Uno studio sull'unguento al crisaborolo al 2% in soggetti sani giapponesi adulti e soggetti giapponesi adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
26 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, di coorte parallela sull'unguento di crisaborolo al 2% per valutare il potenziale di irritazione cutanea in soggetti sani giapponesi adulti e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti giapponesi adulti con lieve Per moderare la dermatite atopica
Questo è uno studio di fase 1 di coorte parallela sull'unguento al crisaborolo al 2% per valutare il potenziale di irritazione cutanea in soggetti sani giapponesi adulti nella coorte 1 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK in soggetti giapponesi adulti con AD da lieve a moderata nella coorte 2 .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1
- Soggetti giapponesi maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 20 e 55 anni inclusi.
- Pelle sana su cui è facilmente riconoscibile l'arrossamento nella zona dei campi di prova.
Coorte 2
- Soggetti giapponesi di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening e generalmente in buona salute ad eccezione dell'AD.
- Diagnosi di AD basata sui criteri di Hanifin e Rajka (1980).
- Avere almeno il 25% di %BSA trattabile il giorno 1 (esclusi il cuoio capelluto e le aree di accesso venoso designate).
- Ha un punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore di Lieve (2) o Moderato (3) il giorno 1.
Criteri di esclusione:
Coorte 1
- Soggetti che presentano malattie cutanee visibili nel sito di applicazione che, secondo il personale investigativo, interferiranno con la valutazione della reazione del sito di test.
- Soggetti con psoriasi e/o AD/eczema attivo.
- Soggetti che hanno una storia di AD.
- Soggetti che hanno pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test.
- Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali.
- Storia dell'eruzione cutanea al cerotto adesivo, dermatite da contatto al metallo o articoli cosmetici e per la casa.
Coorte 2
- Ha qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche attive o potenzialmente ricorrenti diverse dall'AD), esame fisico significativo o risultati di laboratorio che possono interferire con gli obiettivi dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Ha AD instabile o un fabbisogno costante di corticosteroidi topici di potenza da forte a più forte per gestire i segni e i sintomi di AD.
- Ha una significativa infezione attiva sistemica o localizzata, inclusa l'AD nota con infezione attiva.
- Ha una storia o evidenza di allergie clinicamente significative o gravi (p. es., stagionali, peli di animali domestici, ambientali, alimentari) che richiedono un trattamento acuto o cronico.
- Ha un uso concomitante recente o anticipato di terapie topiche o sistemiche che potrebbero alterare il decorso dell'AD.
- Ha una storia di recente (entro 4 settimane dal giorno 1) prendendo il sole, uso di lettino abbronzante o terapia con luce ultravioletta (UV) B (UVB) o psoralene più UVA [PUVA]).
- Ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'unguento crisaborole 2%.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; - soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Veicolo
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Sperimentale: Crisaborolo unguento 2%
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Crisaborolo unguento 2%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: indice di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 3-4
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L'indice di irritazione cutanea è una misura comune del potenziale di irritazione cutanea (criteri di sicurezza) del prodotto sperimentale e derivato utilizzando i punteggi di irritazione cutanea.
Il punteggio individuale di irritazione cutanea varia da 0 a 4, dove 0 = nessuna reazione, 0,5 = lieve eritema, 1 = eritema, 2 = eritema con edema e papula, 3 = eritema con edema, papula e piccola bolla d'acqua, 4 = grande bolla d'acqua , un punteggio più alto indica una maggiore irritazione della pelle.
Per ciascun prodotto sperimentale, l'indice di irritazione cutanea è stato calcolato come somma dei punteggi massimi individuali di irritazione cutanea diviso per il numero di partecipanti valutabili e moltiplicato per 100, che variava da 0 a 400; dove, il punteggio più basso indicava meno irritazione cutanea e il punteggio più alto indicava più irritazione cutanea.
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Giorno 3-4
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Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 36
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 36) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
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Linea di base fino al giorno 36
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Coorte 2: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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I segni vitali includevano frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
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Basale fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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Coorte 2: numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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Le anomalie dei test di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina [Hb], ematocrito ed eritrociti <0,8* inferiore
limite di normale[LLN]; volume corpuscolare medio degli eritrociti, Hb corpuscolare media degli eritrociti e concentrazione corpuscolare media degli eritrociti <0,9*LLN e >1,1*limite superiore della norma [ULN]; piastrine <0,5*LLN e >1,75*ULN; leucociti <0,6*LLN e >1,5*ULN; linfociti/leucociti[%], neutrofili/leucociti[%] <0,8*LLN e >1,2*ULN; basofili/leucociti[%], eosinofili/leucociti[%], monociti/leucociti[% ]>1,2*ULN); chimica clinica (bilirubina> 1,5 * ULN;
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina > 3,0*ULN; proteine e albumina <0,8*LLN
e >1,2*ULN; azoto ureico e creatinina >1,3*ULN; urato>1,2*ULN;
sodio <0,95*LLN e >1,05*ULN; potassio, cloruro e calcio <0,9*LLN e >1,1*ULN; glicemia a digiuno <0,6*LLN e >1,5*ULN); e analisi delle urine (pH <4,5 e >8; glucosio, chetoni, proteine, Hb, urobilinogeno, bilirubina, nitrito ed esterasi leucocitaria >=1).
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Basale fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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Coorte 2: numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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I criteri per anomalie ECG clinicamente significative includevano: intervallo QT >=500 millisecondi (msec); Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) da >=450 msec a <480 msec, >=480 msec e >=500 msec; aumento dal basale nell'intervallo QTcF >=30 msec a <60 msec e >=60 msec.
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Basale fino alla fine del trattamento (giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 29) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
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Linea di base fino al giorno 29
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Coorte 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di crisaborolo e dei suoi principali metaboliti ossidativi identificati
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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AN7602 e AN8323 erano i principali metaboliti ossidativi identificati di Crisaborole.
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Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Coorte 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di crisaborolo e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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AN7602 e AN8323 erano i principali metaboliti ossidativi identificati di Crisaborole.
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Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Coorte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di crisaborolo e dei suoi principali metaboliti ossidativi identificati
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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AN7602 e AN8323 erano i principali metaboliti ossidativi identificati di Crisaborole.
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Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Coorte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC24) del crisaborolo e dei suoi principali metaboliti ossidativi identificati (AN7602 e AN8323)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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AN7602 e AN8323 erano i principali metaboliti ossidativi identificati di Crisaborole.
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Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Coorte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a Tau (intervallo di dosaggio di 12 ore) (AUCtau) del crisaborolo e dei suoi principali metaboliti ossidativi identificati
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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AN7602 e AN8323 erano i principali metaboliti ossidativi identificati di Crisaborole.
L'AUC tau è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al tempo tau, l'intervallo di somministrazione, dove tau = 12 ore.
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Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 8
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Coorte 2: rapporto di accumulo per Cmax (Rac [Cmax]) di crisaborolo e dei suoi principali metaboliti ossidativi identificati
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
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AN7602 e AN8323 erano i principali metaboliti ossidativi identificati di Crisaborole.
Il rapporto di accumulo per Cmax (Rac, Cmax) è stato calcolato come Cmax al giorno 8 diviso per Cmax al giorno 1. Cmax era la concentrazione plasmatica massima di crisaborolo e dei suoi principali metaboliti ossidativi identificati.
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Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
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Coorte 2: rapporto di accumulo per AUCtau (Rac [AUCtau]) del crisaborolo e dei suoi principali metaboliti ossidativi identificati
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
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AN7602 e AN8323 erano i principali metaboliti ossidativi identificati di Crisaborole.
Il rapporto di accumulo per AUCtau (Rac) è stato calcolato come area sotto la curva dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) al giorno 8 diviso per AUCtau al giorno 1. Intervallo di somministrazione = 12 ore.
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Pre-dose, 3, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3291029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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