- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03258632
Mejorando los resultados entre los pacientes médicos/quirúrgicos hospitalizados con trastornos por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el año fiscal 2014, más de 57,000 veteranos con trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) diagnosticados recibieron servicios médico-quirúrgicos para pacientes hospitalizados de la VHA. Es probable que esto subrepresenta la prevalencia de AUD entre los pacientes veteranos hospitalizados, porque estas afecciones a menudo no se diagnostican durante las estadías en el hospital. La alta prevalencia de AUD entre los pacientes médicos y quirúrgicos de VHA es de gran preocupación porque las AUD y las condiciones médicas se exacerban entre sí, y su coexistencia aumenta el uso de servicios de salud costosos. Sin embargo, no existen estrategias basadas en la evidencia que mejoren los resultados en esta población de pacientes mediante una mayor utilización (inicio, participación) de los servicios de tratamiento del AUD. Los investigadores han identificado Drinking Options: Motivate, Shared Decisions, Telemonitor (DO-MoST) como una solución potencial a la necesidad crítica de estrategias basadas en evidencia.
Este proyecto está evaluando DO-MoST como una intervención nueva e innovadora para facilitar la transición de la atención médico-quirúrgica al tratamiento AUD en entornos de atención primaria y especializada, mejorando así los resultados médicos y AUD de los veteranos. DO-MoST implica el uso de entrevistas motivacionales y una ayuda para la toma de decisiones durante la estadía del paciente hospitalizado para facilitar elecciones informadas sobre las opciones de consumo de alcohol y recursos para ayudar a cambiar el consumo de alcohol, si lo desea, seguido de llamadas telefónicas con el paciente para continuar motivando y apoyando las decisiones. Además de determinar la efectividad de DO-MoST, este proyecto incluye una evaluación del proceso, es decir, recopilará información de proveedores y pacientes sobre la implementación de DO-MoST en los dos sitios del proyecto, para informar la posible implementación generalizada de DO-MoST de VA con pacientes médico-quirúrgicos con AUDs.
Utilizando un diseño híbrido tipo 1 de eficacia/implementación, que incorpora un ensayo controlado aleatorio (ECA) y una evaluación del proceso para facilitar la implementación futura, este proyecto tiene tres objetivos específicos.
Objetivo 1: Adaptar una ayuda para la toma de decisiones que se está implementando con pacientes con AUD en entornos de atención primaria fuera de VA para que sea apropiado para veteranos con AUD en entornos de tratamiento médico-quirúrgico. Con este prototipo, los investigadores realizarán pruebas alfa con pacientes y proveedores, y adaptarán y probarán la ayuda para la toma de decisiones a fin de finalizarla para su uso en el RCT.
Objetivo 2: Realizar DO-MoST en dos instalaciones de VA (Ann Arbor y Palo Alto) y evaluar su eficacia.
Las hipótesis principales son: Los pacientes en DO-MoST, en comparación con los pacientes en atención habitual (UC), tendrán más probabilidades de (1) utilizar la ayuda de AUD (iniciar, participar), (2) tener mejor AUD (menos días de consumo excesivo de alcohol) y resultados médicos (estado físico), y (3) tienen menos y más episodios de atención aguda retrasados (visitas al Departamento de Emergencia, rehospitalizaciones). Los pacientes serán evaluados al inicio y 3, 6 y 12 meses después del inicio, para los resultados y la atención médica que no sea VA; La atención médica de VA se evaluará con las bases de datos de VA. Se realizarán análisis GLMM para comparar los grupos UC y DO-MoST en el curso de los resultados.
Objetivo 3: Realizar una evaluación cualitativa del proceso para informar la implementación más amplia de DO-MoST, utilizando el marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento). El propósito es brindar orientación para la adopción más amplia de DO-MoST en las instalaciones de VA en el futuro, incluida su posible adaptación para diversas subpoblaciones de veteranos, como pacientes con diagnósticos de salud mental (p. ej., PTSD).
En resumen, este proyecto desarrollará una ayuda para la toma de decisiones y examinará exhaustivamente DO-MoST como un enfoque novedoso e innovador para proporcionar un puente entre el tratamiento médico-quirúrgico y el tratamiento AUD. Las ayudas para la toma de decisiones se han utilizado con éxito en varios contextos, pero nunca con pacientes médicos con AUD. Los socios de operaciones del investigador de la Oficina de Salud Mental y Prevención del Suicidio y el Servicio Médico de la VHA están comprometidos a abordar directamente el patrón peligroso y costoso de los veteranos que obtienen servicios médico-quirúrgicos pero no reciben el tratamiento AUD que necesitan. El proyecto se enfoca en las prioridades del VA Blueprint for Excellence, del Servicio de HSR&D y de los Centros de Innovación de HSR&D de los PI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados médico-quirúrgicos con trastorno por consumo de alcohol en Ann Arbor o Palo Alto VA. Específicamente:
- en un episodio actual de atención médico-quirúrgica,
- cumplir con los criterios del DSM 5 para un AUD
- ningún tratamiento de adicción especializado o asistencia semanal a un grupo de ayuda mutua dentro de los 60 días anteriores al episodio de hospitalización,
- sin acceso restringido debido a requisitos de control de infecciones (p. ej., TB, MRSA, C. diff),
- sin deterioro cognitivo significativo,
- acceso continuo a un teléfono celular o fijo,
- al menos un contacto que seguirá conociendo la información de contacto del paciente, y (8) no haber participado en una entrevista para el Objetivo 1 de este proyecto.
Criterio de exclusión:
Ver criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Bajo la atención habitual, cuando un paciente da positivo en el AUDIT-C administrado en la admisión, un proveedor (trabajador social, enfermera) proporciona una Intervención Breve (BI), es decir, le dice al paciente que los problemas están asociados con el consumo de alcohol y sobre el consumo recomendado. límites; observa que el paciente está dispuesto a cambiar la forma de beber o no, y que está de acuerdo con el tratamiento o no.
Si el paciente está de acuerdo con el tratamiento, se notifica a los servicios especializados en adicciones.
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Experimental: Intervención
Los pacientes asistirán a una sesión individual de 50 minutos con un Entrenador de decisiones (un proveedor clínico capacitado, por ejemplo, MSW).
Los pacientes en DO-MoST también asistirán a 6 sesiones telefónicas quincenales de 15 minutos del mismo Decision Coach.
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Los pacientes asistirán a una sesión individual de 50 minutos con un Entrenador de decisiones (un proveedor clínico capacitado, por ejemplo, MSW).
Los pacientes en DO-MoST también asistirán a 6 sesiones telefónicas quincenales de 15 minutos del mismo Decision Coach.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de tiempo Seguir atrás
Periodo de tiempo: Consumo de alcohol en los últimos 30 días, evaluado en un seguimiento de 12 meses
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Los investigadores utilizarán el Timeline Follow-Back (TLFB) para evaluar la abstinencia del consumo de alcohol durante los 30 días anteriores a la evaluación.
El TLFB es una evaluación de autoinforme retrospectiva basada en un calendario, estandarizada y ampliamente utilizada para cuantificar el consumo diario de alcohol.
Los investigadores examinarán el resultado primario de la abstinencia del consumo de alcohol a los 12 meses de seguimiento.
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Consumo de alcohol en los últimos 30 días, evaluado en un seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención relacionada con el uso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores utilizaron un enfoque TLFB para evaluar la utilización de la atención relacionada con el uso de sustancias (cualquier recepción de tratamiento ambulatorio y/o residencial para problemas de alcohol y/o drogas, sí o no) entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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