- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03258632
Poprawa wyników wśród pacjentów hospitalizowanych medycznych/chirurgicznych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W roku podatkowym 2014 ponad 57 000 weteranów ze zdiagnozowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) otrzymało szpitalne usługi medyczno-chirurgiczne VHA. To prawdopodobnie niedostatecznie odzwierciedla rozpowszechnienie AUD wśród weteranów hospitalizowanych, ponieważ te stany często pozostają niezdiagnozowane podczas pobytu w szpitalu. Wysokie rozpowszechnienie AUD wśród pacjentów medycznych i chirurgicznych VHA jest sprawą krytyczną, ponieważ AUD i stany chorobowe wzajemnie się zaostrzają, a ich współwystępowanie zwiększa korzystanie z kosztownych usług zdrowotnych. Jednak nie ma strategii opartych na dowodach, które poprawiałyby wyniki w tej populacji pacjentów poprzez zwiększone wykorzystanie (inicjowanie, angażowanie) usług leczenia AUD. Badacze zidentyfikowali opcje picia: motywowanie, wspólne decyzje, telemonitor (DO-MoST) jako potencjalne rozwiązanie krytycznej potrzeby strategii opartych na dowodach.
W ramach tego projektu ocenia się DO-MoST jako nową i innowacyjną interwencję ułatwiającą przejście od opieki medyczno-chirurgicznej do leczenia AUD w placówkach opieki podstawowej i specjalistycznej, poprawiając w ten sposób AUD i wyniki medyczne weteranów. DO-MoST polega na przeprowadzeniu wywiadu motywującego i pomocy w podjęciu decyzji podczas pobytu w szpitalu w celu ułatwienia świadomego wyboru opcji picia i środków pomocnych w zmianie picia, jeśli jest to pożądane, a następnie rozmów telefonicznych z pacjentem w celu dalszego motywowania i wspierania decyzji. Oprócz określenia skuteczności DO-MoST, projekt ten obejmuje ocenę procesu – to znaczy zebranie informacji od świadczeniodawców i pacjentów na temat wdrożenia DO-MoST w dwóch miejscach projektu – w celu poinformowania o potencjalnym powszechnym wdrożeniu DO-MoST przez VA z pacjentów medyczno-chirurgicznych z AUD.
Wykorzystując hybrydowy projekt skuteczności/wdrożenia typu 1, obejmujący randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i ocenę procesu w celu ułatwienia przyszłego wdrożenia, projekt ten ma trzy cele szczegółowe.
Cel 1: Dostosowanie pomocy decyzyjnej wdrażanej z pacjentami z AUD w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej innych niż VA, aby były odpowiednie dla weteranów z AUD w placówkach leczenia medyczno-chirurgicznego. Dzięki temu prototypowi badacze przeprowadzą testy alfa z pacjentami i dostawcami oraz dostosują i pilotują pomoc decyzyjną, aby sfinalizować ją do użytku w RCT.
Cel 2: Przeprowadzić DO-MoST w dwóch ośrodkach VA (Ann Arbor i Palo Alto) i ocenić jego skuteczność.
Główne hipotezy są następujące: Pacjenci w DO-MoST, w porównaniu z pacjentami pod zwykłą opieką (UC), będą bardziej skłonni do (1) korzystania z pomocy AUD (inicjować, angażować), (2) mieć lepsze AUD (mniej dni intensywnego picia) i medycznych (stanu fizycznego) oraz (3) mają mniej i więcej opóźnionych epizodów ostrej opieki (wizyty na SOR, ponowne hospitalizacje). Pacjenci będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, pod kątem wyników i opieki zdrowotnej niezwiązanej z VA; Opieka zdrowotna VA zostanie oceniona za pomocą baz danych VA. Analizy GLMM zostaną przeprowadzone w celu porównania grup UC i DO-MoST pod względem przebiegu wyników.
Cel 3: Przeprowadzenie jakościowej oceny procesu w celu poinformowania o szerszym wdrożeniu DO-MoST, z wykorzystaniem ram RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie, Utrzymanie). Celem jest dostarczenie wskazówek dotyczących szerszego przyjęcia DO-MoST przez placówki VA w przyszłości, w tym jego możliwej adaptacji dla różnych subpopulacji weteranów, takich jak pacjenci z diagnozami zdrowia psychicznego (np. PTSD).
Podsumowując, projekt ten opracuje pomoc w podejmowaniu decyzji i kompleksowo zbada DO-MoST jako nowatorskie i przełomowe podejście do zapewnienia pomostu między leczeniem medyczno-chirurgicznym a leczeniem AUD. Pomoce decyzyjne były z powodzeniem stosowane w wielu kontekstach, ale nigdy w przypadku pacjentów z medycznym AUD. Partnerzy operacyjni śledczego z Biura Zdrowia Psychicznego i Zapobiegania Samobójstwom VHA oraz Służby Medycznej są zaangażowani w bezpośrednie zajęcie się niebezpiecznym, kosztownym wzorcem weteranów uzyskujących usługi medyczno-chirurgiczne, ale nieotrzymujących leczenia AUD, którego potrzebują. Projekt koncentruje się na priorytetach w Planie Doskonałości VA, Usługach HSR&D oraz Centrach Innowacji HSR&D PI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani na oddziałach medyczno-chirurgicznych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w Ann Arbor lub Palo Alto VA. Konkretnie:
- w bieżącym odcinku opieki lekarsko-chirurgicznej,
- spełniać kryteria DSM 5 dla AUD
- brak specjalistycznego leczenia uzależnień lub cotygodniowej grupy samopomocy w ciągu 60 dni przed epizodem hospitalizacji,
- brak ograniczeń dostępu ze względu na wymogi kontroli zakażeń (np. TB, MRSA, C. diff),
- brak istotnych zaburzeń poznawczych,
- stały dostęp do telefonu komórkowego lub stacjonarnego,
- co najmniej jeden kontakt, który będzie nadal znał dane kontaktowe pacjenta, oraz (8) nieuczestniczenie w rozmowie dotyczącej Celu 1 tego projektu.
Kryteria wyłączenia:
Zobacz kryteria włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W ramach zwykłej opieki, gdy pacjent uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego AUDIT-C podawanego przy przyjęciu, usługodawca (pracownik socjalny, pielęgniarka) przeprowadza Krótką Interwencję (BI), tj. mówi pacjentowi, że problemy są związane z używaniem alkoholu i o zalecanym piciu limity; odnotowuje, czy pacjent jest gotowy do zmiany picia, czy też nie, oraz czy zgadza się na leczenie, czy też nie.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na leczenie, powiadamiane są specjalistyczne poradnie leczenia uzależnień.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci wezmą udział w jednej 50-minutowej indywidualnej sesji z trenerem decyzyjnym (przeszkolonym dostawcą klinicznym, np. MSW).
Pacjenci DO-MoST wezmą również udział w 6 co dwa tygodnie 15-minutowych sesjach telefonicznych prowadzonych przez tego samego Trenera Decyzji.
|
Pacjenci wezmą udział w jednej 50-minutowej indywidualnej sesji z trenerem decyzyjnym (przeszkolonym dostawcą klinicznym, np. MSW).
Pacjenci DO-MoST wezmą również udział w 6 co dwa tygodnie 15-minutowych sesjach telefonicznych prowadzonych przez tego samego Trenera Decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia czasu podążaj wstecz
Ramy czasowe: Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni oceniane po 12 miesiącach obserwacji
|
Badacze wykorzystają metodę obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB), aby ocenić abstynencję od spożywania alkoholu w ciągu 30 dni poprzedzających ocenę.
TLFB jest szeroko stosowaną, standaryzowaną, retrospektywną oceną samoopisową opartą na kalendarzu, służącą do ilościowego określenia dziennego spożycia alkoholu.
Badacze zbadają główny skutek abstynencji od alkoholu po 12 miesiącach obserwacji.
|
Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni oceniane po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opieki związanej z używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zastosowali podejście TLFB, aby ocenić wykorzystanie opieki związanej z używaniem substancji psychoaktywnych (wszelkie leczenie ambulatoryjne i/lub stacjonarne z powodu problemów alkoholowych i/lub narkotykowych, tak lub nie) pomiędzy punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak