- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03258632
Miglioramento dei risultati tra i pazienti ricoverati medico/chirurgici con disturbi da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'anno fiscale 2014, oltre 57.000 veterani con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) hanno ricevuto servizi medico-chirurgici ospedalieri VHA. Questo probabilmente sottorappresenta la prevalenza di AUD tra i pazienti ricoverati veterani, perché queste condizioni spesso non vengono diagnosticate durante le degenze ospedaliere. L'elevata prevalenza di AUD tra i pazienti medici e chirurgici VHA è motivo di preoccupazione critica perché AUD e condizioni mediche si esacerbano a vicenda e la loro co-occorrenza aumenta l'uso di costosi servizi sanitari. Tuttavia, non esistono strategie basate sull'evidenza che migliorino i risultati in questa popolazione di pazienti mediante un maggiore utilizzo (avvio, impegno) dei servizi di trattamento dell'AUD. Gli investigatori hanno identificato le opzioni per bere: motivazione, decisioni condivise, telemonitor (DO-MoST) come una potenziale soluzione alla necessità critica di strategie basate sull'evidenza.
Questo progetto sta valutando DO-MoST come un intervento nuovo e innovativo per facilitare la transizione dall'assistenza medico-chirurgica al trattamento AUD in contesti di assistenza primaria e specialistica, migliorando così l'AUD dei veterani e gli esiti medici. DO-MoST prevede l'uso di colloqui motivazionali e di un aiuto decisionale durante la degenza ospedaliera per facilitare scelte informate sulle opzioni di consumo di alcol e risorse per aiutare a cambiare il consumo di alcol, se lo si desidera, seguite da telefonate con il paziente per continuare a motivare e supportare le decisioni. Oltre a determinare l'efficacia di DO-MoST, questo progetto include una valutazione del processo - ovvero, raccoglierà informazioni da fornitori e pazienti sull'implementazione di DO-MoST nei due siti del progetto - per informare la potenziale implementazione diffusa di DO-MoST da parte di VA con pazienti medico-chirurgici con AUD.
Utilizzando un design ibrido di tipo 1 di efficacia/implementazione, che incorpora uno studio controllato randomizzato (RCT) e una valutazione del processo per facilitare l'implementazione futura, questo progetto ha tre obiettivi specifici.
Obiettivo 1: Adattare un aiuto decisionale implementato con i pazienti con AUD in contesti di cure primarie non VA in modo che sia appropriato per i veterani con AUD in contesti di trattamento medico-chirurgico. Con questo prototipo, i ricercatori condurranno test alfa con pazienti e fornitori e adatteranno e piloteranno l'aiuto decisionale per finalizzarlo per l'uso nell'RCT.
Obiettivo 2: Condurre DO-MoST presso due strutture VA (Ann Arbor e Palo Alto) e valutarne l'efficacia.
Le ipotesi principali sono: i pazienti in DO-MoST, rispetto ai pazienti in cure abituali (UC), avranno maggiori probabilità di (1) utilizzare l'aiuto dell'AUD (iniziare, impegnarsi), (2) avere un AUD migliore (meno giorni di consumo eccessivo di alcol) e gli esiti medici (stato fisico) e (3) hanno episodi di cure acute sempre più ritardati (visite al pronto soccorso, riospedalizzazioni). I pazienti saranno valutati al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale, per i risultati e l'assistenza sanitaria non VA; L'assistenza sanitaria VA sarà valutata con i database VA. Saranno condotte analisi GLMM per confrontare i gruppi UC e DO-MoST sul corso dei risultati.
Obiettivo 3: Condurre una valutazione qualitativa del processo per informare l'implementazione più ampia di DO-MoST, utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Lo scopo è fornire una guida per una più ampia adozione del DO-MoST da parte delle strutture VA in futuro, compreso il suo possibile adattamento per diverse sottopopolazioni di veterani, come i pazienti con diagnosi di salute mentale (ad esempio, PTSD).
In sintesi, questo progetto svilupperà un aiuto decisionale ed esaminerà in modo completo DO-MoST come un approccio innovativo e innovativo per fornire un ponte tra il trattamento medico-chirurgico e il trattamento dell'AUD. Gli aiuti decisionali sono stati utilizzati con successo in numerosi contesti, ma mai con pazienti con AUD medico. I partner operativi dell'investigatore dell'Ufficio VHA per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e il servizio medico si sono impegnati ad affrontare direttamente il modello pericoloso e costoso dei veterani che ottengono servizi medico-chirurgici ma non ricevono il trattamento AUD di cui hanno bisogno. Il progetto è incentrato sulle priorità del VA Blueprint for Excellence, del servizio HSR&D e dei centri di innovazione HSR&D dei PI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Degenti medico-chirurgici con disturbo da uso di alcol presso Ann Arbor o Palo Alto VA. Nello specifico:
- in un episodio attuale di assistenza medico-chirurgica,
- soddisfare i criteri DSM 5 per un AUD
- nessun trattamento speciale per la dipendenza o partecipazione settimanale a gruppi di mutuo aiuto nei 60 giorni precedenti l'episodio di ricovero,
- nessun accesso limitato a causa dei requisiti di controllo delle infezioni (ad es. TB, MRSA, C. diff),
- nessun deterioramento cognitivo significativo,
- accesso continuo a un telefono cellulare o fisso,
- almeno un contatto che continuerà a conoscere le informazioni di contatto del paziente e (8) non aver partecipato a un'intervista per l'Obiettivo 1 di questo progetto.
Criteri di esclusione:
Vedere criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
In condizioni di assistenza abituale, quando un paziente risulta positivo all'AUDIT-C somministrato all'assunzione, un fornitore (assistente sociale, infermiere) fornisce un intervento breve (BI), cioè informa il paziente che i problemi sono associati all'uso di alcol e circa il consumo raccomandato limiti; nota che il paziente è pronto a cambiare o meno a bere e ad accettare o meno il trattamento.
Se il paziente acconsente al trattamento, vengono notificati i servizi speciali per le dipendenze.
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Sperimentale: Intervento
I pazienti parteciperanno a una sessione individuale di 50 minuti con un Decision Coach (un fornitore clinico qualificato, ad esempio RSU).
I pazienti in DO-MoST parteciperanno anche a 6 sessioni telefoniche bisettimanali di 15 minuti dallo stesso Decision Coach.
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I pazienti parteciperanno a una sessione individuale di 50 minuti con un Decision Coach (un fornitore clinico qualificato, ad esempio RSU).
I pazienti in DO-MoST parteciperanno anche a 6 sessioni telefoniche bisettimanali di 15 minuti dallo stesso Decision Coach.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segui indietro della sequenza temporale
Lasso di tempo: Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni, valutato al follow-up a 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno il Timeline Follow-Back (TLFB) per valutare l'astinenza dal consumo di alcol durante i 30 giorni precedenti la valutazione.
Il TLFB è una valutazione retrospettiva self-report ampiamente utilizzata, standardizzata e basata su calendario per quantificare il consumo quotidiano di alcol.
I ricercatori esamineranno l'esito primario dell'astinenza dal consumo di alcol al follow-up di 12 mesi.
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Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni, valutato al follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di cure legate all'uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori hanno utilizzato un approccio TLFB per valutare l'utilizzo delle cure correlate all'uso di sostanze (qualsiasi trattamento ambulatoriale e/o residenziale per problemi di alcol e/o droga, sì o no) tra il basale e il follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-298
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