- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258632
Alkoholinkäyttöhäiriöitä sairastavien lääketieteellisten/kirurgisten laitospotilaiden tulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilivuonna 2014 yli 57 000 veteraania, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), sai VHA-sairaalahoitoa. Tämä todennäköisesti aliedustaa AUD:n esiintyvyyttä veteraanipotilaiden keskuudessa, koska nämä sairaudet jäävät usein diagnosoimatta sairaalahoidon aikana. AUD:ien korkea esiintyvyys VHA-lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden keskuudessa on erittäin huolestuttava, koska AUD-taudit ja sairaudet pahentavat toisiaan, ja niiden samanaikainen esiintyminen lisää kalliiden terveyspalvelujen käyttöä. Kuitenkaan ei ole olemassa näyttöön perustuvia strategioita, jotka parantaisivat tuloksia tässä potilasjoukossa lisäämällä AUD-hoitopalvelujen käyttöä (aloitus, sitoutuminen). Tutkijat ovat tunnistaneet juomavaihtoehdot: Motivoida, Yhteiset päätökset, Telemonitor (DO-MoST) mahdolliseksi ratkaisuksi todisteisiin perustuvien strategioiden kriittiseen tarpeeseen.
Tässä projektissa DO-MoST arvioidaan uutena ja innovatiivisena toimenpiteenä, joka helpottaa siirtymistä lääketieteellis-kirurgisesta hoidosta AUD-hoitoon perus- ja erikoissairaanhoidossa, mikä parantaa veteraanien AUD- ja lääketieteellisiä tuloksia. DO-MoST sisältää motivoivan haastattelun ja päätöksenteon apuvälineen käytön potilashoidon aikana, jotta voidaan tehdä tietoisia juomavaihtoehtoja koskevia valintoja ja resursseja avuksi juomisen muuttamiseen, jos niin halutaan, ja sen jälkeen puhelimitse potilaan kanssa jatkaakseen motivoimista ja päätösten tukemista. DO-MoST:n tehokkuuden määrittämisen lisäksi tämä projekti sisältää prosessin arvioinnin - eli kerää tietoa palveluntarjoajilta ja potilailta DO-MoST:n käyttöönotosta kahdessa projektipaikassa - tiedottaakseen VA:n mahdollisesta DO-MoST:n laajasta käyttöönotosta. lääketieteellis-kirurgiset potilaat, joilla on AUD.
Tällä projektilla on kolme erityistavoitetta käyttämällä tehokkuus/toteutushybridityyppi 1 -mallia, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ja prosessin arvioinnin tulevan toteutuksen helpottamiseksi.
Tavoite 1: Mukauta AUD-potilaille ei-VA-perusterveydenhuollossa käytettävä päätöksentekoapu sopimaan veteraaneille, joilla on AUD-potilaat lääketieteellis-kirurgisissa hoitoympäristöissä. Tämän prototyypin avulla tutkijat suorittavat alfatestauksen potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa sekä mukauttavat ja pilotoivat päätösapua viimeistelläkseen sen käytettäväksi RCT:ssä.
Tavoite 2: Suorita DO-MoST kahdessa VA-laitoksessa (Ann Arbor ja Palo Alto) ja arvioi sen tehokkuus.
Ensisijaiset hypoteesit ovat: DO-MoST-potilaat tavallisessa hoidossa (UC) oleviin potilaisiin verrattuna todennäköisemmin (1) käyttävät AUD-apua (aloittaa, sitoutua), (2) heillä on parempi AUD (vähemmän runsasta juomapäiviä) ja lääketieteelliset (fyysinen tila) tulokset, ja (3) niillä on vähemmän ja enemmän viivästyneitä akuutteja hoitojaksoja (päivystyskäynnit, uudelleensairaalat). Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen tulosten ja ei-VA-terveydenhuollon osalta; VA-terveydenhuolto arvioidaan VA-tietokannoilla. GLMM-analyyseillä verrataan UC- ja DO-MoST-ryhmiä tulosten suhteen.
Tavoite 3: Suorita laadullinen prosessiarviointi DO-MoST:n laajemman käyttöönoton tiedottamiseksi RE-AIM-kehyksen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) avulla. Tarkoituksena on antaa ohjeita VA-laitosten laajemmalle DO-MoST:n käyttöönotolle tulevaisuudessa, mukaan lukien sen mahdollinen mukauttaminen erilaisiin veteraanialaryhmiin, kuten potilaisiin, joilla on mielenterveysdiagnoosit (esim. PTSD).
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä hankkeessa kehitetään päätöksentekoapua ja tarkastellaan kattavasti DO-MoSTia uudenlaisena ja uraauurtavana lähestymistapana, joka tarjoaa sillan lääketieteellis-kirurgisen hoidon ja AUD-hoidon välillä. Päätösapuvälineitä on käytetty menestyksekkäästi useissa yhteyksissä, mutta ei koskaan lääketieteellisten AUD-potilaiden kanssa. Tutkijan toimintakumppanit VHA:n mielenterveyden ja itsemurhien ehkäisyn toimistosta ja lääketieteellisestä palvelusta ovat sitoutuneet puuttumaan suoraan vaaralliseen ja kalliiseen malliin, jossa veteraanit saavat lääketieteellisiä ja kirurgisia palveluita, mutta eivät saa tarvitsemaansa AUD-hoitoa. Projekti keskittyy VA Blueprint for Excellencen, HSR&D Servicen ja PI:n HSR&D-innovaatiokeskusten prioriteetteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ann Arborin tai Palo Alto VA:n lääketieteellis-kirurgiset sairaalahoidot, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö. Erityisesti:
- nykyisessä lääketieteellis-kirurgisen hoidon jaksossa,
- täyttää DSM 5 -kriteerit AUD:lle
- ei erikoishoitoa tai viikoittaista keskinäistä auttamisryhmää 60 päivää ennen potilasjaksoa,
- ei rajoitettua pääsyä tartuntojen torjuntavaatimusten vuoksi (esim. TB, MRSA, C. diff),
- ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä,
- jatkuva pääsy matkapuhelimeen tai lankapuhelimeen,
- vähintään yksi yhteyshenkilö, joka tietää edelleen potilaan yhteystiedot ja (8) ei ole osallistunut tämän projektin tavoitteen 1 haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
Katso osallistumiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa, kun potilas antaa positiivisen tuloksen ottamisen yhteydessä annetussa AUDIT-C:ssä, palveluntarjoaja (sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja) antaa lyhytintervention (BI) eli kertoo potilaalle, että alkoholinkäyttöön liittyvät ongelmat ja suositeltavat juomat rajat; panee merkille, että potilas on valmis vaihtamaan juomista vai ei, ja että hän suostuu hoitoon vai ei.
Jos potilas suostuu hoitoon, siitä ilmoitetaan riippuvuushoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat osallistuvat yhteen 50 minuutin yksilölliseen istuntoon päätösvalmentajan (koulutetun kliinisen palveluntarjoajan, esim. MSW) kanssa.
DO-MoST:n potilaat osallistuvat myös kuuteen kahdesti viikossa 15 minuutin puhelinistuntoon samalta päätösvalmentajalta.
|
Potilaat osallistuvat yhteen 50 minuutin yksilölliseen istuntoon päätösvalmentajan (koulutetun kliinisen palveluntarjoajan, esim. MSW) kanssa.
DO-MoST:n potilaat osallistuvat myös kuuteen kahdesti viikossa 15 minuutin puhelinistuntoon samalta päätösvalmentajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajana Seuraa takaisin
Aikaikkuna: Alkoholin käyttö viimeisen 30 päivän aikana, arvioituna 12 kuukauden seurannassa
|
Tutkijat käyttävät Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmää arvioidakseen alkoholinkäytöstä pidättymistä arviointia edeltäneiden 30 päivän aikana.
TLFB on laajalti käytetty, standardoitu, kalenteripohjainen retrospektiivinen itseraportointiarviointi päivittäisen alkoholinkäytön määrittämiseksi.
Tutkijat tutkivat alkoholinkäytöstä pidättymisen ensisijaisia seurauksia 12 kuukauden seurannassa.
|
Alkoholin käyttö viimeisen 30 päivän aikana, arvioituna 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihteiden käyttöön liittyvän hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttivät TLFB-lähestymistapaa arvioidakseen päihteiden käyttöön liittyvän hoidon käyttöä (mikä tahansa avohoito- ja/tai kotihoito alkoholi- ja/tai huumeongelmien vuoksi, kyllä tai ei) lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia