- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258632
Melhorando os resultados entre pacientes médicos/cirúrgicos internados com transtornos por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ano fiscal de 2014, mais de 57.000 veteranos com diagnóstico de transtornos por uso de álcool (AUDs) receberam serviços médico-cirúrgicos de internação VHA. Isso provavelmente sub-representa a prevalência de AUDs entre pacientes veteranos internados, porque essas condições muitas vezes não são diagnosticadas durante as internações hospitalares. A alta prevalência de AUDs entre pacientes médicos e cirúrgicos VHA é uma preocupação crítica porque AUDs e condições médicas exacerbam umas às outras, e sua co-ocorrência aumenta o uso de serviços de saúde caros. No entanto, não existem estratégias baseadas em evidências que melhorem os resultados nessa população de pacientes por meio do aumento da utilização (início, envolvimento) dos serviços de tratamento do AUD. Os investigadores identificaram Opções de Bebidas: Motivar, Decisões Compartilhadas, Telemonitor (DO-MoST) como uma solução potencial para a necessidade crítica de estratégias baseadas em evidências.
Este projeto está avaliando o DO-MoST como uma intervenção nova e inovadora para facilitar a transição do tratamento médico-cirúrgico para o tratamento de AUD em ambientes de cuidados primários e especializados, melhorando assim os resultados médicos e de AUD dos veteranos. O DO-MoST envolve o uso de entrevista motivacional e um auxílio à decisão durante a internação para facilitar escolhas informadas sobre opções de consumo e recursos para ajudar a mudar o consumo, se desejado, seguido de telefonemas com o paciente para continuar motivando e apoiando as decisões. Além de determinar a eficácia do DO-MoST, este projeto inclui uma avaliação do processo - ou seja, reunirá informações de provedores e pacientes sobre a implementação do DO-MoST nos dois locais do projeto - para informar a potencial implementação generalizada do DO-MoST em VA com pacientes médico-cirúrgicos com AUDs.
Utilizando um design Híbrido Tipo 1 de eficácia/implementação, incorporando um estudo randomizado controlado (RCT) e avaliação de processo para facilitar a implementação futura, este projeto tem três Objetivos Específicos.
Objetivo 1: Adaptar um auxílio à decisão que está sendo implementado com pacientes com AUD em ambientes de cuidados primários não-AV para ser apropriado para veteranos com AUDs em ambientes de tratamento médico-cirúrgico. Com este protótipo, os investigadores realizarão testes alfa com pacientes e provedores e adaptarão e pilotarão o auxílio à decisão para finalizá-lo para uso no RCT.
Objetivo 2: Realizar DO-MoST em duas instalações da VA (Ann Arbor e Palo Alto) e avaliar sua eficácia.
As hipóteses principais são: os pacientes em DO-MoST, em comparação com os pacientes em cuidados habituais (UC), terão maior probabilidade de (1) utilizar a ajuda do AUD (iniciar, envolver), (2) ter melhor AUD (menos dias de consumo excessivo de álcool) e resultados médicos (estado físico) e (3) têm menos e mais episódios de cuidados agudos tardios (visitas ao departamento de emergência, reinternações). Os pacientes serão avaliados no início do estudo e 3, 6 e 12 meses após o início, para resultados e cuidados de saúde não-AV; Os cuidados de saúde VA serão avaliados com bancos de dados VA. As análises GLMM serão realizadas para comparar os grupos UC e DO-MoST no curso dos resultados.
Objetivo 3: Realizar uma avaliação qualitativa do processo para informar a implementação mais ampla do DO-MoST, usando a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção). O objetivo é fornecer orientação para a adoção mais ampla de DO-MoST pelas instalações de VA no futuro, incluindo sua possível adaptação para diversas subpopulações de veteranos, como pacientes com diagnósticos de saúde mental (por exemplo, TEPT).
Em resumo, este projeto desenvolverá um auxílio à decisão e examinará de forma abrangente o DO-MoST como uma abordagem inovadora para fornecer uma ponte entre o tratamento médico-cirúrgico e o tratamento AUD. Auxílios à decisão têm sido usados com sucesso em vários contextos, mas nunca com pacientes médicos com AUD. Os parceiros de operações do investigador do VHA Office of Mental Health and Suicide Prevention e Medical Service estão comprometidos em abordar diretamente o padrão perigoso e caro de veteranos que obtêm serviços médico-cirúrgicos, mas não recebem o tratamento AUD de que precisam. O projeto está focado nas prioridades do VA Blueprint for Excellence, do HSR&D Service e dos PIs' HSR&D Centers of Innovation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes médico-cirúrgicos internados com transtorno por uso de álcool em Ann Arbor ou Palo Alto VA. Especificamente:
- em um episódio atual de atendimento médico-cirúrgico,
- atender aos critérios do DSM 5 para um AUD
- nenhum tratamento especializado em dependência ou comparecimento semanal ao grupo de ajuda mútua nos 60 dias anteriores ao episódio de internação,
- sem acesso restrito devido a requisitos de controle de infecção (por exemplo, TB, MRSA, C. diff),
- sem comprometimento cognitivo significativo,
- acesso contínuo a um telefone celular ou fixo,
- pelo menos um contato que continuará conhecendo as informações de contato do paciente e (8) não ter participado de uma entrevista para o Objetivo 1 deste projeto.
Critério de exclusão:
Consulte os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Nos cuidados habituais, quando um paciente apresenta resultado positivo no AUDIT-C administrado na admissão, um provedor (assistente social, enfermeira) fornece Intervenção Breve (BI), ou seja, informa ao paciente que os problemas estão associados ao uso de álcool e sobre o consumo recomendado limites; observa o paciente como pronto para mudar de bebida ou não, e como concordando com o tratamento ou não.
Se o paciente concordar com o tratamento, os serviços especializados em dependência serão notificados.
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Experimental: Intervenção
Os pacientes participarão de uma sessão individual de 50 minutos com um Coach de Decisão (um provedor clínico treinado, por exemplo, MSW).
Os pacientes em DO-MoST também participarão de 6 sessões telefônicas quinzenais de 15 minutos com o mesmo Coach de Decisão.
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Os pacientes participarão de uma sessão individual de 50 minutos com um Coach de Decisão (um provedor clínico treinado, por exemplo, MSW).
Os pacientes em DO-MoST também participarão de 6 sessões telefônicas quinzenais de 15 minutos com o mesmo Coach de Decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha do tempo seguir de volta
Prazo: Uso de álcool nos últimos 30 dias, avaliado no acompanhamento de 12 meses
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Os investigadores usarão o Timeline Follow-Back (TLFB) para avaliar a abstinência do uso de álcool durante os 30 dias anteriores à avaliação.
O TLFB é uma avaliação retrospectiva de autorrelato amplamente utilizada, padronizada e baseada em calendário para quantificar o uso diário de álcool.
Os investigadores examinarão o resultado primário da abstinência do uso de álcool no acompanhamento de 12 meses.
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Uso de álcool nos últimos 30 dias, avaliado no acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados relacionados ao uso de substâncias
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usaram uma abordagem TLFB para avaliar a utilização de cuidados relacionados ao uso de substâncias (qualquer recebimento de tratamento ambulatorial e/ou residencial para problemas com álcool e/ou drogas, sim ou não) entre o início do estudo e o acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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