En undersøgelse af Crisaborole Ointment 2% hos voksne japanske raske forsøgspersoner og voksne japanske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis
26. oktober 2018 opdateret af: Pfizer
En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, køretøjsstyret, parallel kohorteundersøgelse af Crisaborole Ointment 2 % til evaluering af hudirritationspotentialet hos voksne japanske raske forsøgspersoner og til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos voksne japanske personer med milde personer. Til moderat atopisk dermatitis
Dette er et fase 1 parallel-kohortestudie af crisaborosalve 2 % for at evaluere hudirritationspotentialet hos voksne japanske raske forsøgspersoner i kohorte 1 og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK hos voksne japanske forsøgspersoner med mild til moderat AD i kohorte 2 .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1
- Sunde mandlige japanske forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 20 og 55 år inklusive.
- Sund hud, hvor rødmen let kan genkendes i området omkring testfelterne.
Kohorte 2
- Mandlige eller kvindelige japanske forsøgspersoner i alderen 20 år til 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet og generelt godt helbred, bortset fra AD.
- Diagnose af AD baseret på kriterierne af Hanifin og Rajka (1980).
- Har mindst 25 % behandles %BSA på dag 1 (eksklusive hovedbunden og udpegede venøse adgangsområder).
- Har en Investigators static global assessment (ISGA)-score på Mild (2) eller Moderat (3) på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
Kohorte 1
- Forsøgspersoner, der har en synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af reaktionen på teststedet.
- Forsøgspersoner, der har psoriasis og/eller aktiv AD/eksem.
- Forsøgspersoner, der har en historie med AD.
- Forsøgspersoner, der har beskadiget hud på eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, overdrevent dybe solbrune, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet.
- Kendt følsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
- Anamnese med udslæt på det klæbende plaster, kontakteksem til metal eller kosmetiske artikler og husholdningsartikler.
Kohorte 2
- Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende dermatologiske tilstande bortset fra AD), væsentlige fysiske undersøgelser eller laboratoriefund, der kan interferere med undersøgelsens mål, efter Investigator's mening.
- Har ustabil AD eller et konsekvent behov for stærke til stærkeste topiske kortikosteroider for at håndtere AD-tegn og symptomer.
- Har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, herunder kendt aktivt inficeret AD.
- Har en historie eller tegn på klinisk signifikante eller svære allergier (f.eks. sæsonbestemt, kæledyrsskæl, miljø, mad), der kræver akut eller kronisk behandling.
- Har nylig eller forventet samtidig brug af topiske eller systemiske terapier, der kan ændre forløbet af AD.
- Har en historie med nylig (inden for 4 uger efter dag 1) solbadning, brug af solarie eller ultraviolet (UV) lys B-terapi (UVB) eller psoralen plus UVA [PUVA]).
- Har en kendt følsomhed over for nogen af komponenterne i crisaborosalve 2%.
- Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
Køretøj
|
|
Eksperimentel: Crisaboro salve 2%
|
Crisaboro salve 2%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Hudirritationsindeks
Tidsramme: Dag 3 til 4
|
Hudirritationsindekset er et almindeligt mål for hudirritationspotentiale (sikkerhedskriterier) for forsøgsproduktet og udledt ved hjælp af hudirritationsresultater.
Individuel hudirritationsscore varierer fra 0-4, hvor 0 = ingen reaktion, 0,5 = mildt erytem, 1 = erytem, 2 = erytem med ødem og papula, 3 = erytem med ødem, papula og lille vandblær, 4 = stor vandblærer , højere score indikerer mere hudirritation.
For hvert forsøgsprodukt blev hudirritationsindekset beregnet som summen af de maksimale individuelle hudirritationsscores divideret med antallet af evaluerbare deltagere og ganget med 100, som varierede fra 0 til 400; hvor lavere score indikerede mindre hudirritation og højere score indikerede mere hudirritation.
|
Dag 3 til 4
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 36
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 36), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline op til dag 36
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af behandlingen (dag 8)
|
Vitale tegn omfattede puls og blodtryk.
Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
|
Baseline op til slutningen af behandlingen (dag 8)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til slutningen af behandlingen (dag 8)
|
Unormale laboratorieprøver inkluderede: hæmatologi (hæmoglobin[Hb], hæmatokrit og erytrocytter <0,8*lavere
grænse for normal[LLN]; erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen, erytrocytgennemsnitlig korpuskulært Hb og erytrocytgennemsnitlig korpuskulært Hb-koncentration <0,9*LLN og >1,1*øvre grænse for normal[ULN]; blodplader <0,5*LLN og >1,75*ULN; leukocytter <0,6*LLN og >1,5*ULN; lymfocytter/leukocytter[%], neutrofiler/leukocytter[%] <0,8*LLN og >1,2*ULN; basofile/leukocytter[%], eosinofiler/leukocytter[%], monocytter/leukocytter[%]>1,2*ULN); klinisk kemi (bilirubin>1,5*ULN;
aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk phosphatase >3,0*ULN; protein og albumin<0,8*LLN
og >1,2*ULN; urinstofnitrogen og kreatinin >1,3*ULN; urat>1,2*ULN;
natrium <0,95*LLN og >1,05*ULN; kalium, chlorid og calcium <0,9*LLN og >1,1*ULN; fastende glucose <0,6*LLN og >1,5*ULN); og urinanalyse (pH <4,5 og >8; glucose, ketoner, protein, Hb, urobilinogen, bilirubin, nitrit og leukocytesterase >=1).
|
Baseline op til slutningen af behandlingen (dag 8)
|
|
Kohorte 2: Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af behandlingen (dag 8)
|
Kriterier for klinisk signifikante EKG-abnormiteter inkluderede: QT-interval >=500 millisekunder (msec); QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >=450 msec til <480 msec, >=480 msec og >=500 msec; stigning fra baseline i QTcF-interval >=30 msek til <60 msek og >=60 msek.
|
Baseline op til slutningen af behandlingen (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 29), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
|
Baseline op til dag 29
|
|
Kohorte 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Crisaborole og dets identificerede vigtigste oxidative metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
AN7602 og AN8323 var de vigtigste identificerede oxidative metabolitter af Crisaborole.
|
Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
|
Kohorte 2: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Crisaborole og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
AN7602 og AN8323 var de vigtigste identificerede oxidative metabolitter af Crisaborole.
|
Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
|
Kohorte 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) af Crisaborole og dets identificerede vigtigste oxidative metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
AN7602 og AN8323 var de vigtigste identificerede oxidative metabolitter af Crisaborole.
|
Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
|
Kohorte 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC24) af Crisaborole og dets identificerede vigtigste oxidative metabolitter (AN7602 og AN8323)
Tidsramme: Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
AN7602 og AN8323 var de vigtigste identificerede oxidative metabolitter af Crisaborole.
|
Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
|
Kohorte 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til Tau (12 timers doseringsinterval) (AUCtau) af Crisaborole og dets identificerede vigtigste oxidative metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
AN7602 og AN8323 var de vigtigste identificerede oxidative metabolitter af Crisaborole.
AUC tau blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 12 timer.
|
Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
|
|
Kohorte 2: Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac [Cmax]) af Crisaborole og dets identificerede vigtigste oxidative metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
AN7602 og AN8323 var de vigtigste identificerede oxidative metabolitter af Crisaborole.
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac, Cmax) blev beregnet som Cmax på dag 8 divideret med Cmax på dag 1. Cmax var den maksimale plasmakoncentration af Crisaborole og dets identificerede oxidative hovedmetabolitter.
|
Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
|
Kohorte 2: Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac [AUCtau]) af Crisaborole og dets identificerede vigtigste oxidative metabolitter
Tidsramme: Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
AN7602 og AN8323 var de vigtigste identificerede oxidative metabolitter af Crisaborole.
Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac) blev beregnet som areal under kurven fra tidspunktet nul til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau) på dag 8 divideret med AUCtau på dag 1. Doseringsinterval = 12 timer.
|
Før dosis, 3, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2017
Først opslået (Faktiske)
24. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3291029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .