- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03258632
Verbetering van de resultaten bij medische/chirurgische patiënten met alcoholgebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het fiscale jaar 2014 ontvingen meer dan 57.000 veteranen met gediagnosticeerde alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) VHA intramurale medisch-chirurgische diensten. Dit is waarschijnlijk een onderschatting van de prevalentie van AUD's onder veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, omdat deze aandoeningen vaak niet worden gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisverblijven. De hoge prevalentie van AUD's onder medische en chirurgische VHA-patiënten is van cruciaal belang omdat AUD's en medische aandoeningen elkaar verergeren, en hun gelijktijdig optreden verhoogt het gebruik van dure gezondheidsdiensten. Toch zijn er geen evidence-based strategieën die de resultaten in deze patiëntenpopulatie verbeteren door middel van meer gebruik (initiatie, betrokkenheid) van AUD-behandelingsdiensten. De onderzoekers hebben Drinking Options: Motivate, Shared Decisions, Telemonitor (DO-MoST) geïdentificeerd als een mogelijke oplossing voor de kritieke behoefte aan evidence-based strategieën.
Dit project evalueert DO-MoST als een nieuwe en innovatieve interventie om de overgang van medisch-chirurgische zorg naar AUD-behandeling in eerstelijns- en gespecialiseerde zorgomgevingen te vergemakkelijken, waardoor de AUD en medische resultaten van veteranen worden verbeterd. DO-MoST omvat het gebruik van motiverende gespreksvoering en een keuzehulp tijdens het verblijf van de patiënt om weloverwogen keuzes te maken over drinkopties en middelen voor hulp bij het veranderen van drinkgedrag, indien gewenst, gevolgd door telefoongesprekken met de patiënt om beslissingen te blijven motiveren en ondersteunen. Naast het bepalen van de effectiviteit van DO-MoST, omvat dit project een procesevaluatie - dat wil zeggen dat er informatie wordt verzameld van aanbieders en patiënten over de implementatie van DO-MoST op de twee projectlocaties - om VA's mogelijke wijdverspreide implementatie van DO-MoST te informeren met medisch-chirurgische patiënten met AUD's.
Dit project maakt gebruik van een effectiviteit/implementatie hybride type 1-ontwerp, inclusief een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) en procesevaluatie om toekomstige implementatie te vergemakkelijken, en heeft drie specifieke doelstellingen.
Doel 1: Een keuzehulp aanpassen die wordt geïmplementeerd bij AUD-patiënten in niet-VA-instellingen voor eerstelijnszorg om geschikt te zijn voor veteranen met AUD's in medisch-chirurgische behandelomgevingen. Met dit prototype zullen de onderzoekers alfatesten uitvoeren met patiënten en zorgverleners, en de keuzehulp aanpassen en testen om deze af te ronden voor gebruik in de RCT.
Doel 2: Voer DO-MoST uit bij twee VA-faciliteiten (Ann Arbor en Palo Alto) en evalueer de effectiviteit ervan.
De primaire hypothesen zijn: Patiënten in DO-MoST zullen, in vergelijking met patiënten in de gebruikelijke zorg (UC), meer kans hebben om (1) AUD-hulp te gebruiken (initiëren, betrekken), (2) betere AUD hebben (minder zware drinkdagen) en medische (fysieke toestand) uitkomsten, en (3) minder en meer uitgestelde acute zorgepisodes hebben (bezoeken aan de spoedeisende hulp, heropnames). Patiënten zullen bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na baseline worden beoordeeld op resultaten en niet-VA-gezondheidszorg; De VA-zorg wordt beoordeeld met VA-databases. Er zullen GLMM-analyses worden uitgevoerd om de UC- en DO-MoST-groepen te vergelijken op het verloop van de uitkomsten.
Doel 3: Voer een kwalitatieve procesevaluatie uit om de bredere implementatie van DO-MoST te informeren, met behulp van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance). Het doel is om begeleiding te bieden voor de bredere acceptatie van DO-MoST door VA-faciliteiten in de toekomst, inclusief de mogelijke aanpassing ervan voor diverse subpopulaties van veteranen, zoals patiënten met een diagnose van de geestelijke gezondheid (bijv. PTSS).
Samenvattend zal dit project een keuzehulp ontwikkelen en DO-MoST uitgebreid onderzoeken als een nieuwe en baanbrekende benadering om een brug te slaan tussen medisch-chirurgische behandeling en AUD-behandeling. Beslissingshulpmiddelen zijn met succes gebruikt in een aantal contexten, maar nooit bij medische AUD-patiënten. De operationele partners van de onderzoeker, van het VHA Office of Mental Health and Suicide Prevention, en Medical Service, zetten zich in om het gevaarlijke, kostbare patroon van veteranen die medisch-chirurgische diensten krijgen, maar niet de AUD-behandeling krijgen die ze nodig hebben, direct aan te pakken. Het project richt zich op prioriteiten in de VA Blueprint for Excellence, van HSR&D Service en van de HSR&D Centers of Innovation van de PI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Medisch-chirurgische intramurale patiënten met een alcoholgebruiksstoornis in Ann Arbor of Palo Alto VA. Concreet:
- in een actuele episode van medisch-chirurgische zorg,
- voldoen aan de DSM 5-criteria voor een AUD
- geen speciale verslavingsbehandeling of wekelijkse aanwezigheid van wederzijdse hulpgroepen binnen 60 dagen voorafgaand aan de intramurale episode,
- geen beperkte toegang vanwege vereisten voor infectiebeheersing (bijv. Tbc, MRSA, C. diff),
- geen significante cognitieve stoornissen,
- voortdurende toegang tot een mobiele of vaste telefoon,
- ten minste één contactpersoon die de contactgegevens van de patiënt zal blijven kennen, en (8) niet heeft deelgenomen aan een interview voor doel 1 van dit project.
Uitsluitingscriteria:
Zie inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Onder gebruikelijke zorg, wanneer een patiënt positief screent op de AUDIT-C die bij de intake wordt toegediend, biedt een zorgverlener (maatschappelijk werker, verpleegkundige) een korte interventie (BI), d.w.z. vertelt de patiënt dat problemen verband houden met alcoholgebruik, en over aanbevolen drinkgedrag grenzen; merkt op dat de patiënt klaar is om al dan niet van drinken te veranderen en al dan niet akkoord gaat met behandeling.
Als de patiënt instemt met behandeling, wordt de gespecialiseerde verslavingszorg op de hoogte gebracht.
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten zullen een individuele sessie van 50 minuten bijwonen met een beslissingscoach (een getrainde klinische dienstverlener, bijv. MSW).
Patiënten in DO-MoST zullen ook 6 tweewekelijkse telefonische sessies van 15 minuten bijwonen van dezelfde Decision Coach.
|
Patiënten zullen een individuele sessie van 50 minuten bijwonen met een beslissingscoach (een getrainde klinische dienstverlener, bijv. MSW).
Patiënten in DO-MoST zullen ook 6 tweewekelijkse telefonische sessies van 15 minuten bijwonen van dezelfde Decision Coach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdlijn vervolg terug
Tijdsspanne: Alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen, beoordeeld na 12 maanden follow-up
|
De onderzoekers zullen de Timeline Follow-Back (TLFB) gebruiken om de onthouding van alcoholgebruik gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de beoordeling te beoordelen.
De TLFB is een veelgebruikte, gestandaardiseerde, kalendergebaseerde retrospectieve zelfrapportagebeoordeling om het dagelijks alcoholgebruik te kwantificeren.
De onderzoekers zullen de primaire uitkomst van onthouding van alcoholgebruik onderzoeken tijdens een follow-up van 12 maanden.
|
Alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen, beoordeeld na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van middelengebruikgerelateerde zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers gebruikten een TLFB-benadering om het gebruik van aan middelengebruik gerelateerde zorg (elke ontvangst van poliklinische en/of residentiële behandeling voor alcohol- en/of drugsproblemen, ja of nee) te beoordelen tussen de basislijn en de follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen