- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03258632
Улучшение результатов среди терапевтических/хирургических стационарных пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2014 финансовом году более 57 000 ветеранов с диагностированными расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), получили стационарные медико-хирургические услуги VHA. Это, вероятно, занижает распространенность AUD среди стационарных пациентов-ветеранов, потому что эти состояния часто остаются недиагностированными во время пребывания в больнице. Высокая распространенность AUD среди терапевтических и хирургических пациентов с VHA вызывает серьезную озабоченность, поскольку AUD и медицинские состояния усугубляют друг друга, а их совместное возникновение увеличивает использование дорогостоящих медицинских услуг. Тем не менее, нет основанных на фактических данных стратегий, которые улучшают исходы в этой популяции пациентов за счет более широкого использования (инициирования, вовлечения) услуг по лечению AUD. Исследователи определили варианты употребления алкоголя: мотивация, общие решения, телемонитор (DO-MoST) в качестве потенциального решения острой потребности в стратегиях, основанных на фактических данных.
Этот проект оценивает DO-MoST как новое и инновационное вмешательство, облегчающее переход от медико-хирургической помощи к лечению AUD в учреждениях первичной и специализированной помощи, тем самым улучшая AUD ветеранов и медицинские результаты. DO-MoST влечет за собой использование мотивационного интервью и помощи в принятии решений во время пребывания в стационаре, чтобы облегчить осознанный выбор вариантов употребления алкоголя и ресурсов для помощи в изменении употребления алкоголя, если это необходимо, с последующими телефонными звонками пациенту для продолжения мотивации и поддержки решений. Помимо определения эффективности DO-MoST, этот проект включает в себя оценку процесса, т. е. сбор информации от поставщиков и пациентов о внедрении DO-MoST на двух участках проекта, чтобы информировать VA о потенциальном широком внедрении DO-MoST с Медикаментозно-хирургические больные с AUD.
Используя гибридный дизайн эффективности/реализации типа 1, включающий рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и оценку процесса для облегчения будущей реализации, этот проект преследует три конкретные цели.
Цель 1: Адаптировать помощь в принятии решений, применяемую к пациентам с AUD в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, не связанной с VA, чтобы она подходила для ветеранов с AUD в лечебно-хирургических учреждениях. С этим прототипом исследователи проведут альфа-тестирование с пациентами и поставщиками, а также адаптируют и опробуют средство принятия решений, чтобы завершить его для использования в РКИ.
Цель 2: Провести DO-MoST на двух объектах VA (Анн-Арбор и Пало-Альто) и оценить его эффективность.
Основные гипотезы таковы: пациенты в DO-MoST, по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение (UC), будут более склонны (1) использовать помощь AUD (инициировать, вовлекаться), (2) иметь лучшее AUD (меньшее количество дней, когда вы пьете) и медицинские (соматическое состояние) результаты, и (3) имеют меньше и больше отсроченных эпизодов неотложной помощи (посещения отделения неотложной помощи, повторные госпитализации). Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня для исходов и медицинской помощи, не связанной с VA; Медицинское обслуживание VA будет оцениваться с помощью баз данных VA. Анализы GLMM будут проводиться для сравнения групп UC и DO-MoST по ходу исходов.
Цель 3: Провести качественную оценку процесса для информирования более широкого внедрения DO-MoST с использованием структуры RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, обслуживание). Цель состоит в том, чтобы предоставить руководство для более широкого внедрения DO-MoST в медицинских учреждениях в будущем, включая его возможную адаптацию для различных подгрупп ветеранов, таких как пациенты с диагнозами психического здоровья (например, посттравматическое стрессовое расстройство).
Таким образом, в рамках этого проекта будет разработана помощь в принятии решений и всесторонне изучена DO-MoST как новый и новаторский подход к созданию моста между медико-хирургическим лечением и лечением AUD. Вспомогательные средства для принятия решений успешно использовались в ряде контекстов, но никогда не применялись к пациентам с AUD. Партнеры следователя по операциям из Управления психического здоровья и предотвращения самоубийств VHA и Медицинской службы стремятся напрямую решить опасную и дорогостоящую ситуацию, когда ветераны получают медико-хирургические услуги, но не получают необходимое им лечение AUD. Проект сосредоточен на приоритетах VA Blueprint for Excellence, службы HSR&D и центров инноваций HSR&D PI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Медико-хирургические стационарные пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в Анн-Арбор или Пало-Альто, штат Вирджиния. Конкретно:
- в текущем эпизоде медико-хирургической помощи,
- соответствовать критериям DSM 5 для AUD
- отсутствие специализированного лечения зависимости или еженедельного посещения группы взаимопомощи в течение 60 дней до стационарного эпизода,
- отсутствие ограничений доступа из-за требований инфекционного контроля (например, ТБ, MRSA, C. diff),
- без существенных когнитивных нарушений,
- постоянный доступ к сотовому или стационарному телефону,
- по крайней мере один контакт, который продолжит знать контактную информацию пациента, и (8) не участвовавший в интервью для цели 1 этого проекта.
Критерий исключения:
См. критерии включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
При обычном уходе, когда пациент дает положительный результат по тесту AUDIT-C, который проводится при поступлении, медицинский работник (социальный работник, медсестра) проводит краткое вмешательство (BI), т. е. сообщает пациенту, что проблемы связаны с употреблением алкоголя, и о рекомендуемом употреблении алкоголя. лимиты; отмечает готовность пациента изменить питье или нет, а также согласие или несогласие на лечение.
Если пациент соглашается на лечение, специализированные наркологические службы уведомляются об этом.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты примут участие в одном 50-минутном индивидуальном занятии с коучем по принятию решений (подготовленным медицинским работником, например, MSW).
Пациенты в DO-MoST также будут посещать 6 раз в две недели 15-минутных сеансов по телефону от того же тренера по принятию решений.
|
Пациенты примут участие в одном 50-минутном индивидуальном занятии с коучем по принятию решений (подготовленным медицинским работником, например, MSW).
Пациенты в DO-MoST также будут посещать 6 раз в две недели 15-минутных сеансов по телефону от того же тренера по принятию решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная шкала Следовать назад
Временное ограничение: Употребление алкоголя за последние 30 дней, оцененное через 12 месяцев наблюдения.
|
Исследователи будут использовать Timeline Follow-Back (TLFB) для оценки воздержания от употребления алкоголя в течение 30 дней, предшествующих оценке.
TLFB — это широко используемая стандартизированная ретроспективная самоотчетная оценка на основе календаря для количественной оценки ежедневного употребления алкоголя.
Исследователи изучат основные результаты воздержания от употребления алкоголя через 12 месяцев наблюдения.
|
Употребление алкоголя за последние 30 дней, оцененное через 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование помощи, связанной с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи использовали подход TLFB для оценки использования помощи, связанной с употреблением психоактивных веществ (любое получение амбулаторного и/или стационарного лечения по поводу проблем с алкоголем и/или наркотиками, да или нет) между исходным уровнем и 12-месячным периодом наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .