- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169282
PEEP-maske til tracheobronchomalaci-induceret hoste
Non-invasiv Positive Expiratory Pressure Mask (PEEP-Mask) til tracheobronchomalacia associeret hoste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROSPEKTIV:
Tyve forsøgspersoner med kronisk hoste og TBM diagnosticeret ved bronkoskopi eller computertomografi (CT)-scanning vil blive rekrutteret til at tilmelde 12 deltagere. Komorbide tilstande, der kan forårsage kronisk hoste, såsom astma, KOL og GERD, skal behandles, hvis de er til stede, for at forsøgspersonerne kan kvalificere sig. Ved pre-baseline-besøget (V0), efter at have indhentet mundtligt informeret samtykke, vil hvert forsøgsperson udfylde validerede hostespørgeskemaer for at kvantificere deres hostesværhedsgrad og hosterelaterede QOL ved baseline. Baseline-besøget (V1) vil finde sted personligt cirka to uger senere, efter en indkøringsperiode for at minimere observationsbias relateret til hostespørgeskemaerne. Skriftlig samtykke vil blive udført ved dette besøg. Ved V1 vil hostespørgeskemaerne blive gentaget, og forsøgspersoners luftvejsmodstand og reaktans vil blive målt med impulsoscillometri (IOS). En undersøgelseslæge vil udføre en fysisk undersøgelse og bestemme berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter få udleveret nPEP-enheden af undersøgelsesholdet og instrueret i dens brug. Cirka fire til seks uger efter levering af enheden, ved opfølgningsbesøget (V3), vil hostespørgeskemaer og IOS blive gentaget, og de vil blive bedt om feedback vedrørende enhedsdesign og brugeroplevelse. Forsøgspersoner kan derefter indgå i en kohorte i op til seks yderligere måneder, hvor der ikke vil være nogen studiebesøg eller procedurer, men forsøgspersoner kan kontaktes af efterforskere for yderligere narrativ feedback om enheden og dens brug.
Forsøgspersoner vil få en nPEP-enhed til brug i fire til seks uger. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at forblive på deres nuværende medicinske regime og ikke at foretage nogen dosisændringer eller tilføje nye lægemidler, medmindre det er angivet af deres primære behandler. Impulsoscillometri vil blive målt ved V1 og 4-6 uger senere ved V3 for at vurdere effekten af nPEP-anordningen på luftvejsfysiologien. En lunge-CT-skanning vil blive udført ved V2.
TILBAGEVIRKENDE KRAFT:
Denne enhed blev prøvet på to personer, og den var initiativrig og gavnlig. Mange patienter er ikke kandidater til selve tracheobronchoplasty på grund af medicinske komorbiditeter, foretrækker at undgå de tilknyttede risici eller er ikke kandidater til den påkrævede trakealstenting på grund af luftrørets størrelse eller anatomi. Disse patienter står uden en levedygtig terapeutisk mulighed for deres svære hoste.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enheder er blevet rapporteret at stoppe eller forhindre hoste i TBM, formentlig gennem pneumatisk stenting af de store luftveje for at bevare deres åbenhed under udånding. CPAP-enheder er dog ikke mærket til denne indikation, og deres funktionelle nytte er meget begrænset givet størrelsen af enheden, behovet for en strømkilde og flere trin til at tage udstyret på, som ikke er let at fuldføre, mens de hoster aktivt og ukontrolleret.
Lægerne havde til formål at give positivt luftvejstryk til en lav pris og ved hjælp af let tilgængelige midler for at afbryde hosteparoxysmer hos patienter, der ikke var kandidater til trakeal stenting og ikke havde adgang til kommercielle CPAP-anordninger. Patienter på Duke University Hospital henvist til Interventional Pulmonary Service for evaluering af svær, invaliderende TBM-relateret hoste og mulig tracheal stenting, men som ikke var kandidater til tracheal stenting på grund af deres luftvejsanatomi, fik samlet poser med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). ved brug af eksisterende hospitalsforsyninger. Specifikt blev en standard, justerbar (5-20 cm H2O) positiv endeekspiratorisk tryk (PEEP) ventil fremstillet til fastgørelse til en manuel genoplivningsanordning (almindeligvis kendt som pose-ventil-maske) anordning direkte fastgjort til en fleksibel ansigtsmaske, også fra en manuel genoplivningsanordning. Patienterne blev instrueret af deres læger i, hvordan de skulle bruge PEEP-maskerne. Patienterne brugte PEEP-masken umiddelbart under deres kliniske møde og fik en maske med hjem. (Enheden blev skabt af en kollega, Lindsay Boole.)
Dette var en begrænset intervention for et meget lille antal patienter (to), specifikt identificeret som værende henvist til Duke Interventional Pulmonal-service med svær hoste relateret til TBM, men med anatomi, der udelukkede dem som kandidater til tracheal stenting. Der var ingen formelle data indsamlet og ingen særskilt opfølgning til formålet med dette projekt (selvom patienter havde løbende klinisk opfølgning pr. standardbehandling). Patienternes subjektive forbedring med maskerne blev indsendt som et case-rapport sammendrag og poster ved American College of Chest Physician-mødet i 2017.
Andre læger spurgte Dr. Boole om masken, og om den kunne bruges til deres patienter. Derfor vil efterforskerne gerne anmode om en retrospektiv gennemgang af alle patienter, der brugte PEEP-masken mellem 1. januar 2009 og 20. august 2019, for at blive inkluderet i dette pilotstudie. Cirka 15 poster vil blive gennemgået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Visualisering af ≥50 % kollaps af luftrøret eller hovedstammens bronchus på CT-scanning eller bronkoskopi
- Ingen øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger
- Har kapacitet til at give juridisk skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tracheobronchoplasty eller kronisk tracheal stenting
- Aktuel trakeostomi
- Historie om eksternt brysttraume
Historien om:
- Aktiv behandling af lungekræft
- Lungetransplantation
- Ustabil kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med spontan pneumothorax
- Andre medicinske tilstande, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nPEP-modtagere
Enkeltpatient, justerbar udåndingsmodstandsanordning, der giver positivt tryk (5 til 20 cm H2O) under udånding
|
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hostens sværhedsgrad målt ved den hoste visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, to uger
|
Det primære formål er at bestemme, om brugen af nPEP-enheden vil ændre sværhedsgraden af hosten.
Responser på Hoste VAS varierer fra 0-100 mm, med højere score svarende til dårligere resultater.
|
Baseline, to uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved det hostespecifikke livskvalitetsspørgeskema (CQLQ)
Tidsramme: Baseline, to uger
|
CQLQ-scoren varierer fra 28 til 112, med højere score svarende til dårligere resultater.
|
Baseline, to uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Baseline, to uger
|
LCQ-scoren varierer fra 19 til 133, med lavere score svarende til dårligere resultater.
|
Baseline, to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal luftvejsreaktans ved 5 Hz (X5) vurderet ved impulsoscillometri
Tidsramme: Baseline, to uger
|
Det sekundære mål er at bestemme, om brugen af nPEP-enheden ændrer luftvejsfysiologien, specifikt proksimal luftvejsreaktans, som vurderet ved impulsoscillometri.
Reaktans ved 5 Hz (X5) relaterer sig til lungeparenkymets fysiske egenskaber og dets evne til at udvide sig og lette alveolær fyldning.
En mere negativ X5-værdi indikerer mindre elasticitet i lungen.
|
Baseline, to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loretta G Que, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nPEP (non-invasiv positivt udåndingstryk) maske
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetHurtig sekvensintubationForenede Stater
-
Lingbo NongAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetLungefibrose | Akut respirationssvigtBrasilien
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Dyspnø | Hyperkapnisk respirationssvigt | Hyperkapnisk acidoseForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.University of Texas; University of Tennessee; Memorial Hermann Texas Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet