- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03258632
Améliorer les résultats chez les patients hospitalisés en médecine/chirurgie atteints de troubles liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'exercice 2014, plus de 57 000 anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) ont reçu des services médico-chirurgicaux pour patients hospitalisés VHA. Cela sous-représente probablement la prévalence des AUD chez les anciens combattants hospitalisés, car ces conditions ne sont souvent pas diagnostiquées pendant les séjours à l'hôpital. La forte prévalence des AUD chez les patients médicaux et chirurgicaux de la VHA est une préoccupation majeure car les AUD et les conditions médicales s'aggravent les uns les autres et leur cooccurrence augmente l'utilisation de services de santé coûteux. Pourtant, il n'y a pas de stratégies fondées sur des données probantes qui améliorent les résultats dans cette population de patients au moyen d'une utilisation accrue (initiation, engagement) des services de traitement de l'AUD. Les enquêteurs ont identifié Drinking Options: Motivate, Shared Decisions, Telemonitor (DO-MoST) comme une solution potentielle au besoin critique de stratégies fondées sur des preuves.
Ce projet évalue DO-MoST en tant qu'intervention nouvelle et innovante pour faciliter la transition des soins médico-chirurgicaux au traitement de l'AUD dans les établissements de soins primaires et spécialisés, améliorant ainsi l'AUD des vétérans et les résultats médicaux. DO-MoST implique l'utilisation d'entretiens motivationnels et d'une aide à la décision pendant le séjour en hospitalisation pour faciliter des choix éclairés sur les options de consommation d'alcool et les ressources d'aide pour changer de consommation, si souhaité, suivis d'appels téléphoniques avec le patient pour continuer à motiver et à soutenir les décisions. En plus de déterminer l'efficacité de DO-MoST, ce projet comprend une évaluation du processus - c'est-à-dire qu'il recueillera des informations auprès des prestataires et des patients sur la mise en œuvre de DO-MoST sur les deux sites du projet - pour informer la mise en œuvre potentielle à grande échelle de VA de DO-MoST avec patients médico-chirurgicaux avec AUD.
Utilisant une conception hybride efficacité/mise en œuvre de type 1, incorporant un essai contrôlé randomisé (ECR) et une évaluation des processus pour faciliter la mise en œuvre future, ce projet a trois objectifs spécifiques.
Objectif 1 : Adapter un outil d'aide à la décision mis en œuvre avec des patients AUD dans des établissements de soins primaires non VA pour qu'il soit approprié pour les vétérans atteints d'AUD dans des établissements de traitement médico-chirurgical. Avec ce prototype, les chercheurs effectueront des tests alpha avec des patients et des prestataires, et adapteront et piloteront l'aide à la décision pour la finaliser en vue de son utilisation dans l'ECR.
Objectif 2 : Conduire DO-MoST dans deux installations VA (Ann Arbor et Palo Alto) et évaluer son efficacité.
Les principales hypothèses sont : les patients sous DO-MoST, par rapport aux patients en soins habituels (UC), seront plus susceptibles (1) d'utiliser l'aide de l'AUD (initier, engager), (2) d'avoir un meilleur AUD (moins de jours de forte consommation d'alcool) et les résultats médicaux (état physique), et (3) ont des épisodes de soins aigus moins nombreux et plus retardés (visites aux urgences, réhospitalisations). Les patients seront évalués au départ, et 3, 6 et 12 mois après le départ, pour les résultats et les soins de santé non VA ; Les soins de santé VA seront évalués avec les bases de données VA. Des analyses GLMM seront menées pour comparer les groupes UC et DO-MoST sur l'évolution des résultats.
Objectif 3 : Mener une évaluation qualitative du processus pour éclairer la mise en œuvre plus large de DO-MoST, en utilisant le cadre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintenance). L'objectif est de fournir des conseils pour une adoption plus large du DO-MoST par les établissements VA à l'avenir, y compris son adaptation possible à diverses sous-populations d'anciens combattants, tels que les patients présentant des diagnostics de santé mentale (par exemple, le SSPT).
En résumé, ce projet développera une aide à la décision et examinera de manière approfondie DO-MoST en tant qu'approche nouvelle et révolutionnaire pour fournir un pont entre le traitement médico-chirurgical et le traitement AUD. Les aides à la décision ont été utilisées avec succès dans un certain nombre de contextes, mais jamais avec des patients AUD médicaux. Les partenaires opérationnels de l'enquêteur du Bureau de la santé mentale et de la prévention du suicide de la VHA et du service médical se sont engagés à s'attaquer directement au schéma dangereux et coûteux des anciens combattants qui obtiennent des services médico-chirurgicaux mais ne reçoivent pas le traitement AUD dont ils ont besoin. Le projet est axé sur les priorités du VA Blueprint for Excellence, du service HSR&D et des centres d'innovation HSR&D des IP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés médico-chirurgicaux souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool à Ann Arbor ou Palo Alto VA. Spécifiquement:
- dans un épisode actuel de soins médico-chirurgicaux,
- répondre aux critères DSM 5 pour un AUD
- aucun traitement spécialisé en dépendance ni participation hebdomadaire à un groupe d'entraide dans les 60 jours précédant l'épisode d'hospitalisation,
- aucun accès restreint en raison des exigences de contrôle des infections (p. ex., tuberculose, SARM, C. diff),
- pas de trouble cognitif significatif,
- un accès permanent à un téléphone portable ou fixe,
- au moins un contact qui continuera à connaître les coordonnées du patient, et (8) ne pas avoir participé à une entrevue pour l'objectif 1 de ce projet.
Critère d'exclusion:
Voir les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Dans le cadre des soins habituels, lorsqu'un patient a un dépistage positif sur l'AUDIT-C administré à l'admission, un prestataire (travailleur social, infirmière) fournit une intervention brève (BI), c'est-à-dire qu'il indique au patient que des problèmes sont associés à la consommation d'alcool et sur la consommation recommandée. limites; constate que le patient est prêt à changer de consommation ou non, et qu'il accepte ou non le traitement.
Si le patient accepte le traitement, les services spécialisés en toxicomanie sont avisés.
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Expérimental: Intervention
Les patients assisteront à une séance individuelle de 50 minutes avec un coach décisionnel (un prestataire clinique qualifié, par exemple, MSW).
Les patients du DO-MoST assisteront également à 6 séances téléphoniques bihebdomadaires de 15 minutes avec le même Decision Coach.
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Les patients assisteront à une séance individuelle de 50 minutes avec un coach décisionnel (un prestataire clinique qualifié, par exemple, MSW).
Les patients du DO-MoST assisteront également à 6 séances téléphoniques bihebdomadaires de 15 minutes avec le même Decision Coach.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronologie suivre en arrière
Délai: Consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours, évaluée lors du suivi de 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront le Timeline Follow-Back (TLFB) pour évaluer l'abstinence de consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant l'évaluation.
Le TLFB est une auto-évaluation rétrospective largement utilisée, standardisée et basée sur un calendrier pour quantifier la consommation quotidienne d'alcool.
Les enquêteurs examineront le résultat principal de l'abstinence de consommation d'alcool à 12 mois de suivi.
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Consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours, évaluée lors du suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de soins liés à la consommation de substances
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs ont utilisé une approche TLFB pour évaluer l'utilisation de soins liés à la consommation de substances (toute réception d'un traitement ambulatoire et/ou résidentiel pour des problèmes d'alcool et/ou de drogue, oui ou non) entre le départ et le suivi de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Timko, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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