- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03258632
Förbättra resultat bland medicinska/kirurgiska slutenvårdspatienter med alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under räkenskapsåret 2014 fick över 57 000 veteraner med diagnostiserade alkoholmissbruksstörningar (AUDs) VHA slutenvård medicinsk-kirurgiska tjänster. Detta underrepresenterar sannolikt prevalensen av AUD bland slutenpatienter med veteran, eftersom dessa tillstånd ofta förblir odiagnostiserade under sjukhusvistelser. Den höga förekomsten av AUD bland VHA medicinska och kirurgiska patienter är av avgörande betydelse eftersom AUD och medicinska tillstånd förvärrar varandra, och deras samtidiga förekomst ökar användningen av kostsamma hälsotjänster. Ändå finns det inga evidensbaserade strategier som förbättrar resultaten i denna patientpopulation genom ökat utnyttjande (initiering, engagemang) av AUD-behandlingstjänster. Utredarna har identifierat dricksalternativ: Motivera, delade beslut, Telemonitor (DO-MoST) som en potentiell lösning på det kritiska behovet av evidensbaserade strategier.
Detta projekt utvärderar DO-MoST som en ny och innovativ intervention för att underlätta övergången från medicinsk-kirurgisk vård till AUD-behandling i primär- och specialvårdsmiljöer, och därigenom förbättra veteranernas AUD och medicinska resultat. DO-MoST innebär användning av motiverande samtal och beslutshjälp under slutenvården för att underlätta informerade val om dryckesalternativ och resurser för hjälp att byta drickande, om så önskas, följt av telefonsamtal med patienten för att fortsätta motivera och stödja beslut. Förutom att fastställa effektiviteten av DO-MoST, inkluderar detta projekt en processutvärdering - det vill säga kommer att samla information från leverantörer och patienter om DO-MoST:s implementering på de två projektplatserna - för att informera VA:s potentiella utbredda implementering av DO-MoST med medicinsk-kirurgiska patienter med AUD.
Genom att använda en effektivitets-/implementeringshybrid typ 1-design, innefattande en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och processutvärdering för att underlätta framtida implementering, har detta projekt tre specifika mål.
Mål 1: Anpassa ett beslutsstöd som implementeras med AUD-patienter i icke-VA-primärvårdsmiljöer för att vara lämpligt för veteraner med AUD i medicinsk-kirurgiska behandlingsmiljöer. Med denna prototyp kommer utredarna att utföra alfa-tester med patienter och leverantörer, och anpassa och pilotera beslutshjälpen för att slutföra den för användning i RCT.
Mål 2: Genomför DO-MoST vid två VA-anläggningar (Ann Arbor och Palo Alto) och utvärdera dess effektivitet.
De primära hypoteserna är: Patienter i DO-MoST, jämfört med patienter i vanlig vård (UC), kommer att vara mer benägna att (1) använda AUD-hjälp (initiera, engagera), (2) ha bättre AUD (färre dricksvattendagar) och medicinska (fysisk status) utfall, och (3) har färre och mer försenade akuta vårdepisoder (besök på akutmottagningen, återinläggningar). Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, och 3, 6 och 12 månader efter baslinjen, för resultat och icke-VA-sjukvård; VA-sjukvården kommer att bedömas med VA-databaser. GLMM-analyser kommer att genomföras för att jämföra UC- och DO-MoST-grupperna på förloppet av resultat.
Mål 3: Genomför en kvalitativ processutvärdering för att informera den bredare implementeringen av DO-MoST, med hjälp av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) ramverket. Syftet är att ge vägledning för VA-anläggningars bredare användning av DO-MoST i framtiden, inklusive dess möjliga anpassning för olika delpopulationer av veteraner, såsom patienter med psykiska diagnoser (t.ex. PTSD).
Sammanfattningsvis kommer detta projekt att utveckla ett beslutsstöd och omfattande undersöka DO-MoST som ett nytt och banbrytande tillvägagångssätt för att skapa en bro mellan medicinsk-kirurgisk behandling och AUD-behandling. Decision Aids har använts framgångsrikt i ett antal sammanhang, men aldrig med medicinska AUD-patienter. Utredarens verksamhetspartner från VHA Office of Mental Health and Suicide Prevention, and Medical Service, är fast beslutna att direkt ta itu med det farliga, kostsamma mönstret av veteraner som skaffar medicinsk-kirurgiska tjänster men inte får den AUD-behandling de behöver. Projektet är fokuserat på prioriteringar i VA Blueprint for Excellence, av HSR&D Service och i PI:s HSR&D Centers of Innovation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Medicinsk-kirurgiska slutenvårdspatienter med alkoholmissbruk vid Ann Arbor eller Palo Alto VA. Specifikt:
- i en aktuell episod av medicinsk-kirurgisk vård,
- uppfyller DSM 5-kriterierna för en AUD
- ingen specialbehandling för beroende eller veckovis närvaro i ömsesidig hjälpgrupp inom 60 dagar före slutenvårdsepisoden,
- ingen begränsad åtkomst på grund av infektionskontrollkrav (t.ex. TB, MRSA, C. diff),
- ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning,
- pågående tillgång till en mobiltelefon eller fast telefon,
- minst en kontakt som kommer att fortsätta känna till patientens kontaktinformation, och (8) inte ha deltagit i en intervju för mål 1 i detta projekt.
Exklusions kriterier:
Se inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Under vanlig vård, när en patient screenar positivt på AUDIT-C som administreras vid intag, tillhandahåller en vårdgivare (socialarbetare, sjuksköterska) Brief Intervention (BI), dvs. berättar för patienten att problem är förknippade med alkoholanvändning och om rekommenderat drickande gränser; noterar att patienten är redo att byta drickande eller inte, och att han accepterar behandling eller inte.
Om patienten samtycker till behandling meddelas specialisttjänsterna för beroende.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att delta i en 50-minuters individuell session med en beslutscoach (en utbildad klinisk leverantör, t.ex. MSW).
Patienter i DO-MoST kommer också att delta i 6 varannan vecka 15-minuters telefonsessioner från samma beslutscoach.
|
Patienterna kommer att delta i en 50-minuters individuell session med en beslutscoach (en utbildad klinisk leverantör, t.ex. MSW).
Patienter i DO-MoST kommer också att delta i 6 varannan vecka 15-minuters telefonsessioner från samma beslutscoach.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslinje Följ tillbaka
Tidsram: Alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna, bedömd vid 12 månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att använda Timeline Follow-Back (TLFB) för att bedöma avhållsamhet från alkoholanvändning under de 30 dagarna före bedömningen.
TLFB är en allmänt använd, standardiserad, kalenderbaserad retrospektiv självrapporteringsbedömning för att kvantifiera daglig alkoholanvändning.
Utredarna kommer att undersöka det primära resultatet av avhållsamhet från alkoholbruk vid 12 månaders uppföljning.
|
Alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna, bedömd vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av substansrelaterad vård
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna använde en TLFB-metod för att bedöma användningen av missbruksrelaterad vård (alla mottagande av öppenvård och/eller behandling på boende för alkohol- och/eller drogproblem, ja eller nej) mellan baslinjen och 12-månadersuppföljningen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 15-298
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya