione qualitativa del processo per informare l'implementazione più ampia di DO-MoST, utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Lo scopo è fornire una guida per una più ampia adozione del DO-MoST da parte delle strutture VA in futuro, compreso il suo possibile adattamento per diverse sottopopolazioni di veterani, come i pazienti con diagnosi di salute mentale (ad esempio, PTSD).

In sintesi, questo progetto svilupperà un aiuto decisionale ed esaminerà in modo completo DO-MoST come un approccio innovativo e innovativo per fornire un ponte tra il trattamento medico-chirurgico e il trattamento dell'AUD. Gli aiuti decisionali sono stati utilizzati con successo in numerosi contesti, ma mai con pazienti con AUD medico. I partner operativi dell'investigatore dell'Ufficio VHA per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e il servizio medico si sono impegnati ad affrontare direttamente il modello pericoloso e costoso dei veterani che ottengono servizi medico-chirurgici ma non ricevono il trattamento AUD di cui hanno bisogno. Il progetto è incentrato sulle priorità del VA Blueprint for Excellence, del servizio HSR&D e dei centri di innovazione HSR&D dei PI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Degenti medico-chirurgici con disturbo da uso di alcol presso Ann Arbor o Palo Alto VA. Nello specifico:

  • in un episodio attuale di assistenza medico-chirurgica,
  • soddisfare i criteri DSM 5 per un AUD
  • nessun trattamento speciale per la dipendenza o partecipazione settimanale a gruppi di mutuo aiuto nei 60 giorni precedenti l'episodio di ricovero,
  • nessun accesso limitato a causa dei requisiti di controllo delle infezioni (ad es. TB, MRSA, C. diff),
  • nessun deterioramento cognitivo significativo,
  • accesso continuo a un telefono cellulare o fisso,
  • almeno un contatto che continuerà a conoscere le informazioni di contatto del paziente e (8) non aver partecipato a un'intervista per l'Obiettivo 1 di questo progetto.

Criteri di esclusione:

Vedere criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
In condizioni di assistenza abituale, quando un paziente risulta positivo all'AUDIT-C somministrato all'assunzione, un fornitore (assistente sociale, infermiere) fornisce un intervento breve (BI), cioè informa il paziente che i problemi sono associati all'uso di alcol e circa il consumo raccomandato limiti; nota che il paziente è pronto a cambiare o meno a bere e ad accettare o meno il trattamento. Se il paziente acconsente al trattamento, vengono notificati i servizi speciali per le dipendenze.
Sperimentale: Intervento
I pazienti parteciperanno a una sessione individuale di 50 minuti con un Decision Coach (un fornitore clinico qualificato, ad esempio RSU). I pazienti in DO-MoST parteciperanno anche a 6 sessioni telefoniche bisettimanali di 15 minuti dallo stesso Decision Coach.
I pazienti parteciperanno a una sessione individuale di 50 minuti con un Decision Coach (un fornitore clinico qualificato, ad esempio RSU). I pazienti in DO-MoST parteciperanno anche a 6 sessioni telefoniche bisettimanali di 15 minuti dallo stesso Decision Coach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segui indietro della sequenza temporale
Lasso di tempo: Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni, valutato al follow-up a 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il Timeline Follow-Back (TLFB) per valutare l'astinenza dal consumo di alcol durante i 30 giorni precedenti la valutazione. Il TLFB è una valutazione retrospettiva self-report ampiamente utilizzata, standardizzata e basata su calendario per quantificare il consumo quotidiano di alcol. I ricercatori esamineranno l'esito primario dell'astinenza dal consumo di alcol al follow-up di 12 mesi.
Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni, valutato al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di cure legate all'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori hanno utilizzato un approccio TLFB per valutare l'utilizzo delle cure correlate all'uso di sostanze (qualsiasi trattamento ambulatoriale e/o residenziale per problemi di alcol e/o droga, sì o no) tra il basale e il follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 15-298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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