- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258632
Az alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő orvosi/sebészeti fekvőbetegek eredményeinek javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2014-es pénzügyi évben több mint 57 000 diagnosztizált alkoholfogyasztási zavarral (AUD) szenvedő veterán részesült VHA fekvőbeteg orvosi-sebészeti ellátásban. Ez valószínűleg alulreprezentálja az AUD-ok prevalenciáját a veterán fekvőbetegek körében, mivel ezeket a betegségeket gyakran nem diagnosztizálják a kórházi tartózkodás során. Az AUD-ok magas előfordulása a VHA-s orvosi és sebészeti betegek körében kritikus aggodalomra ad okot, mivel az AUD-ok és az egészségügyi állapotok súlyosbítják egymást, és együttes előfordulásuk növeli a költséges egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. Mégsem léteznek olyan bizonyítékokon alapuló stratégiák, amelyek javítanák az eredményeket ebben a betegpopulációban az AUD kezelési szolgáltatások fokozott igénybevétele (kezdeményezése, bevonása) révén. A nyomozók az ivási lehetőségeket: Motiválás, Közös döntések, Telemonitor (DO-MoST) azonosították, mint lehetséges megoldást a bizonyítékokon alapuló stratégiák kritikus szükségletére.
Ez a projekt a DO-MoST-t új és innovatív beavatkozásként értékeli, amely megkönnyíti az orvosi-sebészeti ellátásról az AUD-kezelésre való átmenetet az alap- és speciális ellátási körülmények között, ezáltal javítva a veteránok AUD-t és egészségügyi eredményeit. A DO-MoST magában foglalja a motivációs interjút és a döntési segédletet a fekvőbeteg-ellátás során, hogy megkönnyítse a tájékozott választást az ivási lehetőségekről és az ivás megváltoztatásához szükséges forrásokról, majd szükség esetén telefonhívásokat kell folytatni a pácienssel a döntések további motiválása és támogatása érdekében. A DO-MoST hatékonyságának meghatározása mellett ez a projekt folyamatértékelést is tartalmaz – azaz információkat gyűjt a szolgáltatóktól és a betegektől a DO-MoST megvalósításáról a projekt két helyszínén –, hogy tájékoztassa a VA lehetséges, széles körben elterjedt DO-MoST bevezetését. AUD-ban szenvedő orvosi-sebészeti betegek.
A hatékonysági/megvalósítási hibrid 1. típusú tervezést alkalmazva, amely magában foglalja a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) és a folyamatértékelést a jövőbeni megvalósítás megkönnyítése érdekében, ennek a projektnek három konkrét célja van.
1. cél: Az AUD-ban szenvedő betegeknél alkalmazott döntési segédlet adaptálása a nem-VA alapellátási körülmények között, hogy megfeleljen az AUD-ban szenvedő veteránoknak az orvosi-sebészeti kezelési környezetben. Ezzel a prototípussal a vizsgálók alfa-tesztet hajtanak végre a betegekkel és a szolgáltatókkal, majd adaptálják és tesztelik a döntési segédletet, hogy véglegesítsék azt az RCT-ben való használatra.
2. cél: A DO-MoST végrehajtása két VA létesítményben (Ann Arbor és Palo Alto), és értékelje annak hatékonyságát.
Az elsődleges hipotézisek a következők: A DO-MoST-ban szenvedő betegek a szokásos ellátásban (UC) szenvedő betegekkel összehasonlítva (1) nagyobb valószínűséggel veszik igénybe az AUD-segélyt (kezdeményeznek, elköteleznek), (2) jobb AUD-t kapnak (kevesebb nagy alkoholfogyasztással töltött nap) és egészségügyi (fizikai állapot) kimenetelűek, és (3) kevesebb és több késleltetett akut ellátási epizód van (sürgősségi osztály látogatások, rehospitalizációk). A betegeket a kiinduláskor, valamint a kiindulás után 3, 6 és 12 hónappal értékelik az eredmények és a nem-VA egészségügyi ellátás tekintetében; A VA egészségügyi ellátását VA adatbázisokkal fogják értékelni. GLMM elemzéseket végeznek az UC és DO-MoST csoportok összehasonlítása érdekében az eredmények lefolyása alapján.
3. cél: A RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) keretrendszer segítségével kvalitatív folyamatértékelés készítése a DO-MoST szélesebb körű megvalósításához. A cél az, hogy útmutatást adjon a VA létesítmények által a DO-MoST jövőbeni szélesebb körű alkalmazásához, beleértve annak lehetséges adaptálását a veteránok különböző alpopulációihoz, például a mentális egészséggel diagnosztizált betegek (például PTSD) számára.
Összefoglalva, ez a projekt egy döntési segédletet dolgoz ki, és átfogóan megvizsgálja a DO-MoST-t, mint egy új és úttörő megközelítést az orvosi-sebészeti kezelés és az AUD-kezelés közötti hidat biztosító megközelítésben. A döntési segédeszközöket számos kontextusban sikeresen alkalmazták, de orvosi AUD-betegeknél soha. A nyomozó operatív partnerei a VHA Mentális Egészségügyi és Öngyilkosság-megelőzési Hivatalától és az Orvosi Szolgálattól elkötelezettek amellett, hogy közvetlenül foglalkozzanak azzal a veszélyes, költséges mintával, amikor a veteránok orvosi-sebészeti ellátásban részesülnek, de nem kapják meg a szükséges AUD-kezelést. A projekt a VA Blueprint for Excellence, a HSR&D szolgáltatás és a PI-k HSR&D Innovációs Központjainak prioritásaira összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alkoholfogyasztási zavarral küzdő orvosi-sebészeti fekvőbetegek az Ann Arborban vagy a Palo Alto VA-ban. Kimondottan:
- az orvosi-sebészeti ellátás aktuális epizódjában,
- megfelel az AUD DSM 5 kritériumainak
- a fekvőbeteg-epizódot megelőző 60 napon belül nincs speciális szenvedélybeteg kezelés vagy heti kölcsönös segítő csoport látogatása,
- nincs korlátozott hozzáférés a fertőzés elleni védekezési követelmények miatt (pl. TB, MRSA, C. diff.),
- nincs jelentős kognitív károsodás,
- folyamatos hozzáférés mobiltelefonhoz vagy vezetékes telefonhoz,
- legalább egy kapcsolattartó, aki továbbra is ismeri a páciens elérhetőségi adatait, és (8) nem vett részt a projekt 1. céljával kapcsolatos interjún.
Kizárási kritériumok:
Lásd a felvételi kritériumokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás mellett, amikor a páciens a bevételkor beadott AUDIT-C-n pozitív eredményt mutat, a szolgáltató (szociális munkás, nővér) rövid beavatkozást (BI) végez, azaz elmondja a betegnek, hogy az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémák, és az ajánlott ivásról. korlátok; megjegyzi, hogy a beteg készen áll arra, hogy megváltoztassa az ivást, vagy sem, és hogy beleegyezik-e a kezelésbe vagy sem.
Ha a beteg beleegyezik a kezelésbe, értesítik a szenvedélybeteg szakszolgálatokat.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A betegek egy 50 perces egyéni ülésen vesznek részt döntési tanácsadóval (egy képzett klinikai szolgáltató, például MSW).
A DO-MoST páciensei kéthetente hat 15 perces telefonos ülésen vesznek részt ugyanattól a döntési edzőtől.
|
A betegek egy 50 perces egyéni ülésen vesznek részt döntési tanácsadóval (egy képzett klinikai szolgáltató, például MSW).
A DO-MoST páciensei kéthetente hat 15 perces telefonos ülésen vesznek részt ugyanattól a döntési edzőtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővonal Kövesse vissza
Időkeret: Alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban, 12 hónapos követés alapján értékelve
|
A nyomozók a Timeline Follow-Back (TLFB) segítségével értékelik az alkoholfogyasztástól való absztinencia mértékét az értékelést megelőző 30 napon belül.
A TLFB egy széles körben használt, szabványosított, naptár alapú retrospektív önbeszámoló értékelés a napi alkoholfogyasztás számszerűsítésére.
A kutatók 12 hónapos követés után megvizsgálják az alkoholfogyasztástól való absztinencia elsődleges kimenetelét.
|
Alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban, 12 hónapos követés alapján értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyaghasználattal kapcsolatos gondozás alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók TLFB-megközelítést alkalmaztak a szerhasználattal kapcsolatos ellátás igénybevételének felmérésére (bármilyen ambuláns és/vagy bentlakásos kezelés alkohol- és/vagy drogproblémák miatt, igen vagy nem) a kiindulási állapot és a 12 hónapos utánkövetés között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-298
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság